Как правильно колоть менопур подкожно

Обновлено: 25.04.2024

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 20, 1 М раствор кислоты фосфорной, 0.5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата.

растворитель: м-крезол, вода для инъекций.

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в виде коржа.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин менопаузальный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность менотропина выше после подкожного введения, чем после внутримышечного введения. После внутримышечного введения 300 МЕ ФСГ и 300 МЕ ЛГ полученные значения составляют: AUC_0-_¥ = 320,1 мМЕ/мл/ч, C_max = 4,15 мМЕ/мл, t_max= 18 ч; после подкожного введения AUC_0- = 385,2 мМЕ/мл х ч, C_max = 5,62 мМЕ/мл, t_max= 12 ч. Период полувыведения составляет 56 ч после внутримышечного введения и 51 ч после подкожного введения. Менотропин выводится преимущественно почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

Фармакокинетика препарата «Менопур» у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучена.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом человеческого менопазуального гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий гормоны (ЛГ) в соотношении 1:1, по 600 МЕ или по 1200 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. Менотропин, обладающий ФСГ и ЛГ активностью, индуцирует рост и созревание фолликулов, а также гонадную секрецию стероидов у женщин, не страдающих первичной недостаточностью яичников. ФСГ запускает фолликулярный рост на стадии раннего фолликулогенеза, а ЛГ участвует в овариальном стероидогенезе и в физиологических процессах, приводящих к развитию предовуляторного фолликула.

Показания к применению

Стимуляция созревания фолликулов при бесплодии.

Монофолликулярная стимуляция

- гипо- или нормогонадотропная аменорея, олигоменорея

- ановуляторные циклы и недостаток лютеиновой фазы у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифеном

Мультифолликулярная стимуляция

- контролируемая суперовуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Менопур должно проводиться под наблюдением врача.

Препарат вводят подкожно или внутримышечно после растворения в прилагаемом растворителе.

Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней.

Режимы дозирования, описанные ниже, аналогичны как для подкожного, так и для внутримышечного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от реакции яичников, и корригируется по результатам ультразвукового исследования яичников и уровня эстрадиола в крови.

Менопур может применяться как отдельно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Длительность лечения зависит от индивидуальных особенностей пациентки и от применяемого протокола лечения.

Монофолликулярная стимуляция

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75 МЕ в день (или 150 МЕ каждые 2 дня). Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, основываясь на результаты клинического наблюдения (включая ультразвуковое исследование яичников и\или контроль уровня эстрадиола). Лечение продолжается пока соответствующие уровни эстрогена (содержание эстрадиола в плазме – 1.1-2.9 нмол/л = 300-800 пг/мл) и соответствующее созревание фолликула (диаметр ≤18 мм) не достигнуты. В случае отсутствия результата лечение может быть отменено либо продолжено в увеличенной дозировке, но делать это не чаще одного раза в течение 7 дней. Рекомендованное одноразовое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ, но не более 75 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МЕ. Курс лечения длится 7-12 дней максимум. Если уровень плазменного эстрогена повышается слишком быстро (более 100% в 2-3 дня), доза Менопура должна быть уменьшена. Если Менопур применяется в комбинации с ФСГ, доза Менопура должна быть уменьшена соответственно.

При достижении оптимального результата ввести разовую дозу хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГГ и на следующий день. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. Пациентка должна находиться под тщательным наблюдением на протяжении 2-х недель после введения ХГГ.

Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения необходимо прекратить и не вводить ХГГ. Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующих менструальных кровотечений.

Мультифолликулярная стимуляция

Для пациентов, которые прошли курс лечения с применением агониста ГнРГ, лечение Менопуром следует начинать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендованная суточная доза Менопура составляет 150-225 МЕ на протяжении, минимум, первых 5 дней лечения.

Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование и\или контроль уровня эстрадиола), последующее дозирование должно быть индивидуальным, но не превышать 150 МЕ, максимальная суточная доза – 450 МЕ. Длительность лечения не должна превышать 20 дней.

При использовании протоколов, не предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопура следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендованная доза и режим дозирования Менопура такие же, как для протоколов с применением агонистов ГнРГ.

При достижении оптимальной реакции организма вводится разовая доза от 5000 до 10000 МЕ хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу ооцита. Овуляция наступает 32-48 часов спустя. Пациентке рекомендуется иметь ежедневные половые контакты со дня введения ХГГ к ожидаемому времени овуляции. Пациентка должны находиться под тщательным наблюдением на протяжение 2 недель после введения ХГГ.

Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения необходимо прекратить и отменить введение ХГГ. Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующих менструальных кровотечений.

Приготовление раствора

Порошок следует разводить только тем растворителем, который находится в упаковке. Присоедините иглу для разведения к предварительно заполненному шприцу с растворителем. Введите весь растворитель во флакон с порошком. Порошок должен быстро раствориться до получения прозрачного раствора. В противном случае осторожно вращайте флакон до получения прозрачного раствора. Следует избегать интенсивного встряхивания. Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий видимые частицы.

Шприцы для введения градуированы в единицах от 37,5 до 600 МЕ ФСГ и ЛГ. Отберите назначенную дозу препарата в шприц для введения и сразу введите. 1 мл раствора содержит 600 МЕ ФСГ и ЛГ.

Во избежание ошибки при использовании, пациенты должны быть четко проинформированы о том, что многодозовый состав препарата «Менопур» 600 МЕ и «Менопур» 1200 МЕ рассчитан для многоразовых инъекций.

Побочные действия

Наиболее часто сообщаемые неблагоприятные явления во время лечения препаратом «Менопур» включают боль в области живота, головную боль, реакции в месте введения и болезненность в месте введения, а также вздутие живота. Ниже указаны основные побочные явления у женщин во время лечения препаратом «Менопур» в рамках клинических исследований и пост-маркетинговые наблюдения с учетом системно-органного класса (СОК) и частоты (часто: ≥1%,

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (локализованные или генерализованные)

Со стороны обмена веществ и питания:

Неизвестно: увеличение веса

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Иногда: головокружение

Со стороны органов зрения:

Неизвестно: нарушение зрения.

Со стороны сердца и сосудов:

Редко: венозная и артериальная тромбоэмболия, как например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (в основном в сочетании с тяжелым СГЯ)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в области живота, тошнота, вздутие живота.

Иногда: рвота, дискомфорт в желудке, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: акне, сыпь

Неизвестно: зуд, крапивница.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Неизвестно: мышечно-скелетная боль.

Со стороны репродуктивной системы:

Часто: тазовая боль, набухание груди, увеличение яичников, кисты яичников, многоплодная беременность, гиперстимуляция яичников от легкой до умеренной степени

Редко: гиперстимуляция яичников тяжелой степени (смотреть «Предостережения и меры предосторожности»)

Неизвестно: перекрут яичника.

Общие побочные явления и неблагоприятные реакции в месте введения:

Часто: местные реакции в месте введения (к примеру, боль), симптомы по типу гриппа, например, жар и суставная боль.

Иногда: утомляемость.

Неизвестно: пирексия, чувство дискомфорта.

Активное вещество данного препарата выделяется из мочи человека. Риск передачи патогенных организмов известной и неизвестной природы, соответственно невозможно полностью контролировать.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- опухоли гипофиза или гипоталамуса, гиперпролактинемия

- экстрагенитальная эндокринопатия, обусловленная тяжелыми заболеваниями щитовидной железы и надпочечников

- карцинома яичников, матки или молочных желез

- гинекологические кровотечения неустановленной этиологии

- киста яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистозных яичников

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- первичная несостоятельность яичников

- аномалии половых органов, несовместимые с беременностью

- фиброзные новообразования матки, несовместимые с беременностью

- бесплодие без нарушения нормального созревания фолликулов (за исключением пациентов, которые участвуют в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ))

Лекарственные взаимодействия

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Несмотря на отсутствие клинического опыта, предполагается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может усиливать реакцию фолликулярного созревания. При совместном применении Менопура с агонистами ГнРГ с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться более высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Менопур может применяться в сочетании с препаратом Бравель (урофоллитропин (ФСГ)). Исследования показали, что совместное введение этих препаратов не влияет на их биодоступность.

Менопур может применяться в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин, чХГ) для лечения женщин с целью индукции овуляции после стимуляции фолликулярного роста.

Особые указания

Менопур должен применяться исключительно под наблюдением специалиста, специализирующегося на лечении бесплодия.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно наличия возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при этих патологических состояниях. Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (ультразвуковая диагностика и уровень эстрадиола в крови). Первая инъекция Менопура должна быть проведена под тщательным контролем врача. У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов, может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Менопура и тщательный контроль за реакцией яичников помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГСЯ представляет собой клиническое явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников, и может проявиться с возрастанием степени тяжести. Признаки СГСЯ включают: увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться следующие симптомы: абдоминальная боль, увеличение живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены: гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия. Кроме того, может произойти разрыв яичниковых кист.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГСЯ до тех пор, пока для инициирования овуляции не вводится чХГ. Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить чХГ. Также нужно посоветовать пациентке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении не менее 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику. Следовательно, пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение периода лечения и не менее 2 недель после введения чХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, придерживаясь рекомендованного дозирования и режима введения препарата Менопур, а также тщательно контролируя курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Критерии оценки чрезмерной реакции яичников:

В случае монофолликулярного возбуждения: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем на 4000 пмол/л или 1100 пг/мл и/или более чем 3 фолликула диаметром, по крайней мере, 16 мм.

В случае мультифолликулярной стимуляции: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем 11нмол/л или 3000 пг/мл и имеется 20 фолликулов диаметром, по крайней мере, 12 мм.

Если уровень эстрадиола превышает 20 нмол/л или 5500 пг/мл и есть, по крайней мере, 40 фолликулов, чХГ не должен быть введен.

СГСЯ может становиться более тяжелым и продолжительным в случае наступления беременности. Наиболее часто СГСЯ развивается после завершения гормонального лечения и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструаций.

В случае тяжелого СГСЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно все еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще встречается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодная беременность

У пациенток, у которых проводится индукция овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников пациентки.

У пациенток, которым проводится процедура ВРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Невынашивание

Количество случаев невынашивания беременности выше у женщин, которым проводилась стимуляция созревания фолликулов или при проведении программы ВРТ, чем в случаях естественного зачатия.

Внематочная беременность

У женщин с заболеваниями маточных труб высокий риск развития внематочной беременности не зависимо от того, наступила данная беременность в результате естественного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения ВРТ частота случаев внематочной беременности составляла 2-5 % в сравнении с 1-1,5 % случаев естественного зачатия.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям не выяснена.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может незначительно превышать количество пороков при естественном зачатии, это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например, возраст матери, характеристики спермы и т.д.).

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний ввиду наследственной предрасположенности, ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м 2 ) или тромбофилией могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

Показания к применению

- женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом

- контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов

Способ применения и дозы

Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.

Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные действия

Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менопур ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде брикета белого или почти белого цвета, без запаха; растворитель представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

1 фл.
фолликулостимулирующий гормон	75 МЕ
лютеинизирующий гормон	75 МЕ

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Флаконы объемом 2 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Менопур ® является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.

У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.

У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.

Фармакокинетика

C max ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур ® . После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T 1/2 менотропинов - 4-12 ч.

Показания препарата Менопур ®

бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);
при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией препаратами человеческого хорионического гонадотропина, например, препаратом Хорагон).

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель.

Если не предписано иное, рекомендуется следующая схема терапии:

При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула

Режим дозирования препарата устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу препарата и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.

Начальная доза препарата Менопур ® составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут). При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить.

С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции Менопура однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.

С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Затем в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Менопур ® по 75-150 МЕ (1-2 флакона).

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин - гинекомастия.

Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки - выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, коликообразные боли.

Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.

Аллергические реакции: артралгия; редко – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, повышение температуры тела); очень редко при длительном применении препарата - образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии).

Прочие: олигурия, снижение АД, повышение массы тела, многоплодная беременность.

Противопоказания к применению

заболевания щитовидной железы и надпочечников;
опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
гиперпролактинемия;
персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
рак матки, яичников или молочных желез;
первичная недостаточность яичников;
рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Менопур ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.

Особые указания

Перед назначением препарата Менопур ® рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации.

Перед началом лечения бесплодия следует оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В течение курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день.

Следует учитывать, что на фоне применения препаратов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождающиеся олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.

При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

В случае развития гиперстимуляции яичников не следует вводить препарат чХГ с целью овуляции.

При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.

У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур ® обычно неэффективен.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Менопур ® может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов; у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.

Условия хранения препарата Менопур ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Примапур ®

Раствор для п/к введения в виде прозрачной жидкости, от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

1 шприц-ручка
фоллитропин альфа	22 мкг (300 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза - 34.23 мг, метионин - 0.25 мг, полисорбат 20 - 0.1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.555 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.27 мг, бензиловый спирт - 5 мг, натрия гидроксида раствор 10% - q.s., фосфорная кислота (раствор 17%) - q.s., вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

1 шприц-ручка
фоллитропин альфа	33 мкг (450 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза - 51.345 мг, метионин - 0.375 мг, полисорбат 20 - 0.15 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.833 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.405 мг, бензиловый спирт - 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 10% - q.s., фосфорная кислота (раствор 17%) - q.s., вода д/и - до 0.75 мл.

0.75 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

1 шприц-ручка
фоллитропин альфа	66 мкг (900 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза - 102.69 мг, метионин - 0.75 мг, полисорбат 20 - 0.3 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.665 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.81 мг, бензиловый спирт - 15 мг, натрия гидроксида раствор 10% - q.s., фосфорная кислота (раствор 17%) - q.s., вода д/и - до 1.5 мл.

1.5 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие - стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss достигается в течение 3-4 дней. V d составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч.

Показания активных веществ препарата Примапур ®

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелая форма СГЯ; редко - осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне.

Со стороны половой системы : часто - гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ - как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Растворитель: натрия хлорид, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета, без запаха.

Восстановленный раствор: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин менопаузальный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания к применению

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Следует избегать встряхивания. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен. Лечение препаратом Менопур следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для п/к, так и для в/м способа введения. Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

У женщин:

Ановуляция (включая СПКЯ)

Целью лечения препаратом Менопур является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур составляет 75-150 МЕ в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 МЕ (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур однократно вводят 5000-10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи, лечение препаратом Менопур следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур составляет 150-225 МЕ в течение не менее 5 первых дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата Менопур не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Побочные действия

Наиболее серьезными и частыми побочными реакциями, выявленными при применении препарата Менопур в клинических исследованиях с частотой до 5%, были синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции. Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения, приведены ниже.

- головная боль

- боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме

- СГЯ*, тазовая боль (боль в области придатков матки); у мужчин – гинекомастия

- боль в месте инъекции

- головокружение

- приливы жара

- рвота, дискомфорт в животе, диарея

- кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках

- угревая сыпь, кожные высыпания

- скопление жидкости в полости таза

Частота неизвестна

- местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции

- преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения

- кожный зуд, крапивница

- боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях

- гипертермия в месте введения, недомогание

- увеличение массы тела

* При применении препарата Менопур в клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопления жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;

- опухоли гипофиза и гипоталамуса;

- детский возраст до 18 лет;

- нарушение функции печени или почек.

У женщин:

- рак яичников, матки или молочной железы;

- беременность и период грудного вскармливания;

- вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ;

- первичная недостаточность функции яичников;

- аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

- миома матки, несовместимая с беременностью.

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура с кломифеном может усиливать реакцию созревания фолликулов. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Особые указания

Менопур – сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызвать побочные эффекты различной степени тяжести, его следует применять исключительно под наблюдением врача, хорошо владеющего методами лечения бесплодия.

Терапия гонадотропинами требует от врачей определенной затраты времени и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающее ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови.

Существуют значимые различия между пациентами при введении менотропина, у некоторых их них возможен очень низкий ответ на лечение. Следует применять минимальную дозу, соответствующую цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует сделать под наблюдением врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта и интерпретации таких тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ – состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, который появляется сам по себе, а тяжесть симптомов, которого может нарастать.

Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях – в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно обнаружить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют чХГ. Поэтому в случаях возникновения СГЯ следует воздержаться от применения стимуляции с помощью чХГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациенткам следует находиться под наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина необходимо прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений, как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.

У пациенток после проведения ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Количество случаев невыношенных беременностей в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб имеют большой риск развития внематочной беременности, чем в случаях здорового зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5 % в популяции.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, больных бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м 2 ) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.

Читайте также: