Фуцикорт при атопическом дерматите

Обновлено: 26.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фуцикорт ®

Крем для наружного применения белого цвета.

1 г
фузидовой кислоты гемигидрат	20.4 мг,
что соответствует содержанию фузидовой кислоты безводной	20 мг
бетаметазона валерат	1.214 мг,
что соответствует содержанию бетаметазона	1 мг

Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат - 18 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm α-токоферола) - 150 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60% и стеариловый спирт 40%) - 72 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm α-токоферола) - 60 мг, хлорокрезол - 1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 3 мг, натрия гидроксид - q.s., вода очищенная - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, содержащее антибиотик полициклической структуры и ГКС.

Фузидовая кислота - антибиотик полициклической структуры. Активен преимущественно в отношении грамположительных бактерий, в частности - Staphylococcm aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3%). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.

Бетаметазон относится к группе сильных ГКС (группа III) и оказывает фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в т.ч. вазодилатацию, отечность и болезненные ощущения.

Фармакокинетика

Системное всасывание фузидовой кислоты является незначительным.

При нанесении на кожу всасывание бетаметазона может приводить к системным эффектам, особенно при нанесении на обширные участки воспаленной кожи или под окклюзионные повязки. При наружном нанесении всасывание бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 2%. После всасывания бетаметазон метаболизируется в печени и выводится почками.

Показания активных веществ препарата Фуцикорт ®

Инфекционно-воспалительные заболевания кожи, вызванные микроорганизмами, чувствительными к фузидовой кислоте: дерматиты; инфицированная аллергическая экзема; токсидермия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Взрослым и детям наносят крем тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза/сут. Курс лечения - не более 2 недель.

Побочное действие

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: нечасто - сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи; частота неизвестна - атрофия кожи, контактный дерматит, эритема, сухость кожи.

Наружное применение ГКС может приводить к телеангиэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.

Как и при применении других ГКС, возможны фолликулит (стероидные угри), гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация, геморрагическая сыпь, розовые угри, потница, мацерация кожи, системные эффекты ГКС.

Аллергические реакции: частота неизвестна - крапивница.

Противопоказания к применению

Розацеа; периоральный дерматит; юношеские угри; первичные бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные в отношении применения данной комбинации при беременности и лактации отсутствуют.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенное действие фузидовой кислоты не наблюдалось, но отмечалось при применении ГКС.

Безопасность наружного применения кортикостероидов при беременности не установлена. Применение кортикостероидов при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой потенциальный риски для плода. У данной категории пациентов кортикостероиды не следует применять в высоких дозах или в течение длительного времени.

Возможно применение в период лактации только по рекомендации врача.

ГКС выделяются с грудным молоком, но вероятность их воздействия на грудного ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение препарата в высоких дозах, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС для наружного применения. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям роста и развития организма.

При лечении детей препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Особые указания

С осторожностью следует применять при перианальном или генитальном зуде; на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками, лице, участках опрелости; в периорбитальной области, т.к. при этом возможно развитие глаукомы.

Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты.

Как и при применении других антибиотиков, чрезмерное или неоднократное применение препарата может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.

Не наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки.

Если применение вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.

В случае прекращения лечения возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.

После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения наиболее часто встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней стороне верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками.

Использование в педиатрии

При лечении детей препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Modern approach to pathogenetic therapy of atopic dermatitis
Yu.K. Skripkin, A.S. Dvornikov, L.S. Kruglova, P.A. Skripkina
Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт Росздрава, Москва

Алгоритм лечения - кестин и фуцикорт (фуцидин Г) - является методом выбора для лечения больных атопическим дерматитом со средней и легкой степенью тяжести кожного процесса; эффективность данного метода 87,5%. Антигистаминный препарат второй генерации кестин - уникальный, высокоэффективный препарат, безопасный даже в дозе 20 мг/сут, хорошо переносится, обладает высокой комплаентностью. Адекватное, контролируемое назначение наружных средств, содержащих кортикостероиды и антибактериальные вещества (фуцикорт, фуцидин Г), является патогенетически обоснованным и соответствует принципу лечить быстро, эффективно, комфортно.
Ключевые слова: атопический дерматит (АтД), кестин (эбастин), фуцидин Г, фуцикорт.

Therapy with Kestine and Fucicort (Fucidin H) is the method of choice for the treatment of mild and moderate atopic dermatitis. Its efficiency amounts to 87.5%. Kestine is an unique, highly efficient and safe, antihistaminic agent of the second generation. It is safe and well tolerated by the patients even at a daily dose of 20 mg. It is concluded that the controlled application of topical drugs containing corticosteroids and antibiotics, such as Fucicort (Ficidin H), is pathogenetically justified and meets the requirements of safe, effective and comfortable treatment.
Key words: atopic dermatitis (AtD), Kestine (ebastine), Fucidin H, Fucicort.

В последнее десятилетие проблема патогенетического лечения атопического дерматита (АтД) не только не утрачивает своей актуальности, но и приобретает все большую значимость в связи с неуклонным ростом заболеваемости АтД, учащением торпидных к традиционным методам лечения, часто рецидивирующих форм, приводящих к значительному снижению качества жизни больных, их социальной дезадаптации. По данным разных авторов, от 5 до 20% населения страдает этим заболеванием, а в экологически неблагоприятных регионах этот показатель даже более высокий [1].

Для АтД характерны многообразие клинических форм поражения кожи, возрастные особенности локализации и морфологии очагов воспаления, стадийное течение, а также развитие патологических изменений в различных системах организма. Согласно современным представлениям, в основе АтД лежат генетически детерминированные иммунные нарушения, при которых наблюдается дисбаланс дифференцировки на уровне Т-клеточных субпопуляций. Показано, что на ранних стадиях формирования очага воспаления при АтД имеет место экспансия Th2 с их характерным цитокиновым профилем, в то время как позже доминируют Th1. Оба эти клона стимулируются IgE-несущими и антигенраспознающими дендрическими клетками, что, как полагают, приводит к сложному цитокиномедиаторному воздействию, вызывающему воспаление и зуд [2].

Современные терапевтические возможности при АтД либо имеют патогенетическую направленность, либо носят симптоматический характер. Прежде всего на практике лечение направлено на устранение или ослабление зуда, купирование воспалительной реакции в коже и по возможности длительное поддержание полученного терапевтического эффекта [2]. На сегодняшний день предложено немало средств и методик лечения этого дерматоза. Но ведущее место в комплексном лечении АтД по-прежнему занимают антигистаминные препараты всех поколений. К сожалению, большинство этих препаратов, и прежде всего антигистаминные средства первой генерации, вызывают ряд нежелательных побочных эффектов, которые ограничивают их применение. Хорошо изучены седативный эффект, нарушения когнитивных и психомоторных функций центральной нервной системы. Низкая селективность, связывание М-холинорецепторов проявляются сухостью слизистых оболочек полости рта и кожи, повышением частоты сердечных сокращений при снижении артериального давления, головокружением и головной болью, повышением внутриглазного давления, задержкой мочеиспускания и запорами [3, 4]. Другими негативными свойствами антигистаминных препаратов первого поколения являются постепенное снижение терапевтической эффективности препаратов (тахифилаксия), а также их кратковременное действие (необходимость 3-4-кратного приема в течение суток).

Этим объясняется повышенный интерес к антигистаминным препаратам нового (второго) поколения. Отличительными свойствами препаратов второй генерации являются высокое сродство к H₁-рецепторам, что обеспечивает избирательность их действия; отсутствие связывания с холино- и адренорецепторами, что в результате приводит к уменьшению побочных эффектов; прочность связывания с H₁-рецепторами, а это в свою очередь обеспечивает значительную продолжительность терапевтического действия [3].

В настоящее время к антигистаминным препаратам предъявляются достаточно строгие требования:- высокоселективная блокирующая H₁-гистаминовая активность;
- высокая клиническая эффективность при различных аллергических заболеваниях;
- быстрое всасывание и начало действия;
- высокая биодоступность;
- длительный период полувыведения;
- высокая безопасность;
- возможность использования в сочетании с другими группами медикаментов.

Всем вышеперечисленным требованиям отвечает антигистаминный препарат нового поколения - эбастин (группа оксипиперидинов). На отечественном и зарубежном фармацевтических рынках эбастин представлен единственным, не имеющим генериков, препаратом - кестином. Молекула эбастина имеет уникальное строение, что обусловливает ее высокую селективность и прочность соединения с гистаминовыми H₁-рецепторами, а также способность связываться с субвариантами H₁-рецепторов, недоступными для других H₁-блокаторов (рис. 1).

Рис. 1. Кестин - уникальная формула.

Эбастин не проникает через гематоэнцефалический барьер, являясь одним из самых неседативных препаратов нового поколения, это позволяет пациентам вести активный образ жизни, управлять автомобилем, выполнять требующие повышенного внимания действия.

Особенностью фармакокинетики эбастина является то, что он очень быстро метаболизируется в активный метаболит - карэбастин. Действие препарата начинается уже через 1-1,5 ч после однократного приема в дозе 10 мг, а через 4 ч достигается пик концентрации в плазме крови (80-100 нг/мл). В отличие от других ингибиторов гистаминовых рецепторов, оказывающих быстрое действие, антигистаминный эффект кестина стабильно сохраняется: 1 сут - после однократного приема и в течение 3 сут - после 5-дневного курсового лечения [5] (рис. 2).

Рис. 2. Кестин - самое длительное действие [7].

Кестин обладает высокой биодоступностью. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта не зависит от приема пищи. Карэбастин активно связывается с белками плазмы и имеет высокий объем распределения. Основной путь экскреции - почки (более 60%). Конечный период полувыведения - 15-19 ч. Величина максимальной концентрации в плазме крови возрастает в зависимости от принятой дозы эбастина, но время достижения максимальной концентрации и конечный период полувыведения остаются стабильными при использовании 10-30 мг. Кестин - единственный антигистаминный препарат второй генерации, разрешенный (вследствие его безопасности, в том числе по отношению к сердечно-сосудистой системе) к применению в двойной дозировке - 20 мг. Конечный полупериод выведения сопоставим у молодых и пожилых лиц, что позволяет назначать данный препарат всем пациентам без коррекции дозы в зависимости от возраста [3]. Одним из преимуществ препарата является то, что функции печени и почек оказывают минимальное влияние на фармакокинетику эбастина, позволяя назначать его больным с сопутствующей соматической патологией.

Помимо антигистаминного действия, эбастин обладает выраженным противовоспалительным свойством, которое заключается в способности подавлять высвобождение брадикинина, ряда интерлейкинов, простагландина D2 и лейкотриенов (LTC4 и LTD4), фактора некроза опухоли, повышающих сосудистую проницаемость и имеющих большое значение в реализации реакций гиперчувствительности немедленного типа [6- 8]. Среди других важных свойств кестина - его способность угнетать хемотаксис эозинофилов и нейтрофилов и ингибировать реакции, индуцированные нейропептидами [9]. Таким образом, кестин подавляет не только раннюю, но и позднюю фазу аллергического ответа: угнетая активность различных клеток, вовлекаемых в аллергическую реакцию, тем самым снижает образование и секрецию медиаторов аллергии [3]. Важно отметить, что данное свойство препарата проявляется в концентрации, сопоставимой со средней терапевтической дозой. Таким образом, кестин является препаратом выбора при лечении АтД (рис. 3).

Рис. 3. Кестин - оптимальное лечение АтД.

В России кестин разрешен к применению с 6 лет: детям с 6 до 11 лет его назначают в дозе 5 мг/сут, предпочтительно в форме сиропа, взрослым - 10-20 мг/сут.

Hе менее важным элементом в комплексной терапии АтД является наружное лечение. Цели наружной терапии: купирование кожных проявлений аллергии в острой (гиперемия, отек, экссудация) и хронической (лихенификация, ксероз) стадиях заболевания; уменьшение или устранение субъективных ощущений (зуд, боль, жжение). Традиционно для достижения этих целей применяются топические стероиды, эпителизирующие, увлажняющие и смягчающие средства, антибактериальные и противозудные мази, макролактамы. Hаружное лечение проводят с учетом возраста больного, клинической формы и стадии заболевания, распространенности и тяжести кожного процесса, а также эффективности и переносимости предшествующих методов лечения [10].

Hа сегодняшний день рациональное и своевременное применение кортикостероидных наружных средств для лечения АтД патогенетически обосновано и соответствует принципу "лечить быстро, эффективно и комфортно". Адекватное назначение гормональных препаратов существенно повышает эффективность терапии, зачастую являясь как бы "переломным" моментом в купировании кожных проявлений аллергии, благоприятно сказывается на качестве жизни больных [11]. Наружное применение кортикостероидов основано на их противовоспалительном, иммуносупрессивном, антиаллергическом, противозудном действии, которое обусловлено фармакологическими эффектами.

В последние годы особое внимание исследователей обращено на патогенетическое значение микробной флоры кожи у больных АтД. Зарубежные исследователи обнаружили Staphylococcus aureus у 93% больных АтД на пораженной коже и у 76% пациентов на коже, свободной от высыпаний [12]. Hесомненно этиологическое значение бактериальной флоры и в развитии инфекционных осложнений при АтД.

Таким образом, препараты, в состав которых входят кортикостероид и антибактериальное вещество, являются неотъемлемой составляющей алгоритма лечения АтД. Линия комбинированных наружных средств - фуцидин Г, фуцикорт содержит фузидовую кислоту и глюкокортикостероид, что позволяет воздействовать на порочный круг при АтД (рис. 4).

Рис. 4. Фуцикорт (фуиидин Г) - двойной удар по АтД.

Фузидовая кислота (группа фузидинов) - антибиотик, обладающий мощной активностью против стафилококков, включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и метициллинрезистентные штаммы, стрептококков и других патогенных микроорганизмов. Фуцидин действует как ингибитор синтеза белка в бактериальной клетке. Лечебная эффективность местного применения фузидовой кислоты обусловлена уникальной способностью глубоко проникать в кожу и накапливаться в дозировке, в разы превышающей минимальную терапевтическую (рис. 5).

Рис. 5. Фуцидин - самое глубокое проникновение в кожу.

Перекрестной резистентности так же, как и перекрестной чувствительности, к фуцидину нет, так как фузидовая кислота единственный антибиотик в своей группе. Крем Фуцидин Г содержит мягкий кортикостероид - гидрокортизона ацетат и предпочтительно применяется при легкой степени поражения. В состав крема Фуцикорт входит мощный гормон - бетаметазон, что позволяет назначать его при выраженном воспалении.

Под нашим наблюдением находились 112 больных АтД: 42 (37,5%) женщины и 70 (62,5%) мужчин (преобладание за счет лиц призывного возраста). Средний возраст пациентов составил 17,1±0,63 года. У большинства больных АтД имел классическую форму и отвечал основным критериям классификации Rajka. Ведущие признаки встречались у всех пациентов, вспомогательные клинические признаки регистрировались с большой частотой в различных комбинациях. В качестве лечения больные получали кестин в дозе 10-20 мг/сут на протяжении 7-14 дней и наружные средства фуцикорт или фуцидин Г (в зависимости от тяжести кожного процесса) 1-2 раза в сутки в течение 5-10 дней, затем через день еще 10 сут.

Клиническая ремиссия констатировалась при снижении индексов SCORAD и ДИШС на 95% и более, значительное улучшение - 75-95%, улучшение 50- 75%, незначительное улучшение - 25-50%. В результате лечения общий клинический эффект в виде клинической ремиссии и значительного улучшения наблюдался у 87,5% (98) пациентов, улучшение констатировано у 12,5% (14), отсутствие эффекта не наблюдалось ни в одном клиническом случае (рис. 6).

Рис. 6. Динамика SCORAD и ДИШС в процессе лечения.

Мы согласны с мнением Н.Г. Кочергина [2], что индекс ДИШС является более объективным и чувствительным методом оценки динамики клинических кожных симптомов, чем SCORAD, поскольку не учитывает степень распространенности процесса.

Кожный зуд - является ведущим симптомом АтД. Как было отмечено выше, до лечения все больные предъявляли жалобы на сильно или умеренно выраженный зуд. Динамика варианта Пруриндекса в процессе лечения представлена на рис. 7.

Рис. 7. Изменение варианта Пруриндекса в процессе терапии (n=112).

Уже к концу 1-х суток лечения большинство пациентов отмечали снижение интенсивности или полное исчезновение зуда. На 7-й день лишь у 8 (7,2%) пациентов (p<0,01) сохранялся незначительный зуд, им была продолжена терапия кестином 20 мг до 14 дней.

Показатель ДИКЖ в результате лечения снизился на 92,1% и составил 1,4±0,3 балла (рис. 8).

Рис. 8. Динамика ДИКЖ в процессе терапии (n=112).

Следует отметить, что ни у одного из 112 наблюдавшихся нами больных не было выявлено никаких побочных эффектов на фоне применения кестина в дозе 10-20 мг/сут в сочетании с наружным лечением фуцикортом (фуцидином Г). Все больные отмечали хорошую переносимость лечения. Схема кестин + фуцикорт (фуцидин Г) обладает высокой комплаентностью. Эффективность данного алгоритма оценивается нами как очень высокая (87,5%), и эта схема может быть рекомендована для широкого применения в лечении больных атопическим дерматитом.

Лекарственная форма: крем для наружного применения.
Состав в 1 г крема содержится:
Действующие вещества: Бетаметазона валерат (эквивалентно бетаметазону – 1 мг) – 1,214 мг, Фузидовой кислоты гемигидрат (эквивалентно фузидовой кислоте безводной – 20 мг) – 20,4 мг
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат 18 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 72 мг, хлорокрезол 1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ррт альфа-токоферола) 60 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ррт альфа-токоферола) 150 мг, натрия гидроксид q.s., вода очищенная до 1 г.

Описание
Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры

Код АТХ: D07СС01

Фармакологическое действие
Фуцикорт ® – комбинированный препарат, содержащий глюкокортикостероид бетаметазон и фузидовую кислоту, оказывающую антибактериальное действие. Бетаметазон относится к группе сильных глюкокортикостероидов (группа III) и оказывает свое фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в том числе вазодилатацию, отечность и болезненные ощущения.
Фузидовая кислота – антибиотик с преимущественной активностью против грамположительных бактерий. В частности, фузидовая кислота обладает активностью против бактерий Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий, а также подавляет синтез белка у бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3%). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.

Фармакокинетика
При нанесении на кожу всасывание бетаметазона может приводить к системным эффектам, в особенности, при нанесении на обширные участки воспаленной кожи или под окклюзионные повязки. При наружном нанесении препарата Фуцикорт ® всасывание бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 2%. Количество всосавшегося бетаметазона метаболизируется в печени и выводится через почки.
Системное всасывание фузидовой кислоты является незначительным.

Показания к применению
Дерматиты, аллергическая экзема и токсидермия, инфицированные микроорганизмами чувствительными к фузидовой кислоте.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт ® глюкокортикостероида, препарат противопоказан при:

Розацеа
Периоральном дерматите
Юношеских угрях
Первичные бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания
Туберкулез кожи, сифилис (кожные проявления)
Детском возрасте до одного года

Применение при беременности и лактации
При беременности:
Клинические данные в отношении использования преперата Фуцикорт при беременности и лактации отсутствуют. Эксперименты на животных не показывают тератогенного действия фузидовой кислоты, но показывают такой эффект при применении глюкокортикостероидов.
Безопасность использования наружной кортикостероидной терапии во время беременности не была установлена, данную группу лекарственных средств следует использовать только в том случае, если польза их применения для матери превышает любые потенциальные риски для плода. Беременным женщинам не следует применять данную группу лекарственных средств в больших дозах или в течение длительного времени.
При лактации:
Возможно применение препарата Фуцикорт ® в период лактации. Женщинам в период лактации следует использовать Фуцикорт ® только по рекомендации врача.
Глюкокортикостероиды выводятся с грудным молоком, но вероятность их воздействия на вскармливаемого ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение высоких доз препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.

Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые и дети: наносить крем тонким слоем 2-3 раза в день.
Курс лечения: не более 2 недель.

Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
наиболее частые >1/10
частые >1/100 и нечастые >1/1000 и редкие >1/10000 и очень редкие Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции
Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Нечастые: сыпь, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, ощущение жжения или покалывания кожи.
Частота неизвестна: атрофия кожи, контактный дерматит, крапивница, эритема, сухость кожи.
Хотя данные реакции не отмечались в клинических исследованиях препарата Фуцикорт ® , наружное применение глкжокортико стероидов может приводить к телеангиэктазиям и стриям, особенно при длительном применении.
Как и в случае с другими глюкокортикостероидами, возможно развитие фолликулита (стероидные угри), гипертрихоза, периорального дерматита, депигментации, гемморагической сыпи, розовых угрей, потницы, мацерации кожи и системных эффектов глюкокортикостероидов.

Передозировка
Чрезмерное длительное наружное лечение глюкокортикостероидами может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что может привести к вторичной (обычно обратимой) недостаточности надпочечников. В таком случае может быть показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными веществами
Не известно.

Особые указания
Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты.
Как и в случае со всеми антибиотиками, чрезмерное или неоднократное применение может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.
Следует с осторожностью принимать препарат при перианальном или генитальном зуде.
Фуцикорт следует с осторожностью применять на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками, лице, участках опрелой кожи. Не наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки. Следует с осторожностью применять препарат в периорбитальной области, так как при этом возможно развитие глаукомы.
Если применение крема Фуцикорт ® вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение.
В случае прекращения лечения, возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза.
Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения наиболее часто встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней стороне верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками.
Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные высыпания (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 15, 30 60 г крема в тубу алюминиевую, запечатанную мембраной из фольги алюминиевой и укупоренную навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С,
Иидустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Никомед Дистрибыошн Сентэ»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Показаны клиническая эффективность и безопасность препаратов, содержащих фузидиевую кислоту, в педиатрической практике при лечении пациентов с диффузной стрептодермией, вульгарным импетиго, атопическим дерматитом, осложненном стрептостафилодермией.

Clinical efficiency and safety of the medications containing Fuzidy acid, in pediatric practice in treatment of patients with diffusive streptococcal impetigo, impetigo vulgaris, atopic dermatitis, complicated by streptostaphyloderma.

Пиодермии являются наиболее распространенными кожными заболеваниями во всех возрастных группах. Бактериальные инфекции кожи являются междисциплинарной проблемой, они встречаются в практике хирургов, терапевтов, педиатров, гинекологов. Несмотря на очевидные успехи в разработке методов терапии пиодермий, в педиатрической практике могут возникать определенные трудности при разработке алгоритма лечения, обусловленные особенностями строения детской кожи, распространением сенсибилизации ко многим лекарственным средствам. Кроме того, широкое применение антибиотикотерапии привело к распространению резистентности ко многим препаратам.

В связи с этим особое внимание привлекают лекарственные средства для наружного применения, обладающие достаточной эффективностью и переносимостью. К ним относится фузидиевая кислота [1].

Препарат относится к лекарственным средствам с бактериостатическим типом действия, в высоких дозах в отношении наиболее чувствительных микроорганизмов проявляет бактерицидный эффект. Фузидиевая кислота ингибирует в микробной клетке синтез белка на уровне рибосом, она взаимодействует с так называемым фактором элонгации микробной клетки (фактор элонгации G, у прокариот — белок тип 2), который необходим для процесса транслокации на рибосоме при образовании пептидных связей. Под действием фузидиевой кислоты образуется комплекс фактора элонгации с органическими фосфатами клетки, нарушается функция фактора элонгации, гидролиз гуанозинфосфатов и прекращается процесс удлинения пептидной связи и синтез белка. Фузидиевая кислота не нарушает синтез белка в клетках эукариотов. Резистентность бактерий к фузидиевой кислоте развивается достаточно редко и медленно и, несмотря на длительное использование лекарственных средств, не имеет клинического значения. Среди чувствительных и устойчивых к метициллину стафилококков штаммы, резистентные к фузидиевой кислоте, регистрируются в различных странах в пределах 1–6%. В России, как правило, выделяются чувствительные штаммы. За последние годы препарат приобретает основное значение в терапии инфекций стафилококковой и стрептококковой этиологии, так как эффективен в отношении большинства полирезистентных штаммов.

В ранее представленных наблюдениях показана эффективность фузидиевой кислоты при пиодермиях [1], а в комбинации с топическими глюкокортикоидами — при аллергических дерматозах, сопровождающихся значительным распространением патогенной микрофлоры [2–5]. Представлены доказательства безопасности применения лекарственных средств, содержащих фузидиевую кислоту [4, 5].

В клинической практике используются препараты, содержащие фузидиевую кислоту: мазь и крем Фуцидин, а также комбинированные с топическими стероидами: мазь и крем Фуцикорт (с добавлением бетаметазона валерата), крем Фуцидин Г (с добавлением гидрокортизона).

Целью настоящего исследования было изучение клинической эффективности и безопасности препаратов, содержащих фузидиевую кислоту, в педиатрической практике.

Материалы и методы

Под нашим наблюдением находилось 56 детей в возрасте от 4 до 14 лет, в том числе 32 девочки, 24 мальчика. Диффузная стрептодермия была диагностирована у 12 пациентов, вульгарное импетиго — у 11 (у 6 детей — развившееся на фоне аллергического дерматита, у 5 — на фоне токсидермии), атопический дерматит, осложненный стрептостафилодермией, — у 33 пациентов.

Двум детям, страдавшим диффузной стрептодермией, ранее назначали синтомициновую эмульсию, при этом какого-либо терапевтического эффекта не отмечалось. Пациенты, страдавшие вульгарным импетиго, ранее получали антигистаминные и десенсибилизирующие средства внутрь, наружно — топические глюкокортикоидные средства, без выраженного эффекта. Все пациенты, страдавшие атопическим дерматитом, ранее получали повторные курсы антигистаминных, десенсибилизирующих средств внутрь и парентерально, наружно — топические глюкокортикоидные средства, анилиновые красители — с кратковременным терапевтическим эффектом. Десять пациентов ранее какой-либо терапии не получали.

Во всех случаях имелись характерные внешние клинические признаки перечисленных заболеваний. Пациенты с вульгарным импетиго и атопическим дерматитом предъявляли жалобы на зуд в очагах поражения.

Пациентам, страдавшим диффузной стрептодермией, назначали на очаги поражения на лице — крем Фуцидин Г, на других участках кожного покрова (на туловище, руках, ногах) — мазь Фуцидин.

Пациенты, страдавшие вульгарным импетиго, атопическим дерматитом, получали антигистаминные препараты, десенсибилизирующие средства. На очаги поражения на лице наружно назначали — крем Фуцидин Г, на других участках кожного покрова (на туловище, руках, ногах) — мазь Фуцикорт.

При проведении терапии оценивалась переносимость и эффективность лечения, а также показатели периферической крови, мочи.

Результаты

Непосредственное нанесение наружных средств, содержащих фузидиевую кислоту, не сопровождалось отрицательными эмоциями, беспокойством детей на протяжении всего курса терапии.

К концу 3-го дня от начала терапии у всех пациентов был отмечен регресс пиококковых высыпаний, уменьшение субъективных ощущений. На 10-й день терапии у всех пациентов, страдавших диффузной стрептодермией и вульгарным импетиго, отмечено выздоровление. У 16 пациентов, страдавших атопическим дерматитом, отмечено значительное улучшение, у 17 — улучшение.

Все наблюдавшиеся нами дети лечение переносили хорошо, побочных реакций и нежелательных явлений отмечено не было. Какого-либо негативного влияния терапии на показатели периферической крови и мочи отмечено не было.

Представленные результаты подтверждают высокую эффективность и безопасность фузидиевой кислоты при гнойничковых поражениях кожи. Использование различных лекарственных форм, содержащих фузидиевую кислоту, отличалось высокой комплаентностью.

Во всех случаях диффузной стрептодермии в результате монотерапии достигнуто выздоровление.

Использование комбинированных препаратов в комплексной терапии позволило достичь выздоровления при вульгарном импетиго и выраженных положительных результатов при столь тяжелом хроническом дерматозе, как атопический дерматит.

Для педиатрической практики особенно важна возможность выбора различных лекарственных форм препарата. Так, мазь Фуцидин была эффективна при назначении на очаги поражения диффузной стрептодермии на туловище, руках, ногах. Применение негалогенизированного топического стероидного средства с высоким уровнем безопасности — гидрокортизона в сочетании с фузидиевой кислотой (крем Фуцидин Г) позволило достичь положительных результатов при назначении его на очаги поражения на лице у детей при диффузной стрептодермии, вульгарном импетиго, атопическом дерматите. При выраженном зуде, сопровождавшем атопический дерматит, на очаги на туловище, руках, ногах оказалось эффективным использование мази Фуцикорт.

Курс лечения составил 10 дней, для достижения терапевтических результатов не потребовалось дополнительного назначения антибактериальных препаратов внутрь либо парентерально.

С другой стороны, достигнутый терапевтический эффект косвенно доказывает отсутствие резистентности стафилококковой и стрептококковой микрофлоры кожи к фузидиевой кислоте.

Отмечена хорошая переносимость как монотерапии, так и комплексного лечения с использованием фузидиевой кислоты.

Заключение

Анализ данных литературы и собственные наблюдения свидетельствуют о высокой безопасности и эффективности наружных средств, содержащих фузидиевую кислоту. В педиатрической практике целесообразно использовать различные лекарственные формы с учетом клинической картины и локализации процесса.

Выводы

При первичных и вторичных пиодермиях у детей эффективно и безопасно применение препаратов, содержащих фузидиевую кислоту.
При диффузной стрептодермии эффективна монотерапия препаратами фузидиевой кислоты, при вульгарном импетиго и атопическом дерматите — комплексная терапия с применением антигистаминных и десенсибилизирующих средств.
В зависимости от клинических проявлений и локализации очагов поражения следует выбирать соответствующую лекарственную форму. Так, на очаги поражения на лице целесообразно использовать крем Фуцидин Г, на очаги на туловище, руках, ногах — при пиодермии мазь Фуцидин, при атопическом дерматите — мазь Фуцикорт.

Литература

Schofer H., Simonsen L. Fusidic acid in dermatology: an updated review // Eur. J. Dermatol. 2010, Jan-Feb; 20 (1), p. 6–15.
Веселова Л. В., Хамаганова И. В., Савина М. И. Лечение аллергодерматозов // Врач. 2007, № 2, с. 35–38.
Alsterholm M., Flytstrom I., Bergbrant I. M., Faergemann J. Fusidic acid-resistant Staphylococcus aureus in impetigo contagiosa and secondarily infected atopic dermatitis // Acta Derm Venereol. 2010; 90 (1), p. 52–57.
Fernandes P., Pereira D. Efforts to support the development of fusidic acid in the United States // Clin Infect Dis. 2011, 52, suppl. 7, s. 542–546.
Rortveit S., Skutlaberg D. H., Langeland N., Rortveit G. Impetigo in a population over 8,5 years: incidence, fusidic acid resistance and molecular characteristics // J Antimicrob Chemother. 2011, vol. 66 (6), p. 1360–1364.

И. В. Хамаганова, доктор медицинских наук, профессор

ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздравсоцразвития России, Москва

1 г крема содержит:Активное вещество: фузидовой кислоты гемигидрат 20.4 мг, что соответствует содержанию фузидовой кислоты безводной 20 мг; бетаметазона валерат 1.214 мг, что соответствует содержанию бетаметазона 1 мг.Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат - 18 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 72 мг, хлорокрезол - 1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 3 мг, парафин жидкий - 60 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm α-токоферола) - 150 мг, натрия гидроксид - q.s., вода очищенная - до 1 г.

Фармакологический эффект

Фуцикорт – комбинированный препарат, содержащий глюкокортикостероид бетаметазон и фузидовую кислоту, оказывающую антибактериальное действие. Бетаметазон относится к группе сильных глюкокортикостероидов (группа III) и оказывает свое фармакологическое действие, подавляя местные иммунные реакции, в том числе вазодилатацию, отечность и болезненные ощущения. Фузидовая кислота – антибиотик с преимущественной активностью против грамположительных бактерий. В частности, фузидовая кислота обладает активностью против бактерий Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes и коринебактерий, а также подавляет синтез белка у бактерий. После 30 лет применения устойчивость бактерий к фузидовой кислоте отмечается редко (1-3%). Чаще всего бактерии, устойчивые к пенициллину и другим антибиотикам, чувствительны к фузидовой кислоте.

Фармакокинетика

При нанесении на кожу всасывание бетаметазона может приводить к системным эффектам, в особенности, при нанесении на обширные участки воспаленной кожи или под окклюзионные повязки. При наружном нанесении препарата Фуцикорт всасывание бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 2%. Количество всосавшегося бетаметазона метаболизируется в печени и выводится через почки. Системное всасывание фузидовой кислоты является незначительным.

Показания

Дерматиты, аллергическая экзема и токсидермия, инфицированные микроорганизмами чувствительными к фузидовой кислоте.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт глюкокортикостероида, препарат противопоказан при:РозацееПериоральном дерматитеЮношеских угряхПервичные бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболеванияТуберкулез кожи, сифилис (кожные проявления)Детском возрасте до одного года

Меры предосторожности

Следует с осторожностью принимать препарат при перианальном или генитальном зуде. Фуцикорт следует с осторожностью применять на обширных участках кожи, под окклюзионными повязками, лице, участках опрелой кожи. Не наносить препарат на открытые раны и слизистые оболочки. Следует с осторожностью применять препарат в периорбитальной области, так как при этом возможно развитие глаукомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности: Клинические данные в отношении использования преперата Фуцикорт при беременности и лактации отсутствуют. Эксперименты на животных не показывают тератогенного действия фузидовой кислоты, но показывают такой эффект при применении глюкокортикостероидов. Безопасность использования наружной кортикостероидной терапии во время беременности не была установлена, данную группу лекарственных средств следует использовать только в том случае, если польза их применения для матери превышает любые потенциальные риски для плода. Беременным женщинам не следует применять данную группу лекарственных средств в больших дозах или в течение длительного времени. При лактации: Возможно применение препарата Фуцикорт в период лактации. Женщинам в период лактации следует использовать Фуцикорт только по рекомендации врача. Глюкокортикостероиды выводятся с грудным молоком, но вероятность их воздействия на вскармливаемого ребенка очень мала при наружном нанесении на ограниченный участок кожи. Если показано длительное лечение или применение высоких доз препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации не следует наносить крем на молочные железы.

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Взрослые и дети: наносить крем тонким слоем 2-3 раза в день. Курс лечения: не более 2 недель.

Побочные действия

Передозировка

Чрезмерное длительное наружное лечение глюкокортикостероидами может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что может привести к вторичной (обычно обратимой) недостаточности надпочечников. В таком случае может быть показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Отмечается бактериальная устойчивость, связанная с применением фузидовой кислоты. Как и в случае со всеми антибиотиками, чрезмерное или неоднократное применение может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам. Если применение крема Фуцикорт вызывает раздражение или чрезмерную чувствительность кожи, следует прекратить его использование и начать другое соответствующее лечение. В случае прекращения лечения, возможно появление синдрома отмены, проявляющегося в виде покраснения, ощущения жжения или покалывания кожи или обострения псориаза. Данные явления можно предотвратить при постепенной отмене препарата. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. После длительного наружного лечения сильнодействующими кортикостероидами атрофические изменения наиболее часто встречаются на лице, наружных половых органах, внутренней стороне верхних и нижних конечностей, по сравнению с другими участками. Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные высыпания (например, контактный дерматит).

Читайте также: