Можно ли колоть алфлутоп подкожно

Обновлено: 25.04.2024

на 1 мл:Активные вещества: Биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы - 0,1 мл, Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus).Вспомогательные вещества: вода для инъекций (до 1 мл), фенол (макс. 0,005 г).

Фармакологический эффект

Алфлутоп - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы, полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия , калия , кальция , магния , железа , меди и цинка.Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекты синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности восстановление структуры хряща).

Показания

Первичный и вторичный остеоартроз различной локализации(коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов); спондилез; остеохондроз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский и юношеский возраст (из-за отсутствия данных клинических исследований у этой категории пациентов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

При полиостеоартрозе и остеохондрозе раствор Алфлутоп вводят глубоко в/м по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в сут в течение 20 дней).При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрь сустава по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом между инъекциями 3-4 дня. Курс лечения - 5-6 инъекций в каждый сустав.Возможно сочетание в/м и внутрисуставного введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев.

Побочные действия

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.Очень редко: анафилактические реакции.В отдельных случаях: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).

Передозировка

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций, иногда тяжелых. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфлутоп

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.

1 мл
биоактивный концентрат мелких морских рыб*	0.1 мл

* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Вспомогательные вещества: фенол - не более 0.005 г, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алфлутоп - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.

Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).

0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.

Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).

Описание

Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ: М09АХ

Фармакологическое действия

Фармакодинамика

Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:

Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.

Противовоспалительное действие

- исследования in vitro:

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.

Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.

В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.

Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).

Фармакокинетика

В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.

Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.

Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.

Доклинические данные безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Показания к применению

Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.

Предостережение

Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.

Очень редко: развитие анафилактических реакций.

Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома, повышение кровяного давления.

Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Иногда может возникать повышение кровяного давления. Данные побочные реакции не требуют прекращения терапии.

Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЛФЛУТОП

Регистрационный номер: П N012210/01 от 26.03.2017 г.
Лекарственная форма: Раствор для инъекций

Активным компонентом препарата является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы (Шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), Мер-ланг черноморский ( Odontogadus merlangus euxinus ), пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Состав препарата на 1 мл: Действующее вещество: биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл; Вспомогательные вещества: фенол не более 0,005 г, вода для инъекций до 1 мл.

Описание Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор природного происхождения Код ATX: М09АХ

Фармакологическое действие Алфлутол — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды ( хондроитин сульфат ), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди ицинка. Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие. Противовоспалительное действие ирегенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).

Показания к применению Алфлутоп применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.

Предостережение Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно: - по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или - по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней). При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав. Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами До настоящего времени не выявлены.

Передозировка При передозировке у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций (иногда тяжелых).

Особые указания В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Форма выпуска Раствор для инъекций. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома. На каждую ампулу или преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги. По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек По рецепту врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3-5, Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния

Производитель Производитель и первичная упаковка С.К. ЗЕНТИВА C.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества К.О. Биотехнос C.А. ул. Горунулуй № 3-5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния

Организация, принимающая претензии потребителей ООО «БИОТЕХНОС», 115432, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07) Тел.: 8 800 333 24 71

Костно-мышечная система. Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Показания к применению

Лекарственный препарат АЛФЛУТОП показан к применению у взрослых при:

- первичном и вторичном остеоартрите различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных

заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение препарата в педиатрии.

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение препарата во время беременности или лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно:

по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней)

по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев по консультации врача.

Метод и путь введения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления представлены в соответствие с системами органов и частотой развития: часто – от 1% до 10%; нечасто – от 0,1% до 1%; редко – от 0,01% до 0,1%; очень редко – менее 0,01%.

- зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата

- повышение кровяного давления

Очень редко

- возможно развитие анафилактических реакций

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула по 1 мл содержит

активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл,

вспомогательные вещества – фенол, вода для инъекций до 1 мл.

Одна ампула по 2 мл содержит

активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,2 мл,

вспомогательные вещества – фенол, вода для инъекций до 2 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

К.О. Биотехнос C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Т e л: + 403171024 02, e - mail : office @ biotehnos . com

Держатель регистрационного удостоверения

К.О. Биотехнос C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Т e л: + 403171024 02, e - mail : office @ biotehnos . com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство фирмы ООО «БИОТЕХНОС» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 15, 3 этаж,

Читайте также: