Если бонвива попала под кожу

Обновлено: 08.05.2024

В статье представлено два клинических случая, иллюстрирующих опыт применения ибандроната у пациенток с разной степенью тяжести постменопаузального остеопороза, в том числе у проходящих процедуры медицинской реабилитации.

The experience of the parenteral form of ibandrinic acid administration in different clinical situations of treatment of postmenopausal osteoporosis / L. A. Marchenkova1, E. V. Makarova / FSBI «National Medical Research Center of Rehabilitation and Balneology» of Ministry of Health of Russian Federation, Moscow, Russia

Abstract. The article presents two clinical cases illustrating the experience of using ibandronate in patients with different clinical types of postmenopausal osteoporosis, including those undergoing medical rehabilitation procedures. Ibandronic acid is highly effective in reducing of vertebral fracture risk and in increasing spinal bone mineral density and also has a good tolerance, safety profile and a convenient administration regimen. Given the evidence base of clinical trials, ibandronate may be a treatment option for postmenopausal women with uncomplicated osteoporosis and with osteoporotic fractures. In particular, the appointment of the drug is justified in patients undergoing rehabilitation after an osteoporotic fracture and associated surgical treatment. Physical therapy in combination with the prescription of pharmaceuticals affecting the bone remodeling allows achieving better results in the rehabilitation of patients with osteoporotic fractures.

Резюме. В статье представлено два клинических случая, иллюстрирующих опыт применения ибандроната у пациенток с разной степенью тяжести постменопаузального остеопороза, в том числе у проходящих процедуры медицинской реабилитации. Препараты ибандроновой кислоты характеризуются высокой эффективностью в снижении риска развития переломов позвонков и по влиянию на уровень минеральной плотности кости в позвоночнике, хорошим профилем переносимости и безопасности, удобным режимом введения. Учитывая доказательную базу клинических исследований, ибандронат может быть вариантом выбора лечения у женщин в постменопаузе как с неосложненным остеопорозом, так и у перенесших остеопоротические переломы. В частности, назначение препарата оправдано у пациенток, проходящих реабилитационные мероприятия после остеопорозного перелома и связанного с ним оперативного лечения. Комплекс методов физической терапии в комбинации с назначением фармпрепаратов, влияющих на метаболизм костной ткани, позволяет достигнуть лучших результатов реабилитации пациентов с патологическими переломами на фоне остеопороза.

Остеопороз (ОП) – системное возрастное заболевание скелета, характеризующееся снижением прочности костной ткани и повышением риска развития переломов при незначительной травме. Чаще всего ОП страдают женщины в периоде постменопаузы (постменопаузальный ОП занимает 75% в общей структуре заболеваемости), однако он может развиться у пожилых мужчин и у лиц более молодого возраста при наличии факторов риска 1.

При наличии большого количества вариантов лекарственных средств для лечения ОП не всегда удается добиться адекватного прироста минеральной плотности кости (МПК) и качественной профилактики новых случаев остеопоротических переломов. Основной причиной этого служит низкая приверженность пациентов терапии, которая проявляется в низком проценте инициации лечения, несоблюдении схемы лечения, рекомендованной врачом, пропуске приема препарата или преждевременной его отмене [3]. Наиболее актуальна проблема низкой приверженности терапии для пероральных бисфосфонатов. Так, среди пациентов, проходящих лечение ОП алендроновой кислотой, менее половины продолжают ее прием спустя год после начала терапии [2]. В немецком исследовании только 56% пациентов с ОП продолжали принимать алендронат 1 раз в неделю через 6 месяцев лечения и 47% – через 1 год лечения [4].

Пациентам с тяжелым ОП, осложненным переломами, показаны реабилитационные мероприятия с целью восстановления утраченных или нарушенных после травмы функций, работоспособности, повышения качества жизни, а также укрепления мышечного корсета для снижения риска падений и новых переломов [5]. Кроме того, ОП и (или) высокий риск переломов имеет достаточно большой процент пациентов старшей возрастной группы, проходящих медицинскую реабилитацию по любому профилю, не связанному с ОП. Опрос 600 пациентов в возрасте 50 лет и старше, поступающих на 2-й этап реабилитации в ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России, показал, что 38% из них имеют высокую абсолютную 10-летнюю вероятность развития переломов по FRAX, у 34,1% установлен диагноз ОП, 45,8% уже перенесли когда-либо как минимум один низкоэнергетический перелом 6. При этом эффективную патогенетическую терапию получали только 58,5% пациентов с установленным диагнозом ОП и 26,8% лиц с высоким риском переломов 6. Процедуры медицинской реабилитации могут создавать условия для травм и новых случаев переломов, если пациент имеет низкую прочность кости, поэтому при проведении реабилитационных мероприятий важно использовать у пациентов с высоким риском переломов щадящие физические методы и, конечно, назначать адекватную фармакологическую антиостеопоротическую терапию, которая будет снижать вероятность развития переломов, хорошо переноситься и обеспечивать высокую приверженность к лечению [3]. Одним из таких препаратов является бисфосфонат ибандроновая кислота.

Ибандроновая кислота (ибандронат) широко используется клиницистами для лечения пациенток с постменопаузальным ОП. Препарат имеет две фармакологические формы с уникальной кратностью и удобством дозирования: пероральная (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг) для назначения 1 раз в месяц и инъекционная (раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл) – 1 раз в 3 месяца. Интенсивное замедление костной резорбции и доказанная эффективность в снижении риска новых переломов в сочетании с удобным режимом введения, хорошим профилем безопасности и высокими показателями комплаенса обуславливают привлекательность использования данного препарата в клинической практике 7.

Ниже приведены описания клинических случаев, иллюстрирующие возможности использования парентеральной формы ибандроновой кислоты (препарат Виванат Ромфарм) у пациенток с постменопаузальным ОП разной степени тяжести, в том числе проходящих медицинскую реабилитацию.

Клинический случай № 1

На прием к эндокринологу ФГБУ НМИЦ РК в 2018 г. обратилась пациентка 59 лет с жалобами на умеренные боли в поясничном отделе спины, возникающие при физических нагрузках. Диагноз ОП был установлен за 4 года до момента обращения (в 2014 г., в возрасте 55 лет) в условиях поликлиники по месту жительства. Денситометрическое исследование методом рентгеновской абсорбциометрии было рекомендовано в связи с наличием значимых факторов риска ОП: ранняя менопауза (в 44 года), длительный анамнез курения (на момент обращения курила по 5-10 сигарет в день), перелом шейки бедра у бабушки. Употребляет алкоголь не более 1 единицы в неделю. Из рациона исключает красное мясо. Переломы отрицает, длительных периодов иммобилизации не было.

При проведении костной денситометрии в 2014 г. показатель T-критерия в поясничном отделе позвоночника L1-L4 составил -3,2 стандартных отклонения (СО), в шейке левой бедренной кости – -2,7 СО. Биохимические показатели крови (уровень АСТ, АЛТ, креатинин, общий белок, кальций и фосфор) были в пределах референсных значений. Терапевтом по месту жительства назначены: алендронат 70 мг 1 раз в неделю, карбонат кальция 2500 мг/сут (что соответствует суточному приему 1000 мг Са 2+ ), колекальциферол 400 МЕ/сут. Данную терапию принимала в течение 2 лет с относительно невысоким комплаенсом, иногда забывала приять таблетку алендроната. Через 2 года на фоне обострения гастродуоденита было рекомендовано прервать прием лекарственных средств, и в дальнейшем терапия не возобновлялась.

При контрольной денситометрии в 2018 г., за месяц до обращения к эндокринологу центра, отмечалась отрицательная динамика: Т-критерий в поясничном отделе позвоночника L1-L4 составил -3,9 СО, в шейке левой бедренной кости – -3,1 СО.

На момент осмотра: рост пациентки 168 см (снижения в сравнении с ростом в молодости не отмечает), вес – 56 кг, стабильный за последние 10 лет. ИМТ = 19,1 кг/м 2 . Комплекция астеническая. По результатам лабораторных исследований был выявлен дефицит витамина D (уровень 25(ОН)D 13 нг/мл, референсные значения 30,0-60,0), повышение уровня паратиреоидного гормона до 79,4 пг/мл (референсные значения 9,5-75,0), N-терминального пропептида проколлагена 1-го типа до 150 нг/мл (референсные значения 15-115). Остальные показатели кальциевого гомеостаза – в пределах нормы. В связи с наличием болевого синдрома в спине проведена рентгенография поясничного и грудного отделов позвоночника в 2 проекциях. По результатам обследования выявлены умеренные компрессионные двояковогнутые деформации тел позвонков Th12 и L1, умеренный остеохондроз и сподилез поясничного отдела позвоночника.

Для устранения дефицита витамина D, а также для коррекции ассоциированного с ним вторичного гиперпаратиреоза пациентке был назначен колекальциферол в общей лечебной дозе 300 000 МЕ (по 50 000 МЕ в неделю в течение 6 недель) и карбонат кальция 1250 мг в сутки (что соответствует суточному приему 500 мг Са 2+ ). Через 6 недель (после нормализации уровней 25(ОН)D и паратиреоидного гормона) назначена инъекционный препарат ибандроновой кислоты Виванат Ромфарм по 3 мг (3,0 мл) 1 раз в три месяца, внутривенно струйно. Выбор терапии был обусловлен неудовлетворительным комплаенсом и обострением хронического гастродуоденита в анамнезе при приеме перорального бисфосфоната – алендроновой кислоты, а также преимущественной потерей МПК в позвоночнике и наличием 2 компрессионных деформаций тел позвонков. Клинические исследования ибандроновой кислоты показали высокую эффективность препарата по снижению риска новых позвоночных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом моложе 65 лет (см. раздел «Дискуссия»).

Перед выполнением пятой инъекции (в 2019 г., через год после старта терапии) пациентке была проведена контрольная денситометрия, где был отмечен прирост МПК на 8% в зоне L1-L4 и на 5% в шейке левой бедренной кости. Пациентка не пропускала инъекции и отметила хорошую переносимость препарата. Нежелательных явлений на фоне терапии не наблюдалось, кроме слабо выраженной пост-дозовой реакции после первого введения ибандроната.

При консультации эндокринолога в 2020 г., через 2 года после начала введения препарата Виванат Ромфарм, оценка контрольных результатов костной денситометрии показала восполнение МПК до степени остеопении в поясничном отделе позвоночника L1-L4 (Т-критерий -2,4 СО) и шейке левой бедренной кости (-2,3 СО). Случаев переломов за этот период, в том числе появления новых и усиления ранее диагностированных компрессионных деформаций тел позвонков на рентгенограммах позвоночника, отмечено не было. Рекомендовано продолжение терапии препаратом Виванат Ромфарм с общей длительностью лечения 3 года.

Клинический случай № 2

В 2019 г. в условиях отделения реабилитации дневного стационара ФГБУ «НМИЦ РК» была консультирована женщина 70 лет, проходящая курс медицинской реабилитации с диагнозом: «Последствия перелома дистального метаэпифиза лучевой кости слева со смещением костных отломков. Фиксация костных отломков пластиной». На момент госпитализации после травмы прошло 4 недели.

В анамнезе пациентка уже перенесла перелом правой лучевой кости три года назад. Ранее, в возрасте 60 лет, ей была установлена остеопения по результатам ультразвуковой денситометрии лучевой кости. Патогенетической терапии ОП пациентка не получала. Из фармакологических препаратов на постоянной основе женщина принимала антигипертензивную терапию и левотироксин в дозе 100 мкг в сутки по поводу первичного гипотиреоза средней степени тяжести на фоне хронического аутоиммунного тиреоидита.

С целью диагностики ОП была проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, по результатам которой выявлено снижение МПК в поясничном отделе позвоночника (Т-критерий -3,7 СО) и левой бедренной кости (-2,3 СО). При исследовании ионизированного кальция крови выявлена умеренная гипокальциемия (1,0 ммоль/л при норме 1,03-1,23) и недостаточность витамина D: уровень 25(ОН)D – 22,0 нг/мл. Остальные биохимические показатели кальциевого и костного обмена – в пределах референсных значений.

Пациентке была рекомендована базовая терапия кальцием в дозе 500 мг Са 2+ в день и витамином D в дозе 3000 МЕ/сут, а также антирезорбтивная терапия ибандроновой кислотой по 3 мг (3,0 мл) 1 раз в три месяца, внутривенно струйно, препаратом Виванат Ромфарм. Выбор препарата был обусловлен высокой степенью риска новых остеопоротических переломов, что позволяет предположить недостаточную эффективность приема таблетированных форм бисфосфонатов. Данные клинических исследований показали высокую эффективность ибандроновой кислоты по снижению риска как позвоночных, так и непозвоночных переломов у женщин, имеющих Т-критерий в поясничных позвонках ниже -2,5 и как минимум один клинический перелом за последние 5 лет (см. раздел «Дискуссия»).

В условиях дневного стационара пациентке была выполнена первая инфузия препарата. Также для восстановления функциональности левой верхней конечности пациентке была составлена реабилитационная программа с использованием механотерапии с биологической обратной связью, технологии виртуальной реальности, индивидуальных занятий лечебной гимнастикой с инструктором ЛФК для улучшения мелкой моторики левой руки и ее массажа по специальной методике.

На фоне курса реабилитации у пациентки объективно увеличилась сила в травмированной руке по данным тензодинамометрии ручным динамометром – с 5,5 кг до 11 кг, увеличился объем ротации и пронации, ушла отечность в области лучезапястного сустава, возросла общая выносливость по данным функциональных тестов. Кроме того, после курса лечения уменьшился болевой синдром с 7 до 3 баллов по визуально-аналоговой шкале, улучшились показатели качества жизни по данным опросников EQ-5D-5L и IOF Wrist Fracture Questionnaires – как по шкалам физического функционирования, так и по шкалам психологического благополучия.

Рекомендовано продолжение терапии препаратом Виванат Ромфарм с общей длительностью лечения 3 года.

Дискуссия

Ибандронат относится к азотсодержащим бисфосфонатам – фармакологической группе препаратов, широко используемых при лечении постменопаузального ОП. Его антирезорбтивная активность в десять раз выше, чем у алендроната, и в два раза выше, чем у ризедроната. Ибандронат ингибирует функцию остеокластов и процессы костной резорбции, не оказывая столь же значимого влияния на функцию костеобразования.

Препарат хорошо изучен в доклинических и клинических исследованиях. На группе эстрогендефицитных крыс с существеннои? потереи? костнои? ткани доказано, что ежедневное или интермиттирующее (каждые 25 днеи?) введение ибандроната предотвращает потерю МПК и развитие нарушений микроархитектоники костной ткани и, таким образом, поддерживает ее прочность [7].

Согласно данным крупного рандоминизированного клинического исследования BONE, у женщин с постменопаузальным ОП терапия ибандронатом в течение трех лет эффективно снижает относительный риск развития переломов позвонков на 62% в сравнении с группой плацебо (p = 0,0001) [8]. Вторичный ITT-анализ этого исследования продемонстрировал, что данный эффект препарата наиболее выражен у женщин в постменопаузе моложе 65 лет, у которых относительный риск позвоночных переломов снижается на 92% в сравнении с плацебо (р = 0,0007).

Также препарат эффективно снижает вероятность развития периферических переломов у женщин в постменопаузе с очень высоким их риском. Так, показано, что у пациенток с показателями Т-критерия в шеи?ке бедренной кости ниже -3,0 через 3 года лечения ибандронатом достигалось снижение относительного риска непозвоночных переломов на 69% [8]. У женщин с исходным Т-критерием поясничных позвонков ниже -2,5 и наличием как минимум одного клинического перелома за последние 5 лет относительная вероятность развития непозвоночных переломов уменьшается на 60% в сравнении с плацебо (p = 0,037) [9]. Снижение относительного риска непозвоночных переломов на фоне терапии ибандронатом в дозировках, применяемых в клинической практике, подтверждено и по результатам метаанализа [12].

По данным G. Bianchi и соавт. (2012), назначение ибандроната в инъекционной внутривенной форме в дозе 3 мг 1 раз в 3 месяца приводило к приросту МПК в бедренной кости на 2,0% в течение первого года терапии и на 3,2% – в течение второго года [15]. На этом фоне прирост МПК в поясничных позвонках составил 4,8% и 6,3% соответственно [15]. Также есть убедительные данные, что назначение ибандроновой кислоты способствует повышению качества и улучшению микроархитектоники костной ткани у женщин с постменопаузальным остеопорозом [11, 14, 16, 17].

При пероральном приеме молекула бисфосфоната имеет свойство крайне медленно абсорбироваться в ЖКТ. Частый контакт со слизистой пищевода, особенно на фоне рефлюкса кислого содержимого желудка, может вызывать раздражение слизистой и даже развитие эзофагита [22]. Нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ негативно влияют на приверженность лечению и становятся наиболее частои? причинои? самоотмены препарата [18]. Таким образом, внутривенное введение один раз в три месяца будет характеризоваться значительно меньшим риском возникновения побочных эффектов.

Инъекционные препараты ибандроновой кислоты, например Виванат Ромфарм, могут служить удобным и безопасным вариантом антирезорбтивной терапии для пациентов с ОП, имея редкий режим введения (1 раз в три месяца) и низкую частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, что будет обеспечивать высокий комплаенс и хороший результат лечения [23]. Как видно из приведенных клинических примеров, применение внутривенной формы ибандроновой кислоты в дозе 3 мг 1 раз в 3 месяца, в том числе в сочетании с курсами медицинской реабилитации и соблюдением рекомендаций по физической активности, обеспечивает эффективное воздействие на костный метаболизм, замедление процесса резорбции, прирост МПК и высокий клинический результат лечения постменопаузального ОП.

Выводы

Препараты ибандроновой кислоты характеризуются высокой эффективностью в отношении прироста МПК и профилактики переломов позвонков и непозвоночных переломов в группах высокого риска, хорошим профилем переносимости и безопасности, удобным режимом введения. В связи с этим препараты ибандроновой кислоты, в частности препарат Виванат Ромфарм, могут быть вариантом выбора лечения как у пациенток с неосложненным постменопаузальным ОП, так и у перенесших остеопоротические переломы. Реабилитационные мероприятия, рекомендуемые пациентам для восстановления функциональности после остеопорозного перелома, в том числе и связанной с ним хирургической реконструктивной операции, должны проводиться на фоне назначения патогенетической терапии ОП для снижения риска осложнений и новых переломов. Мероприятия физической терапии позволяют достигать лучших результатов при их назначении на фоне антиостеопоротической фармакологической терапии.

Литература/References

Л. А. Марченкова 1 , кандидат медицинских наук
Е. В. Макарова

ФГБУ НМИЦ РК Минздрава России, Москва, Россия

Опыт применения парентеральной формы ибандроновой кислоты в разных клинических ситуациях лечения постменопаузального остеопороза/ Л. А. Марченкова, Е. В. Макарова
Для цитирования: Лечащий врач № 10/2020; Номера страниц в выпуске: 31-35
Теги: женщины, постменопауза, плотность кости, позвоночник

Что делать при попадании лекарств под кожу? Первая помощь при экстравазации

Лечение и первая помощь при экстравазации - попадании лекарств под кожу. Объем вмешательства зависит от стадии экстравазации, вводимого раствора и специфических антидотов. Схема лечения повреждений 3-4-й стадии не разработана. При отсутствии рандомизированных контролируемых исследований некоторые организации опубликовали протоколы лечения, основанные на собственном опыте, серии случаев и единичных достоверных данных.

1. Во всех случаях экстравазации - попадании лекарств под кожу выполняют следующее:
а. Немедленно прекращают внутривенную инфузию.
б. Убирают стягивающие повязки, которые могут действовать как жгут (например, при фиксации конечности).
в. Придают конечности возвышенное положение для уменьшения отека.
г. Местно применяют согревающие и охлаждающие пакеты, что спорно. Под действием тепла происходит местная вазодилатация, способствующая реабсорбции инфильтрированных растворов. Однако, согласно данным литературы, влажные согревающие пакеты могут вызывать мацерацию кожи.

2. Экстравазация 1-й и 2-й стадии:
а. Убирают внутривенный катетер.
б. Выбирают антидот.

Стадии экстравазации - попадания лекарств под кожу

3. Экстравазация 3-й и 4-й стадии:
а. Оставляют внутривенный катетер на месте и с помощью шприца объемом 1 мл аспирируют как можно больше введенной жидкости.
б. Убирают катетер, за исключением случаев, когда необходимо введение антидота.
в. Решают вопрос об использовании гиалуронидазы или антидота.
г. Метод многократных пункций. После экстравазации кислыми или гиперосмолярными растворами развивается напряженный отек с побледнением кожи над местом инфильтрации. Использование стилета после соблюдения мер асептики дает возможность свободно вытекать инфильтрированному раствору, при этом уменьшаются отек и вероятность развития некроза. Затем накладывают повязку, смоченную физиологическим раствором, в целях улучшения дренирования.
д. Промывание физиологическим раствором. Некоторые авторы рекомендуют использовать метод промывания физиологическим раствором подкожных тканей. После обработки и инфильтрации участка 1% лидокаином подкожно вводят 500-1000 ЕД гиалуронидазы. Затем выполняют четыре маленьких разреза скальпелем по периферии участка инфильтрации. Проводят промывание. Вводят физиологический раствор через катетер, установленный подкожно в один из разрезов, жидкость изливается через другой разрез. Образовавшееся вздутие массирующими движениями выдавливают в сторону разреза для облегчения удаления веществ, излившихся из сосуда.

4. Специфические антидоты лекарств:
а. Фентоламин:
(1) Применяют при лечении повреждений в результате экстравазации вазопрессоров, например допамина и адреналина, которые вызывают повреждение тканей за счет интенсивной вазоконстрикции и ишемии.
(2) Эффект развивается практически сразу. Наиболее эффективен в течение часа, но можно вводить до 12 ч. Биологический период полувыведения фентоламина при подкожном введении составляет менее 20 мин.
(3) Механизм действия: конкурентная блокада а-адренорецепторов, приводящая к расслаблению гладкомышечных клеток и гиперемии.
(4) Для новорожденных дозы не установлены. Они зависят от размера повреждения и массы тела новорожденного.
(5) Рекомендуемые дозы варьируют в пределах от 0,01 мг/кг на одно введение до 5 мл раствора с концентрацией 1 мг/мл.
(6) Раствор в концентрации 0,5-1,0 мг/мл вводят подкожно в инфильтрированную область после удаления внутривенного катетера.
(7) Меры предосторожности. Могут возникать гипотензия, тахикардия и нарушения ритма; следует вводить крайне осторожно у недоношенных; повторно вводить в малых дозах.

б. Нитроглицерин местно:
(1) Эффективен при лечении повреждений, обусловленных экстравазацией допамина.
(2) Механизм действия: расслабление гладких мышц сосудов.
(3) Применение: 2% нитроглицериновая мазь из расчета 4 мм/кг на пораженную область, возможно повторное применение каждые 8 ч, если перфузия тканей не улучшается.
(4) Также используют трансдермальные пластыри.
(5) Меры предосторожности. Всасывание через кожу может привести к гипотен-зии.

в. Тербуталин:
(1) Эффективен в лечении периферической ишемии, возникшей вследствие экс-травазации вазопрессоров у взрослых и детей старшего возраста; о применении в неонатологической практике публикации отсутствуют.
(2) Механизм действия: периферическая вазодилатация в результате активации бета2-адренорецепторов.
(3) Вводят подкожно в концентрации 0,5-1,0 мг/мл; дозы у взрослых варьируют от 0,5 до 1 мг.

5. Лечение раны после экстравазации - попадания лекарства под кожу:
Цель лечения раны у новорожденных с частичной или полной утратой кожи заключается в достижении заживления первичным или вторичным натяжением без образования рубцов, контрактур и проведения оперативного вмешательства. Используют разные схемы лечения в разных лечебных учреждениях.
а. Промывают поврежденную область стерильным физиологическим раствором.
б. На пораженный участок наносят сульфадиазиновую мазь и меняют повязки каждые 8 ч, осторожно очищая раневую поверхность, повторно наносят мазь. Сульфонамиды повышают риск ядерной желтухи, поэтому противопоказаны новорожденным в первые 30 дней жизни.
в. Аморфные гели на водяной основе, содержащие полимер карбоксиметилцеллюлозы, пропиленгликоль и воду, сохраняют рану влажной и облегчают ее заживление. Их выпускают в форме гелей и пленок, которые можно накладывать прямо на раневую поверхность и оставлять на месте при повторных перевязках. Гель легко удаляется с помощью физиологического раствора, его меняют каждые 3 дня. Более частую смену повязок проводят при избыточной экссудации.
г. Влажно-высыхающие повязки с физиологическим раствором и повязки с повидонйодом также эффективны. Обильное нанесение повидон-йода на открытую рану не рекомендуют у новорожденных с очень низкой массой тела, поскольку всасывание йода может угнетать функцию щитовидной железы.
д. Эффективность применения антибактериальных мазей не доказана.
е. Заживление раны оценивают каждый день. Для заживления необходимо от 7 дней до 3 мес.
ж. Если рана находится на сгибательной поверхности, выполняют пассивные упражнения в пределах физиологического объема при каждой смене повязки в целях предотвращения контрактур.

6. Консультация пластического хирурга:
а. Проводят при повреждениях всей толщины кожи и значительных по площади отдельных повреждениях, обусловленных экстравазацией.
б. Могут потребоваться ферментативная или хирургическая обработка раны или трансплантация кожи.

Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 18.3.2021

Вероятность инфильтрации и экстравазального введения значительно уменьшается, если медицинская сестра понимает причины этих явлений, правильно выбирает вену для пункции или катетеризации и оборудование, а также тщательно следит за пациентом.

В соответствии со стандартами сестринской практики, инфильтрацией называется непреднамеренное введение раствора лекарственного средства в ткани, окружающие вену. Такие лекарственные средства могу вызывать раздражение окружающих тканей, если они окажутся в подкожной клетчатке, если же они выливаются на кожу, может развиваться контактный дерматит. Экстравазация — это введение значительного количества раствора лекарства мимо вены, и в некоторых случаев она сопровождается даже тканевыми некрозами.

В связи с этим, надо помнить, что некоторые растворы лекарственных средств не предназначены для ведения в периферические вены. Инфильтрация и экстравазация возникают чаще всего тогда, когда катетер не полностью находится в просвете вены, или же в стенке вены есть разрыв, который способствует утечке раствора. Причины этого явления:

Катетер введен в вену неправильно;
Вена повреждена, вокруг имеется отек клетчатки, который препятствует правильному току крови, раствор задерживается и вытекает в окружающие ткани;
Внутри вены или вокруг катетера формируется тромб, который задерживает раствор, он выходит в окружающие ткани. Также при этом развиваются флебит или тромбофлебит;
Катетер прокалывает или развивает противоположную стенку вены, что также может сопровождаться флебитом или тромбофлебитом;
Катетер вытягивается из просвета вены при движении пациента или вследствие ненадежной фиксации.

Хотя чаще всего инфильтраты и экстравазаты возникают при инфузии в периферическую вену, эти осложнения могут развиваться и при использовании центральных венозных катетеров и имплантируемых портов. В этом случае последствия могут быть катастрофическими вследствие большого объема используемого раствора, и еще потому, что эти устройства используются для введения концентрированных и вязких растворов.

В большинстве случаев инфильтраты не приводят к тяжелому поражению тканей, но для пациента они очень некомфортны. Также приходится удалять катетер из вены и устанавливать новый, что может уменьшить число потенциально доступных вен, отнимает время и увеличивает затраты.

Самые серьезные последствия наступают, когда вне просвета сосудов оказываются раздражающие растворы, например, содержащие кальций, калий или препараты для химиотерапии. Повреждение тканей может напрямую зависеть от рН раствора: сильно щелочные или кислые растворы вызывают самые настоящие химические ожоги. Значительно концентрированные лекарственные препараты могут даже вызывать некроз тканей.

Степень повреждения при инфильтрации или экстравазации может зависеть от того, как быстро будут предприняты все меры, так как даже небольшое количество жидкости создает компрессию и повреждение. При раннем выявлении и лечении инфильтратов и экстравазатов можно предупредить повреждение нервов и тканей, и предупредить хирургическое вмешательство. Неспособность своевременно распознать эти осложнения может привести к стойкой деформации, и потере функции, даже в том случае, если пациенту будет проведена реконструктивная операция. Часто такие ошибки заканчиваются судебным процессом.

Чтобы избежать проблем, нужно быть настороженным в отношении признаков и симптомов инфильтрации и экстравазации, которые включают в себя:

«Надутую» кожу, которая выглядит блестящей, натянутой и плотной;
Отек в месте введения иглы или катетера;
Холодная наощупь кожа;
Дискомфорт;
Замедление или прекращение инфузии;
Утечка раствора лекарственного препарата вокруг места введения или под повязкой;
Если над местом инфузии наложить жгут, инфузия не прекращается;
Нет тока крови по катетеру, если пережать вену и опустить пакет с раствором (наличие крови не исключает инфильтрацию).

Дискомфорт и жжение при инфузии раздражающего или вязкого раствора может указывать на повреждение сосуда. Жалоба на боль в месте установки катетера или иглы в вену — это основной признак того, что нужно быстро вмешиваться. В этом случае необходимо принять следующие меры:

Прекратить инфузию;
Если нет противопоказаний, установить катетер в вену на другой руке;
При инфильтрате — наложить компресс, если произошла экстравазация, особенно хлорида кальция — срочно приглашайте врача.

До введения вязкого, могущего вызвать сужение сосуда, или токсичного раствора лекарственного средства, необходимо знать, какие нейтрализующие вещества (антидоты) применяются при экстравазации и инфильтрации.

Для предотвращения инфильтрации, нужно выбирать подходящую вену. Выбирайте гладкую и упругую вену, которая не похожа на веревку с узлами. Избегайте сгибательных поверхностей суставов, так как здесь смещение катетера происходит особенно часто. Если такое место — единственное, куда можно установить катетер, используйте шину. Если пациент в сознании, инфузия долгая, а ему хочется двигаться, и например, читать книжку, то лучше избегать использования вен кисти.

Чаще всего оптимально катетеризировать вены предплечья, особенно внутренней его части. Кости — это естественная шина, вены достаточно хорошо фиксированы, поэтому вероятность смещения катетера значительно уменьшается.

Начинайте выбирать вену на предплечье так низко, насколько это вообще возможно (не стоит использовать место сделанной недавно венепункции), но не стоит ипользовать вены на внешней поверхности предплечья около запястья, так как там близко проходят нервы. Лучше не использовать вены внутренней части ниже локтя (антекубитальная ямка) — инфильтрацию в этой зоне очень легко просмотреть и она бывает немаленькой. При значительно инфильтрации в антекубитальной ямке жидкость сдавливает важные анатомические структуры и может привести к повреждению нервов и некрозу тканей.

Чтобы раствор лекарственного препарата максимально смешивался с кровью, выбирайте катетер минимально возможного диаметра, это позволит крови смешиваться с инфузатом, и обеспечить его адекватное разведение.

Всегда водите иглу срезом вверх, чтобы уменьшить риск сквозного прокола вены, тщательно фиксируйте катетер, чтобы он не смещался, особенно у детей и пожитых.

После того, как врач установит катетер в центральную вену, или медсестра — периферическую, место пункции проверяют каждые час-два, особенно если проводится длительная инфузия. Убедитесь, что место пункции вены хорошо видно (лучше применять прозрачные заклейки, а не марлевые салфетки).

Регулярно проверяйте, не появилось ли напряжения и отека в месте введения катетера. Спрашивайте пациента, нет ли боли, если говорить он не может, проверяйте место пункции чаще. Если вы заметите инфильтрацию или экстравазацию, сразу же прекращайте инфузию, и проверяйте, что произошло. Если инфильтрат большой, или раствор был раздражающий — немедленно зовите врача. Если катетер остался на месте, можно попробовать шприцом аспирировать часть попавшей в ткани жидкости, также через катетер можно вести антидот.

После удаления катетера больную руку надо держать в приподнятом положении (например, на подушке), и приложить холодный компресс, если это лекарства для химиотерапии — то теплый компресс. Если появляется некроз (обычно через может быть необходимой консультация хирурга.

Как документировать осложнения инфузионной терапии

Во-первых, нужно измерить участок измененных тканей, чтобы потом можно было оценить эффективность лечения. Обязательно нужно отслеживать состояние кожи и мягких тканей, чтобы избежать тяжелых осложнений, также это помогает оценить качество медицинской помощи.

Применение устройств для фиксации конечности, особенно в детской и гериатрической практике, может давать удивительные результаты: частота смещения катетеров может снизиться до нуля, и не будет тяжелых последствий. Соблюдение описанных выше несложных приемов может предотвратить осложнение. Ну а если оно все-таки возникло, то последствия можно сделать минимальными, если быстро и адекватно реагировать на случившееся.

Отдельно — о центральных венозных катетерах и имплантируемых портах

В соответствии с международными стандартами, раствор лекарственного средства, имеющий рН менее 5 и более 9, не должен вводиться через периферические вены. Например, это — ванкомицин (pH, ∼2.4) и фенитоин (pH, ∼12). То же самое касается и растворов, содержащих более 5% гидролизата белков, или 10% глюкозы.

Поскольку экстравазация такого раствора может иметь катастрофические последствия, то все их вводят через центральный венозный катетер или имплантируемый порт. Если приходится однократно вводить такой раствор в периферическую вену, то его вводят через толстый катетер, через боковой порт во время инфузии физиологического раствора, предпочтительнее иметь отдельный катетер для таких целей.

При введении вязкого или раздражающего раствора через центральный венозный катетер, всегда следует проверять обратный ток крови по катетеру, и часто делать это повторно во время инфузии. Если обратного тока крови нет, то это можно указывать на выход катетера из просвета вены, и утечке раствора в окружающие ткани. Также может быть тромбоз катетера — в этом случае срочно останавливайте инфузию и зовите врача во избежание тяжелых последствий.

Иногда врач проводит контрастное исследование под контролем рентгена, чтобы убедиться в проходимости катетера и может растворить тромб.

Если венозный доступ осуществляется через имплантируемый порт, важно выбирать иглу адекватной длины, чтобы она не выскочила из порта, и раствор не ушел бы в окружающую клетчатку. Если же игла окажется слишком длинной, то это может привести к повреждению мембраны порта, в результате чего экстравазация будет происходить уже через мембрану.

Когда инфузия лекарственного средства проводится через имплантируемый порт, нужно часто осматривать место установки порта, как и при работе с периферическим венозным катетером, чтобы своевременно выявить любую утечку или отек подкожной клетчатки рядом с портом. Если пациент жалуется на ЛЮБОЙ дискомфорт, немедленно прекращайте инфузию и посмотрите, что случилось. При подозрении на проблемы с портом — срочно зовите врача. Иногда порт может отсоединяться от катетера, и в этом случае пациенту нужна немедленная операция.

Шкала оценки инфильтравии в месте инфузии (Journal of Infusing Nursing, 2006)

0 баллов — нет никаких симптомов
1 балл — напряженная кожа, отек до 2.5 см в диаметре, холодная наощупь кожа, боль может быть, а может и не быть
2 балла — Кожа натянута, отек от 2 до 12 см в любом направлении, кожа холодная наощупь, боль может быть, а может и не быть
3 балла — кожа напряжена и просвечивает, большой отек — больше 15 см, в любом направлении, кожа холодная наощупь, боль средняя или умеренная, может быть онемение
4 балла — Кожа напряжена, просвечивает, плотная, может быть даже повреждена, обесцвечена, имеется выраженный отек, более 15 см, в любом направлении, отек глубокий, есть нарушения кровотка, боль от умеренной до выраженной, могут быть синяки

К последней, самой тяжелой степени инфильтрации, также относится утечка любого препарата крови, раздражающего или очень вязкого раствора.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бонвива ®

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл	1 шприц-тюбик
ибандроната натрия моногидрат	1.125 мг	3.375 мг,
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты	1 мг	3 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.6 мг, уксусная кислота ледяная - 0.51 мг, натрия ацетата тригидрат - 0.204 мг, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной в контейнере пластмассовом - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат.

Ибандроновая кислота - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (МПК)

В/в введение препарата Бонвива ® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела и поясничного отдела позвоночника (L2-L4) на 2.4%, 2.3%, 3.8% и 4.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива ® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива ® 3 мг в/в снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0.5 до 6 мг. Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85-87%.

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандроновая кислота не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450. Выведение

После внутривенного введения 40-50%) дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Терминальный период полувыведения при в/в введении 10-72 часа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или путем захвата в костной ткани, поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Дети

Данные о применении препарата Бонвива® у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Показания препарата Бонвива ®

лечение постменопаузного остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Режим дозирования

Раствор предназначен только для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или его попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками. Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят в дозе 3 мг в/в болюсно (в течение 15-30 сек) 1 раз в 3 мес. Дополнительно следует рекомендовать препараты кальция и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Бонвива ® , как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Наиболее частой побочной реакцией являлся гриппоподобный синдром. Преходящие гриппоподобные симптомы отмечались обычно после введения первой дозы препарата Бонвива ® , применяемого в дозе 3 мг 1 раз в 3 месяца, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались самостоятельно без коррекции терапии. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.

Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Бонвива ® в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти**.

Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница, депрессия.

Со стороны кожи и ее придатков: часто - сыпь; редко - ангионевротический отек, крапивница, отек лица.

Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз**.

Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, астения; редко - реакции гиперчувствительности.

** Выявлено в ходе постмаркетингового применения (см. ниже).

Нарушения со стороны органа зрения

При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Противопоказания к применению

гипокальциемия (до начала применения Бонвивы, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);
тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или КК < 30 мл/мин);
беременность;
период лактации;
детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена);
повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт клинического применения препарата Бонвива ® при беременности отсутствует.

В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком у человека.

Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушение функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек (КК

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (КК>30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

До начала применения препарата Бонвива ® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны тщательно наблюдаться.

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне внутривенного применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением ГКС.

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия, прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

При приеме бисфосфонатов, в т.ч. и препарата Бонвива ® , возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Причинно-следственная связь не установлена. Переломы данного типа отмечались также у пациентов с остеопорозом, не получавших терапию бисфосфонатами. Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований о влиянии применения препарата Бонвива ® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Инструкция по утилизации препарата

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);
необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;
следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для утилизации шприцев и игл в домашних условиях.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Бонвива ® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Передозировка

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Бонвива ® раствор для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Условия хранения препарата Бонвива ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Читайте также: