Зинерит при беременности от прыщей

Обновлено: 27.04.2024

Один флакон (А) с препаратом (до смешивания) содержит:

Эритромицин 1,2 г

Цинка ацетата дигидрат микронизированный 0,36 г

Один флакон (В) с растворителем (до смешивания) содержит:

Диизопропилсебакат – 7,80 г (8,36 мл)

Этанол – 17,00 г (21,6 мл)

Описание

Порошок белого цвета.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Эритромицин в сочетании с другими препаратами.

Код АТХ D10AF52

Фармакологические свойства

Комплексная связь компонентов препарата повышает степень проникновения цинка в сальные железы, а ацетат цинка в свою очередь увеличивает время воздействия эритромицина на коже. Цинк связывается с фолликулярным эпителием и не резорбируется в системный кровоток. Эритромицин всасывается в незначительном количестве и быстро выводится из организма.

Зинерит® является эритромицин-цинковым комплексом. Оказывает противовоспалительное, противомикробное и комедонолитическое действие. Эритромицин – антибактериальный препарат из группы макролидов, обладает бактериостатическим действием в отношении микроорганизмов, вызывающих угревую сыпь - Propionibacterium acnes. Молекула эритромицина способна обратимо связываться с каталитическим пептидил-трансферазным центром (P-site) рибосомальной 50S-субъединицы и вызывать отщепление комплекса пептидил-тРНК (представляющего собой растущую пептидную цепь) от рибосомы. При этом нарушается цикличность последовательного присоединения пептидной цепи к пептидил-трансферазному центру (P-site) и акцепторному аминоацил-тРНК-центру (A-site) 50S-субъединицы, то есть ингибируются реакции транслокации и транспептидации. В результате приостанавливается процесс формирования и наращивания пептидной цепи.

Цинк уменьшает выработку секрета сальных желез, оказывает вяжущее, противовоспалительное действие, потенцирует активность эритромицина в отношении Propionibacterium acnes, включая эритромицинрезистентные штаммы.

Показания к применению

- лечение угревой сыпи

Способ применения и дозы

Наружно, взрослым и детям с 12 лет.

С помощью прилагаемого аппликатора Зинерит® наносят тонким слоем на пораженный участок кожи лица 2 раза в сутки: утром (до нанесения макияжа) и вечером (после умывания). Наносить препарат следует путем наклона вниз флакона с приготовленным раствором, с легким нажимом. Скорость нанесения раствора регулируется силой нажима аппликатора на кожу. Примерная разовая доза 0,5 мл. После высыхания раствор становится невидимым.
Продолжительность курса 10-12 недель. В отдельных случаях возможно клиническое улучшение уже через 2 недели.

Побочные действия

- зуд, покраснение, раздражение кожи, жжение кожи, сухость кожи, отшелушивание кожи на месте нанесения препарата (как правило, эти явления слабо выражены и не требуют отмены препарата и/или проведения симптоматической терапии)

Противопоказания

- гиперчувствительность к эритромицину и другим макролидам

- гиперчувствительность к цинку или какому-либо из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий Зинерита® с другими лекарственными препаратами.

При необходимости Зинерит® можно применять совместно с другими местными и системными препаратами для лечения угревой сыпи.

Особые указания

Следует учитывать возможность развития перекресной резистентности к другим макролидам, линкамицину, клиндамицину (при местном и системном применениии). Необходимо избегать попадания в глаза, на слизистую оболочку полости рта и носа (возможно раздражение или ожог).

Применение в педиатрии

Данных по безопасности и эффективности у детей младше 12 лет нет.

Беременность и период лактации

Возможно применение препарата во время беременности и лактации по показаниям и в рекомендуемых дозах. Неблагоприятного влияния на плод не выявлено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Случайная передозировка маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 1.69 г препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой. По 30 мл растворителя помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой.

По 1 флакону с препаратом и по 1 флакону с растворителем вместе с аппликатором для дозирования и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить до смешивания при температуре 15 - 25 0C.

После приготовления раствор хранить при температуре 15 - 25 0C не более 5 недель.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Порошок д/пригот. р-ра д/наружн. прим. 1.2 г+360 мг/30 мл: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и аппликатором

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зинерит ®

Порошок для приготовления раствора для наружного применения ; приготовленный раствор - бесцветный, прозрачный.

1 фл.	1 мл готового р-ра*
эритромицин	1.2 г	40 мг
цинка ацетата дигидрат микронизированный	360 мг	12 мг

Растворитель (вспомогательные компоненты): диизопропилсебакат - 7.81 г (8.36 мл), этанол - 17.1 г (21.6 мл).

Флаконы пластиковые (1) в комплекте с растворителем (фл. 30 мл 1 шт.) и аппликатором - пачки картонные.

* вспомогательные компоненты в 1 мл приготовленного раствора: диизопропилсебакат - 0.25 г, этанол - 0.55 г.

Количество активных компонентов, эритромицина и цинка ацетата дигидрата, увеличено на 3.35% с целью компенсации их концентраций при приготовлении готового препарата, номинальный объем которого увеличивается при смешивании активных компонентов с растворителем (каждые 1000 мг порошка эквивалентны 0.79 мл); количество активных веществ с учетом 3.35%: эритромицин - 1.24 г, цинка ацетата дигидрат микронизированный - 372 мг.
Дополнительное увеличение количества активных компонентов, эритромицина и цинка ацетата дигидрата, на 5% связано с сохранением заявленных концентраций готового препарата при хранении; количество активных веществ с учетом 5%: эритромицин - 1.302 г, цинка ацетата дигидрат микронизированный - 389.4 мг.

Фармакологическое действие

Эритромицин-цинковый комплекс. Оказывает противовоспалительное, противомикробное и комедонолитическое действие.

Эритромицин действует бактериостатически на микроорганизмы, вызывающие угревую сыпь: Propionibacterium acnes и Streptococcus epidermidis. Цинк уменьшает выработку секрета сальных желез, оказывает вяжущее действие.

Фармакокинетика

Комплексная связь активных веществ обеспечивает хорошее проникновение их в кожу.

Цинк в основном связывается с фолликулярным эпителием и не резорбируется в системный кровоток.

Незначительная часть эритромицина подвергается системному распределению и в дальнейшем выводится из организма.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зеркалин ®

Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный, с характерным запахом.

1 мл
клиндамицина гидрохлорид	11.5 мг,
что соответствует содержанию клиндамицина	10 мг

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96%), пропиленгликоль, вода очищенная.

30 мл - флаконы темного стекла c капельницей (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) - 0.4 мкг/мл. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. После нанесения на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 до 2%.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу раствора клиндамицина гидрохлорида в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания препарата Зеркалин ®

Режим дозирования

Препарат применяют наружно. Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза/сут, утром и вечером.

Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сухость кожи, раздражение кожи, крапивница; часто - себорея; частота неизвестна - контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - нарушение пищеварения; частота неизвестна - псевдомембранозный колит, боль в животе.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - фолликулит.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - боль в глазах.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следуют немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

возраст до 12 лет;
антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;

С осторожностью следует применять у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены.

В экспериментальных исследованиях на животных не было установлено тератогенного действия клиндамицина, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты были отмечены только после перорального применения клиндамицина в высоких дозах. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, при беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Несмотря на то, что после наружного применения препарата Зеркалин ® у кормящих грудью женщин уровень клиндамицина в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

Применение у детей

Особые указания

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта.

После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.

При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: в случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного раздражающего действия на кожу.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому, несмотря на то, что после наружного применения препарата Зеркалин ® его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Условия хранения препарата Зеркалин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка препарата представляет собой два флакона: А и В, флакон А содержит активные вещества в виде порошка, флакон В – вспомогательные компоненты в виде раствора. До смешивания содержимое флаконов имеет следующий состав:
Содержание флакона с порошком:
Активные вещества:
Эритромицин 1,2 г
Цинка ацетат дигидрат, микронизированный 0,36 г

Содержание флакона с растворителем:
Вспомогательные компоненты:
Диизопропиловый себакат 7,8 г
Этанол 17 г

1 мл приготовленного препарата имеет следующий состав:
- Эритромицин (100%) 40 мг
- Цинка ацетат дигидрат, микронизированный 12 мг
- Диизопропиловый себакат 0,25 г
- Этанол 0,55 г

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения угревой сыпи. Противомикробные средства для лечения угревой сыпи.
Код АТС: [D10AF52]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Зинерит – эритромицин-цинковый комплекс. Оказывает противовоспалительное, противомикробное действие и комедонолитическое действие.
Эритромицин действует бактериостатически на микроорганизмы, вызывающие угревую сыпь: Propionibacterium acne и Streptococcus epidermidis. Цинк уменьшает выработку секрета сальных желез, оказывает вяжущее действие.
Фармакокинетика
Комплексная связь компонентов препарата обеспечивает хорошее проникновение в кожу активных веществ. Цинк в основном связывается с фолликулярным эпителием и не резорбируется в системный кровоток. Незначительная часть эритромицина подвергается системному распределению и в дальнейшем выводится из организма.

Показания к применению

Лечение угревой сыпи (формы средней тяжести и тяжелые) при неэффективности или непереносимости местной терапии без антибиотиков.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эритромицину и другим макролидам;
- повышенная чувствительность к цинку и вспомогательным компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Наружно. С помощью прилагаемого аппликатора Зинерит наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки: утром (до нанесения макияжа) и вечером (после умывания). Наносить препарат следует путем наклонения флакона с приготовленным раствором вниз, с легким нажимом. Скорость нанесения раствора регулируется силой нажима аппликатора на кожу. Примерная разовая доза – 0,5 мл. После высыхания раствор становится невидимым.
Продолжительность курса – 10-12 недель. В отдельных случаях возможно клиническое улучшение уже через 2 недели.
Для лечения тяжелых форм (в т.ч. узловато-кистозных и конглобатных акне) рекомендуется системная терапия.
Применение у детей
Препарат применяют у детей старше 12 лет в связи с отсутствием данных клинических исследований у детей младшего возраста.

Побочное действие

Местные реакции: иногда может возникать ощущение жжения, раздражение, сухость кожных покровов в месте нанесения препарата (как правило, эти явления слабо выражены и не требуют отмены препарата и/или проведения симптоматической терапии).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий Зинерита с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Случайная передозировка маловероятна из-за особенностей местного применения препарата. При приеме внутрь всего содержимого упаковки, острое отравление может проявляться симптомами кратковременного токсического эффекта, связанного с содержанием спирта в препарате.

Меры предосторожности

Следует учитывать вероятность развития перекрестной резистентности к другим макролидам, линкомицину, клиндамицину. Необходимо избегать попадания в глаза, на слизистую оболочку полости рта и носа (возможно раздражение или ожог).

Беременность и лактация

В настоящее время установлено, что возможно применение препарата в периоды беременности и лактации (грудного вскармливания) по показаниям в рекомендуемых дозах.

Влияние на способности управлять автомобилем или работать с другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата Зинерит на способность управлять автомобилем, или другими механизмами. Однако какое-либо влияние маловероятно.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для наружного применения в комплекте с растворителем во флаконах по 30 мл и аппликатором в картонной пачке с инструкцией по применению.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 86,90 мг, этиловый спирт 96% - 608,00 мг, вода очищенная - 173,60 мг.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для лечения угревой сыпи.

Код ATX: D10AF01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, обладает бактериостатическим или бактерицидным действием, в зависимости от концентрации в месте нанесения и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин ингибирует синтез белков в клетках чувствительных микроорганизмов за счет взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. Спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo включает большинство грамм-положительных бактерий, ряд анаэробных патогенов и простейших. Наиболее частыми показаниями к применению служат анаэробные стафилококковые и стрептококковые инфекции, а также профилактика эндокардита. Механизм действия клиндамицина при лечении угревой сыпи до конца не изучен, считается, что в его основе лежит антибактериальная активность лекарственного средства. При нанесении лекарственного средства на кожу наблюдается подавление роста чувствительных микроорганизмов, включая штаммы Propionibacterium acnes, обнаруживаемые в сальных железах и фолликулах, регистрируется снижение концентрации свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Подобный эффект обусловлен непрямым подавлением активности микроорганизмов, продуцирующих липазу, необходимую для превращения триглицеридов в СЖК, либо является прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами.

Клиндамицин активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 0,4 мкг/мл.

После нанесения на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 до 2%.

Фармакокинетика

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes - возбудителя угревой сыпи. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7,5%. При этом в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания к применению

Зеркалин показан для лечения угревой сыпи (acne vulgaris).

Противопоказания

Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также другим компонентам лекарственного средства в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника или антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.

Меры предосторожности

Возраст до 12 лет, период лактации. С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.

Местное применение клиндамицина может приводить к росту резистентных микроорганизмов (возникновению грамм-отрицательных фолликулитов). При возникновении инфекции в ходе лечения клиндамицином лечение следует прекратить и назначить адекватную терапию.

Возможное системное действие клиндамицина может приводить к возникновению нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (включая псевдомембранозный колит). Пациенту следует прекратить применение клиндамицина и проконсультироваться с врачом, если при местном нанесении лекарственного средства возникнет такой симптом как диарея. При применении лекарственного средства следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и полостью рта, а после применения необходимо вымыть руки.

Пропиленгликоль, входящий в состав лекарственного средства Зеркалин, может вызывать раздражение кожных покровов.

Лекарственное средство содержит этанол, который может вызывать жжение и раздражение слизистой глаз. При случайном попадании в глаза, на поврежденную кожу либо слизистые оболочки - тщательно промыть прохладной водой.

Раствор клиндамицина для наружного применения имеет неприятный вкус, следует наносить с осторожностью в области рта.

Беременность и период кормления грудью

Возможно наружное применение раствора при беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации рекомендуется прекращение грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Наружно. Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.

Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, максимальная эффективность действия лекарственного средства наблюдается после 12 недель применения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей младше 12 лет не установлены, поэтому детям данной возрастной категории лекарственное средство не назначают.

Применение у пациентов пожилого возраста

Ряд проведенных клинических исследований не выявил особенностей применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами.

Побочное действие

Зеркалин обычно хорошо переносится, однако при местном применении раствора возможно раздражение (в месте нанесения), жжение, зуд, сухость кожи, эритема, шелушение, повышенное выделение кожного сала, контактный дерматит. Возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств, болей в животе, раздражения глаз, фолликулита, реакций гиперчувствительности, крапивницы. При резорбции имеется вероятность развития псевдомембранозного энтероколита.

Очень редко может наблюдаться развитие нервно-мышечной блокады.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное использование клиндамицина гидрохлорида с другими лекарственными средствами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного кумулятивного раздражающего действия на кожу.

Клиндамицин и эритромицин являются антагонистами, вследствие чего не рекомендуется одновременное применение этих антибиотиков. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов, нарушая нервно-мышечную передачу.

У пациентов, получавших лечение клиндамицином в комбинации с антагонистами витамина К (варфарин, аценокумарол, флуиндион), наблюдалось изменение показателей свертываемости крови (повышение значений ПВ/МНО). В связи с этим пациентам, принимающим лекарственные средства антагонисты витамина К, следует регулярно оценивать состояние свертывающей системы крови.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять другими механизмами

Зеркалин не влияет на способность водить автомобиль и управлять другими механизмами.

Передозировка

При избыточном местном применении может aбсорбироваться достаточное количество клиндамицина для получения системных эффектов (см. раздел «Меры предосторожности»). В случае передозировки проводится симптоматическое лечение.

Упаковка

Раствор для наружного применения.

По 30 мл во флаконе из темного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель
АО «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ», Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Претензии к качеству лекарственного средства следует направлять в адрес представительства АО «JARDAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь:
220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 17 337 77 13.

Читайте также: