Травокорт при атопическом дерматите детям
Обновлено: 18.05.2024
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, трилон Б, вода очищенная.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: белый или желтоватый непрозрачный крем.
Фармакологическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Изоконазол, комбинации.
Фармакологические свойства
Крем Травокорт ® представляет собой противогрибковый препарат с противовоспалительным эффектом.
Одна из действующих веществ препарата Травокорт ® , изоконазола нитрат, эффективно действует на дерматофиты, дрожжи и дрожжеподобные грибы (включая возбудителей разноцветного лишая) и плесневые грибы, а также на возбудителя эритразмы. Другая действующее вещество, дифлукортолона валерат, подавляет воспалительные процессы и аллергические реакции кожи и облегчает такие субъективные ощущения, как зуд, жжение или боль.
Наружном применении соединения позволяет достичь значительной постоянного присутствия изоконазола нитрата в ткани на уровне верхних слоев эпидермиса, что, возможно, вызвано сосудосуживающим действием дифлукортолона валерат. Последний, наоборот, не подвергается воздействию противогрибковых средств, и его интрадермальном концентрация преимущественно остается в слоях, более приближенных к поверхности. Абсорбция отдельных компонентов соединения составляет менее 1%, и обе они быстро и полностью метаболизируется. Изоконазола нитрат после введения имеет период полувыведения 2,65 ± 0,21 часов; дифлукортолона валерат - около 4:00. Выведение с мочой и калом имеет соотношение 1: 2 для изоконазола нитрата и 3: 1 для дифлукортолона валерат.
Показания
Лечение грибковых инфекций (микозов) гладкой кожи и кожи, покрытой волосяным покровом (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай). Лечение микозов, сопровождающихся выраженными воспалением кожи (дерматит) или экземой (за счет действия дифлукортолона валерат в составе лекарственного средства).
Противопоказания
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) на изоконазола нитрат и дифлукортолона валерат, или на любой другой компонент препарата. Туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения крема; вирусные заболевания (например, натуральная оспа, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит или реакции после прививки в области нанесения крема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Просьба сообщить Вашему врачу о том, что Вы применяете или недавно применяли любые другие препараты, даже те, которые отпускаются без рецепта.
Взаимодействия препарата Травокорт ® с другими лекарственными средствами не наблюдается и не предвидится.
Особенности применения
При сопутствующих бактериальных инфекционных заболеваниях может возникнуть потребность в дополнительной специфической терапии. В случае применения препарата Травокорт ® на лице следует избегать попадания крема в глаза.
Если в прошлом Вы болели глаукомой, сообщите об этом Вашему врачу.
Как известно из опыта применения глюкокортикоидов, при применении кортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении в течение длительного времени или в высоких дозах, применении окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
При нанесении ГКС для местного применения в высоких дозах на большие площади тела или в течение длительного периода, в частности под окклюзионную повязку, может повышаться риск развития системных побочных реакций. Травокорт ® следует использовать без окклюзионной повязки.
При одновременном применении Травокорт ® в области половых органов вспомогательные вещества масло минеральное и парафин белый мягкий могут повреждать латексные продукты, которые используются для барьерной контрацепции (например, презервативы и диафрагмы), таким образом, уменьшая их эффективность.
Использования, особенно длительное, лекарственных средств местного применения может вызвать аллергические реакции. В таком случае следует прекратить лечение и обеспечить соответствующую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования на животных подтвердили репродуктивной токсичности дифлукортолона валерат.
Обычно в первом триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих глюкокортикоиды. В частности, во время беременности рекомендуется избегать нанесения на большие участки тела, использование в течение длительного времени и применение окклюзионных повязок.
Результаты эпидемиологических исследований позволяют сделать предположение о возможности повышенного риска возникновения волчьей пасти среди новорожденных у женщин, проходивших лечение системными ГКС в течение первого триместра беременности.
Вам следует сообщить врачу, что Вы беременны. Перед началом применения врачу необходимо тщательно взвесить пользу для беременной женщины и риск для плода / ребенка.
Неизвестно попадают изоконазола нитрат / дифлукортолона валерат в грудное молоко. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании не может быть исключен.
В период кормления грудью не следует наносить крем Травокорт ® на молочные железы. Вам следует сообщить врачу, что Вы кормите грудью. В частности следует избегать длительного применения или применения на больших участках кожи. Перед применением врач должен тщательно взвесить пользу для кормящей матери и риск для ребенка.
Влияния на фертильность по данным доклинических исследований не выявлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдается.
Способ применения и дозы
Если врач не назначил другое лечение, крем Травокорт ® обычно наносят дважды в сутки на пораженные участки кожи.
После устранения воспалительных или экземоподобных кожных симптомов, но не позднее двух недель, лечение кремом Травокорт ® необходимо прекратить и провести дальнейшее лечение или долечивание кремом Травоген ® , который не содержит кортикостероидов. В частности это касается применения в паховой области и в области половых органов.
При поражении межпальцевых участков рук и стоп рекомендуется прокладывать между пальцами марлевые полоски с кремом Травокорт ® .
Во избежание повторной инфекции следует ежедневно менять постельное белье, губки для купания, полотенца, нижнее белье (желательно из хлопка) и стирать ее в очень горячей воде или даже кипятить.
Предпосылкой успешного лечения кремом Травокорт ® является регулярное соблюдение личной гигиены. При наличии грибкового заболевания кожи ног (микозов стоп) межпальцевые промежутки стопы после мытья следует тщательно просушивать. Необходимо ежедневно менять чулки или носки.
Дети. Данные отсутствуют.
Передозировка
Согласно результатам исследования острой токсичности, не ожидается никакого риска острой интоксикации после однократного местного передозировки (нанесение на большой участок кожи при условии, что являются благоприятными для абсорбции) или после неумышленного перорального применения.
Побочные реакции
Частота побочных реакций, наблюдавшихся в течение клинических исследований, разделена на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и
Общие нарушения и изменения в месте применения. Частые: раздражение и жжение в месте применения. Нечасто: эритема (покраснение) и сухость кожи в месте применения. Частота неизвестна: зуд, везикулы (пузырьки).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: появление стрий на коже.
Как и в случае наружного применения других ГКС, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота неизвестна): атрофия кожи, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте применения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиоэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, акне и / или аллергические реакции на любой из компонентов препарата. При применении топических глюкокортикоидов в результате всасывания могут наблюдаться системные эффекты.
У новорожденного, мать которого во время беременности или в период кормления грудью прошла курс лечения кремом Травокорт ® на больших участках кожи или курс длительного лечения им, нельзя исключать побочного действия (как, например, гипофункция коры надпочечников, иммуносупрессия).
Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, просьба сообщить о них Вашего врача.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Комфодерм ®
Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная; допускается наличие характерного запаха.
| 100 г | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0.1 г |
Вспомогательные вещества: вазелин - 44.7 г, парафин жидкий - 34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной - 3.2 г, воск пчелиный белый - 17.9 г.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активный компонент препарата Комфодерм ® - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т 1/2 около 16 ч.
Показания препарата Комфодерм ®
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола в комбинации с кортикостероидами.
Код АТС D01АС20.
Состав
1 г крема содержит
активные вещества: изоконазола нитрат 10 мг
дифлукортолона валерат 1 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 60 (Е435), сорбитанстеарат, цетостеариловый спирт, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, динатрия эдетат дигидрат, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Травокорт™ крем содержит 1% изоконазола нитрата (производное имидазола с широким противогрибковым спектром действия) и 0.1% дифлукортолона валерата (глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное действие).
Изоконазола нитрат - противогрибковый агент для лечения поверхностных грибковых инфекций кожи. Активен в отношении дерматофитов, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов и микроорганизмов, вызывающих разноцветный лишай, а также грамм-положительных бактерий in vitro и микроорганизмов - возбудителей дерматомикозов.
В тестах последовательных разбавлений спектр действия изоконазола нитрата в отношении дерматофитов, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов и грамм-положительных микроорганизмов оставался неизменным, как и после добавления дифлукортолона валерата в соотношении 10:1, соответствующем соотношению в креме Травокорт™. Добавление изоконазола нитрата также не повлияло на противовоспалительное и сосудосуживающие свойства дифлукортолона валерата.
Дифлукортолона валерат подавляет воспаление в случае воспалительных и аллергических заболеваний кожи и устраняет такие субъективные ощущение, как зуд, жжение или боль.
Фармакокинетика
Изоконазола нитрат
Изоконазол быстро проникает в кожу; максимальная концентрация достигается в роговом и нижележащих слоях эпидермиса.
Высокая концентрация изоконазола в роговом слое сохраняется в течение 6 часов после местного нанесения. Удаление рогового слоя перед нанесением крема приводит к увеличению концентрации изоконазола в нижних слоях эпидермиса. Концентрация изоконазолав эпидермисе и роговом слое в несколько раз превышает его минимальную ингибирующую антимикотическую концентрацию в отношении наиболее важных патогенных микроорганизмов (грамм - положительные бактерии и грибы).
Изоконазол обнаруживается в количестве, превышающем минимальную ингибирующую концентрацию в роговом слое и волосяных фолликулах, через одну неделю после завершения двухнедельного периода применения.
Дифлукортолона валерат
Изоконазол не оказывает влияния на проникновение и чрескожную абсорбцию дифлукортолона валерата. Дифлукортолон быстро проникает в кожу. Чрескожная абсорбция кортикостероида низкая. Менее чем 1% нанесенной дозы крема Травокорт™ полностью всасывается через кожу. Период полувыведения дифлукортолона при внутривенном введении составляет 4 часа.
Показания к применению
Поверхностные грибковые поражения кожи, сопровождающиеся выраженными воспалительным или экземоподобным симптомами:
дерматомикозы гладкой кожи, в том числе с локализацией в межпальцевых промежутках и области наружных половых органов;
разноцветный (отрубевидный) лишай;
Способ применения и дозы
Для наружного применения. Травокорт™ наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. Максимальная длительность лечения составляет 2 недели.
При необходимости дальнейшего лечения возможно продолжить терапию противогрибковыми препаратами без содержания глюкокортикостероидов.
Применение в детском возрасте
Доступны только ограниченные данные о безопасности и эффективности применения крема Травокорт™ у детей младше 12 лет. Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до двух лет не установлена.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимися в клинических испытаниях нежелательными реакциями были жжение и раздражение в месте нанесения.
Частота побочных реакций, наблюдаемых в результате клинического изучения, приведена в таблице ниже в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): часто (от ≥ 1/100 до
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
туберкулезные, сифилитические или вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата.
Меры предосторожности
При лечении смешанных инфекций, вызванных грамм-отрицательными микроорганизмами, необходимо дополнительно использовать специфическую антибактериальную терапию. Следует избегать попадания в глаза и нанесения препарата на открытые раны.
Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повысить риск развития побочных эффектов.
Может развиться глаукома после применения местных кортикостероидов (например, после больших доз, или очень длительного использования окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Во время лечения рекомендуется соблюдать правила личной гигиены.
При нанесении препарата в области наружных половых органов и использовании во время лечения барьерных средств контрацепции, риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается, так как входящие в состав препарата жидкий парафин и белый парафин могут вызвать повреждение контрацептивных изделий из латекса, приводя к снижению их эффективности.
Длительное применение препарата может привести к возникновению устойчивых микроорганизмов, нечувствительных к входящим в состав компонентам. В этом случае необходимо начать соответствующую терапию.
При длительном применении препаратов для наружного применения возможно развитие сенсибилизации. Особенно это относится к применению в паховой области и области наружных половых органов. В этом случае необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующую терапию.
Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Передозировка
Результаты исследования острой токсичности не указывают на какой-либо риск развития острой интоксикации при однократной передозировке препаратом (при нанесении на большую поверхность кожи при благоприятных для абсорбции условиях) или при случайном заглатывании препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению лекарственных взаимодействий не проводилось.
Беременность и лактация
Беременность
Данные об использовании изоконазола нитрата/ дифлукортолона валерата у беременных женщин отсутствуют. Как правило, препараты для местного применения, содержащие глюкокортикостероиды, не должны применяться в I триместр беременности. В частности во время беременности следует избегать применения на обширных поверхностях, длительного применения или использования окклюзионных повязок. Однако применение препарата во время беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода, и только под тщательным наблюдением врача.
При применении системных глюкокортикостероидов во время I триместра беременности существует риск развития врождённой расщелины верхней губы и неба. Нельзя исключить возможность появления побочных эффектов у новорожденных, матери которых во время беременности получали терапию препаратом Травокорт™.
Экспериментальное изучение влияния дифлукортолона на животных (мышах, крысах и кроликах) показало репродуктивную токсичность.
Период грудного вскармливания
Не известно выделяется ли изоконазола нитрат/дифлукортолона валерат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. У кормящих матерей препарат не должен наноситься на молочные железы для предотвращения случайного проглатывания ребенком. Не рекомендуется применять Травокорт™ крем в период грудного вскармливания особенно для лечения обширных областей, применения в течение длительного периода времени или с окклюзионной повязкой.
Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нельзя исключить возможность побочных реакций у детей, матери которых в течение грудного вскармливания получали лечение кремом Травокорт™.
Фертильность
Данные, полученные в ходе доклинических исследований, не выявили риска в отношении фертильности.
Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Мазь: мазь от белого до светло-желтого цвета.
Состав
1 г крема содержит:
Активные вещества:
натамицин – 10 мг
неомицин (в виде неомицина сульфата) – 3500 ЕД
гидрокортизон микронизированный – 10 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрат 14,0 мг (Е 331), эмульгатор F 115,0 мг, сорбитана стеарат 30,0 мг (Е 492), воск цетилэфирный 60,0 мг, цетиол V 150,0 мг, макрогола стеарат 100 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг (Е 218), пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг (Е 216), вода очищенная до 1000,0 мг.
1 г мази содержит:
Активные вещества:
натамицин – 10 мг
неомицин (в виде неомицина сульфата) – 3500 ЕД
гидрокортизон микронизированный – 10 мг
Вспомогательные вещества:
Полиэтиленовая мазевая основа (95 % жидкий парафин, 5 % полиэтилен) 976,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды слабоактивные в комбинации с антибиотиками.
Код ATX: D07CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывающий антибактериальное, противогрибковое, местное противовоспалительное действие.
Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, активен в отношении ряда грамположительных (Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli и др.) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.
Натамицин относится к противогрибковым препаратам полиенового ряда, оказывает фунгицидное действие в отношении дрожжевых и дрожжеподобных грибов, особенно Candida spp. Дерматомицеты к натамицину менее чувствительны.
Гидрокортизон оказывает противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Устраняет воспалительные явления, зуд, сопровождающие различные виды дерматозов.
Фармакокинетика
Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна абсорбция неомицина через поврежденную кожу, при попадании препарата на раны, язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется от 1 до 3 % гидрокортизона; при дерматите количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается в 2 раза, при инфекционных поражениях кожи может возрастать до 5 раз. У детей абсорбция гидрокортизона через неповрежденную кожу выше, чем у взрослых, степень абсорбции препарата в системный кровоток с возрастом уменьшается.
Показания к применению
Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к неомицину и натамицину (особенно грибами рода Candida)
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
туберкулез кожи, первичные инфекционные поражения кожи, вызванные бактериями, грибами (в т. ч. дрожжевыми), паразитами, вирусами;
кожные проявления сифилиса;
трофические язвы, ожоговые раны, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны;
периоральный дерматит, атрофические стрии, вызванные применением глюкокортикоидов;
ювенильный ладонный дерматоз;
ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
угревая болезнь, розацеа, ихтиоз.
Беременность и лактация
Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системная абсорбция натамицина минимальна.
При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное.
Глюкокортикостероиды могут проникать через плаценту, при системном применении в высоких дозах способны оказывать влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, угнетение функции надпочечников). Данные о наружном применения глюкокортикостероидов у человека в период беременности ограничены.
Эффекты, описанные выше нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи. Учитывая минимальную системную абсорбцию и принадлежность гидрокортизона к слабоактивным кортикостероидам, Пимафукорт® допускается применять в период беременности короткими курсами на ограниченных участках кожи.
Отсутствует информация о возможности поступления натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.
Пимафукорт® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Взрослым препарат наносят на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом характера заболевания, курс лечения не должен превышать 14 дней.
В форме крема препарат рекомендуется для терапии острых и подострых дерматозов, в т. ч. сопровождающихся мокнутием. Мазь предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, особенно при наличии выраженной сухости кожи, лихенификации, себорее, или в тех случаях, когда необходимы окклюзионные свойства мази.
Применение у детей
У детей препарат применяют под контролем врача, наносить его следует на ограниченные участки кожи, не применять под окклюзионные повязки.
При использовании у детей в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность.
Побочное действие
Редко (> 0,01 %,
Передозировка
Сведений о передозировке препарата нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственных взаимодействий не описано.
Меры предосторожности
Применение комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды, противогрибковые препараты и антибиотики показано только в особых случаях. Для исключения резистентности микроорганизмов важна постановка правильного диагноза. В отдельных случаях существует необходимость применения комбинации двух или более действующих веществ. Тем не менее часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.
Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
При применении препарата на обширных поверхностях у детей или под повязками необходимо иметь в виду возможность подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Может отмечаться перекрестная гиперчувствительность между неомицином и препаратами сходной химической структуры, например, канамицином, паромомицином, гентамицином и перекрестная устойчивость между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов. Учитывая клиническое значение аминогликозидов при их системном применении, необходимо точно соблюдать показания к применению и рекомендации по продолжительности лечения.
В случае продолжительного лечения, при наличии ран и язв существует теоретический риск ототоксического и нефротоксического действия неомицина.
При появлении суперинфекции или чрезмерном росте грибов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.
Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата лекарственное средство Пимафукорт® может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
С осторожностью препарат применяют:
при туберкулезе (системное поражение);
у детей в возрасте до 1 года;
у пациентов, имеющих в анамнезе указания на поражение IX пары ЧМН на фоне применения аминогликозидов;
при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо существует риск ототоксического действия.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Отсутствуют данные относительно влияния препарата Пимафукорт на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, и возникновение такого влияния не предполагается.
Форма выпуска
Мазь и крем для наружного применения:
По 15 г в алюминиевые тубы, обработанные эпоксидным лаком, закрытые алюминиевой мембраной и навинчивающимся полиэтиленовым колпачком, имеющим приспособление для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
крем – 3 года, мазь – 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
«Теммлер Италиа С. Р. Л.», Виа Деле Индустрии, 2, 20061, Каругате, Милан, Италия / "Temmler Italia S.R.L.", Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate, Milano, Italy
ЛЕО Фарма A/C, Дания
Претензии по качеству принимаются представительством в Москве
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс», 125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2
Действующее вещество: триамцинолона ацетонид 15 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол (85 %), вода очищенная.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, умеренно активные (группа II).
Код ATX: D07AB09
Фармакологические свойства
Показания к применению
Заболевания кожи, чувствительные к глюкокортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).
Противопоказания
Первый триместр беременности.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ мази.
Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.
Не следует использовать препарат при грибковой или бактериальной инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.
Препарат противопоказан при туберкулезных и острых вирусных поражениях кожи (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа).
Препарат противопоказан при инфекциях кожи, вызванных паразитами (например, чесотка). Препарат не следует использовать для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, сифилисе (поражение кожи), распространенном бляшковидном псориазе, в течение 2-8 недель после вакцинации, а также противопоказано наносить на кожу груди непосредственно перед кормлением грудью.
Препарат не следует назначать детям до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Мазь Фторокорт не следует использовать в первом триместре беременности, в дальнейшем она может быть использована только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска.
В исследованиях на животных наблюдались фетотоксические эффекты (тератогенность, эмбриотоксичность). Существует недостаточно доказательств о безопасности применения при беременности у человека.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать патологию развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск таких эффектов в организме плода человека.
Период полувыведения глюкокортикоидов во время беременности увеличивается, и клиренс плазмы у новорожденных меньше, чем у детей и взрослых.
Период грудного вскармливания
Системные кортикостероиды экскретируются в грудное молоко и могут отрицательно повлиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать такие нежелательные эффекты, как подавление роста.
При необходимости длительного применения или обработки большой площади поверхности тела, в качестве меры предосторожности следует отказаться от грудного вскармливания. Необходимо избегать контакта младенца с обработанной поверхностью кожи. Нельзя наносить препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Во время беременности и кормления грудью не рекомендуется наносить препарат на обширные участки кожи, применять длительно или использовать окклюзионные повязки.
Способ применения и дозы
Взрослые:
Тонкий слой мази должен быть распределен на пораженном участке кожи два или три раза в день (максимум 15 г мази в день) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в день).
Дети и подростки:
Фторокорт не следует использовать для лечения детей до 1 года.
Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста:
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.
Способ применения
Только для наружного применения.
Побочное действие
Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении кортикостероидов на обширных участках кожи. Риск возникновения подавления функции надпочечников особенно высок при применении у пациентов детского возраста, а также при нанесении мази Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Не имеется данных о частоте развития нежелательных эффектов, поэтому их частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Побочные реакции |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Обострение латентных инфекций Скрытие текущих инфекций Оппортунистические инфекции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников) Гипокалиемический алкалоз Задержка жидкости и натрия Гипокалиемия |
| Нарушения со стороны психики | Бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | Психические расстройства Судороги Головокружение Головная боль Повышение внутричерепного давления |
| Нарушения со стороны органов зрения | Катаракта* Катаракта субкапсулярная Экзофтальм Глаукома Папиллярный отек Язвенный кератит Хориоретинопатия Нечеткость зрения ((см. также раздел «Меры предосторожности») |
| Нарушения со стороны сердца | Сердечная недостаточность |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипертензия |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Желудочные кровотечения Желудочно-кишечные кровотечения Желудочно-кишечные перфорации Эзофагит Панкреатит Пептическая язва |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Дерматит Ощущение жжения кожи Фолликулит в месте нанесения Угревидный дерматит Контактный дерматит Истончение, сухость кожи Эритема Гирсутизм Гипергидроз Опрелости Зуд Атрофия кожи Гипопигментация кожи Раздражение кожи Стрии Телеангиэктазия |
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Задержка роста Стероидная миопатия Остеонекроз Остеопороз |
| Общие расстройства и реакции в месте введения препарата | Нарушение заживления ран |
| Лабораторные и инструментальные исследования | Повышенное внутриглазное давление Отрицательный азотистый баланс Отрицательный кожный тест |
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Исследования взаимодействия мази Фторокорт с другими лекарственными средствами не проводились.
При местном применении стероидов их взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Меры предосторожности
Если развивается раздражение, применение препарата следует прекратить и провести соответствующее лечение.
Если обрабатываются обширные участки или используется окклюзионная повязка, это приведет к увеличению системной абсорбции кортикостероидов, необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, особенно у детей и младенцев.
Через ослабленный роговой слой микроорганизмы, в первую очередь пиогенные микроорганизмы, проникают легче, вызывая различные пиодермии в ходе лечения.
В случае развития инфекции в месте применения препарата следует назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. В редких случаях под окклюзионной повязкой могут возникать кровотечения. Применение на одном и том же участке кожи в течение длительного периода времени, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию атрофии.
При использовании при псориазе местное лечение стероидами может сопровождаться несколькими факторами риска (например, обратный эффект, стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной интоксикации вследствие нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе лечение топическими стероидами следует проводить под строгим медицинским контролем.
Нарушение зрения
Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении кортикостероидов. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечёткость зрительного восприятия или других нарушений зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для исключения таких причин, как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.
Следует избегать длительного применения мази на лице.
Не рекомендуется наносить мазь на кожу вокруг глаз, так как применение в периорбитальной области повышает риск таких осложнений как катаракта, глаукома, распространение герпетической инфекции, развитие бактериальной или грибковой инфекции.
Особенно восприимчивы к кортикостероидам поврежденная кожа лица, предплечий и спины, так как они подвергаются воздействию солнечного света, что может привести к усилению побочных эффектов.
При длительном применении мази (более 3-4 недель) или на больших площадях (более 20% поверхности тела), особенно вблизи глаз, не может быть исключена возможность всасывания. В этих случаях следует соблюдать все меры предосторожности, характерные для системной терапии глюкокортикостероидами.
В случае продолжительного периода лечения и/или на обширных участках кожи - в частности, под окклюзионные повязки - следует периодически контролировать функциональное состояние гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и таким образом оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина и глицерина в составе мази.
Применение у детей
Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах!
Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной её проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей. Мазь следует применять у детей только краткосрочно и на небольшой площади поверхности тела (менее 10% площади поверхности тела).
Курсы терапии не должны превышать 5 дней, и окклюзионные повязки не должны использоваться.
Содержащийся в составе препарата метилпарагидроксибензоат (известен как парабен) может вызывать аллергические реакции у предрасположенных людей.
Содержащийся в составе препарата спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Мазь Фторокорт 1 мг/г не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами.
Читайте также: