Солантра при розацеа и демодекозе

Обновлено: 26.04.2024

Крем для наружного применения белого цвета, однородный, без запаха.

1 г
метронидазол	10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

25 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

Показания препарата Розамет

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают, 2 раза/сут - утром и вечером. Следует избегать попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.

Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна - контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Лекарственное взаимодействие

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Условия хранения препарата Розамет

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Механизм действия препарата Солантра ® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра ® , оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папулопустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 нед лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10 ± 8 ч после применения препарата (C_max (2,1±1,0) нг/мл, диапазон: 0,7–4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC_0–24 составила (36±16) нгч/мл, диапазон: 14–7 нг·ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу 2-й нед лечения в условиях равновесного состояния.

При более длительном лечении в исследованиях III фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после 2-недельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC_0–24 (36±16) нг·ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC_0–24 (134±66) нг·ч/мл).

Распределение. Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных изоферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется главным образом за счет ингибиторов CYP3A4. Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию изоферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3’’-O-деметил ивермектин и 4α-гидроксиивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении II фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению, метаболиты достигали равновесного состояния к концу 2-й нед лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 нед. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C_max и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение. Конечный T_1/2 , в среднем составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон: 92–238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра ® . Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Показания

Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папулопустулезная форма) у взрослых пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью: нарушение функции печени

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра ® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания. После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований. Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии. Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было. Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра ® , представлены ниже. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — чувство жжения кожи; нечасто — раздражение кожи, зуд, сухость кожи; неизвестно* — контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, обострение розацеа, отек лица.

*Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Одновременное применение крема Солантра ® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременнном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Солантра ®

Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.

1 г
ивермектин	10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол - 40 мг, изопропилпальмитат - 40 мг, карбомер сополимер тип В - 2 мг, диметикон 20 Cst - 5 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.5 мг, цетиловый спирт - 35 мг, стеариловый спирт - 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир - 30 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, метилпарагидроксибензоат - 2 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 10 мг, пропиленгликоль - 20 мг, олеиловый спирт - 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% - до pH 6.3±0.3, вода очищенная - до 1000 мг.

15 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра ® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра ® , оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (C_max 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC_{0-24 ч} составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC_{0-24 ч} 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC_{0-24 ч} 134 ±66 нг×ч/мл).

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3А4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3"-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C_max и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Конечный T_1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра ® .

Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

На сервисе СпросиВрача доступна консультация дерматолога онлайн по любой волнующей Вас проблеме. Врачи-эксперты оказывают консультации круглосуточно и бесплатно. Задайте свой вопрос и получите ответ сразу же!

Да, это розацеа, но акридерм СК противопоказан при данном заболевании и может только ухудшить состояние. Если от розамета не было эффекта, тогда используйте солантра 1 раз в день вечером 2-3 месяца. Для ухода за кожей используйте средства линейки сетафил для чувствительной кожи, биодерма сенсибио, биодерма сенсибио АР. Исключите острую, горячую пищу, алкоголь, посещение саун, соляриев, резкие перепады температур, стрессы

Здравствуйте, прикрепите фото пожалуйста
Если вам выставляют Розацеа, то применение топических ГКС (это акридерм СК) противопоказано при данном заболевании

У вас форма розацеа, которое плохо поддается лечению.
Используйте для лечения крем солантру 1 раз в день 3-4 месяца, таб юнидокс солютаб 1 раз в день 21 день.
Для ухода используйте розалик- мицеллярный гель +увлажняющую эмульсию.

Марина, а не подскажите правильно ли мне поставлена форма Розацеа?Что могло повлиять на появление этой болезни?
Нужна ли диета?Может быть есть продукты которые нужно исключить?

Да, вам правильно поставили форму. Розацеа это хроническое заболевание, зарактеризуется приливами и покраснением в центральной части лица. Наследуется генетически.
Необходимо исключить горячую пищу и напитки, бани , сауны, чрезмерные физические нагрузки, красный острый перец, алкоголь, солнце- все это приводит е расширению сосудов и ухудшению состояния.

Марина, а есть вероятность того,что розацеа приобретённая?Я работаю в детской стоматологии,может ли это быть такой реакцией?

Здравствуйте!
Гормональные средства на область лица исключите.
Рекомендую применить "нулевую " терапию ,никаких лекарств и косметических средств (вообще) 2 недели . Если высыпания останутся крем Солантра тонким слоем 1 раз в день вечером 2 месяца. По уходу за кожей лица Биодерма Сенсибио АР

Здравствуйте. По лечению сейчас: Юнидокс по 100 мг 1 раз в сутки, внутрь, курс 21 день.
Вечером после очищения кожи Солантра гель, курс 4 месяца.Для очищения кожи применять гель Сенсибио или Розалиак. Пройти обследование щитовидной железы, если не проходили. Не посещать баню, не загорать, минимизировать алкоголь, не употреблять специи, сильно горячую еду и напитки. Если через 4 месяца не будет стойкого улучшения - показан прием системных ретиноидов. Лечебная косметика для кожи с розацеа должна применяться на постоянной основе, когда не применяются лечебные наружные препараты, то вместо них после очищения - антикуперозный/антирозацейный крем Сенсибио AR|Розалиак

Здравствуйте, розацеа это хроническое заболевание , которое протекает с обострениями и ремиссиями. Оно не лечится . Наружно используйте коем Солантра 1 раз в день на ночь тонким слоем , уход за кожей серия сетафил про для чувствительной кожи . Избегать инсоляцию, стрессы, горячую и острую пишу, алкоголь, гор ванны, бани и сауны , тяж физические нагрузки , сильный ветер на улице

Здравствуйте, вероятнее всего это гранулематозная форма розацеа. К сожалению, заболевание трудно поддается лечению, наиболее эффективным средством считается крем Солантра. Попробуйте его, но имейте в виду, что лечение длительное, не менее 2-3 месяцев и ничего кроме этого крема на лицо наносить нельзя. Тем более сильные гормональные кремы типа Акридерма.

Здравствуйте.
Выложите фото высыпаний. Желательно все лицо полностью.
Как долго пользуетесь каждым из наружных средств?

Виктория, добрый вечер!
Это розацеа, осложненная применение стероидов. комфодерм был совершенно напрасен, точнее противопоказан.
Продолжить азелик и солантра до 4х месяцев. Также внутрь Юнидокс по 100 мг/сутки, 14 дней.
Применение лечебной косметики для кожи с розацеа (Сенсибио, Антиружер, розалиак и пр.)
Исключить острую и горячую пищу, напитки, походы в баню, загар.

Лариса Владимировна, добрый вечер! Спасибо за информацию, буду стараться все выполнять. Т.е. у Вас не возникает сомнения, что это розацеа? Не демодекоз?

Сомнений нет, да и диагноза уже такого нет. Демодекс - это сапрофит, его активация может быть при розацеа, но он не является причиной, хотя вносит определенный вклад: перенос бактерий Bacillus oleronius

Выздоравливайте! Обращайтесь, если будут вопросы по терапии. Из дополнительных реокмендаций6 дообследование щитовидной железы и ЖКТ.

Здравствуйте! Скорее всего по мимо розации у вас присоединился стероидный дерматит из-за длительного использования комфодерма. Его фоне его отмены, развилось сильное обострение. Лечение не быстрое, надо набраться терпения.
Исключить фотосодеожащие зубные пасты, плотные кремы, декоративную косметику. Используйте днём солнцезащитный крем с sf 50.
Внутрь принимайте доксициклин по 100 3-4 нед. Наружно продолжайте использовать солантру и азелик.
Демодекс искать и вытравливать не надо, как и хеликобактер. Это не первопричина.
При неэффективности лечения , надо будет рассмотреть вариант системных ретиноидов в небольших дозах. Подбирать и назначать должен врач на очном приёме.

Читайте также: