Помогает ли ирунин от лишая

Обновлено: 01.05.2024

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сополимер метакриловой кислоты (эудрагит), метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), сахарная крупка ;

твердые желатиновые капсулы: железа оксид желтый, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), кислота уксусная, желатин, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель апельсиновый желтый (Е 110)

Описание

Фармакологическое действие

Итраконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обусловливает противогрибковый эффект препарата. Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton ftoccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., включая C.albicans, C.giabrata и C.krusei); Aspergius spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевыми и плесневыми грибками.

Фармакокинетика

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после плотной еды. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 1 до 1,5 дней. При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (100 мг при приеме один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (200 мг при приеме один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (200 мг при приеме два раза в сутки). Итраконазол на 99,8% связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме крови, а его скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2- 4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.

Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки, и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Итраконазол метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси- итраконазол, который обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro. Противогрибковые концентрации препарата, определяемые микробиологическим методом, примерно в 3 раза превышали концентрации, измеренные с помощью ВЭЖХ. Выводится через желудочно-кишечный тракт от 3 до 18% дозы. Выведение почками составляет менее 0,03% дозы. Примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

Кератомикозы и онихомикозы относятся к группе наиболее рапространённых инфекционных заболеваний. Несмотря на бурное развитие фармацевтической промышленности и успехи клинической медицины, тенденции к уменьшению заболеваемости кератомикозами и онихомикозами в настоящее время не отмечается. От 5 до 10 % населения и более 30 % лиц старшей возрастной группы страдают грибковыми инфекциями ногтей.

С внедрением в практику системных антимикотиков появилась реальная возможность помочь больным, страдающими онихомикозами 3. Около 40 лет единственным антимикотическим препаратом для лечения этих пациентов был отечественный препарат гризеофульвин. Однако, активность препарата только в отношении грибов-дерматофитов, наличие лишь фунгистатического эффекта, и выраженных побочных реакций и осложнений при длительном использовании ограничивали его применение при онихомикозах. В настоящее время практическая микология располагает современными системными антимикотиками: итраконазол, тербинафин, кетоконазол, флуконазол и др. Современные препараты высокоэффективны, обладают меньшими побочными эффектами, безопасны при ряде сопутствующих заболеваний, обладают широким спектром действия. Однако, возможность применения большинства этих средств ограничена материальным достатком пациентов [4]. В свете изложенного, чрезвычайно актуально внедрение в лечебную практику современных системных антимикотиков, обладающих как высокой терапевтической активностью, так и экономической доступностью для большинства населения.

К одним из таких препаратов относится ирунин (итраконазол, ЗАО «Верофарм», Москва)- современное средство для лечения кератомикозов, дерматофитий, кандидоза и др.

Микроскопический анализ, люминесцентную пробу и клиническую оценку симптомов заболевания проводили до начала лечения и через 4 недели после начала лечения.

Больные отрубевидным лишаем получали ирунин по 200 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения составила 7 дней. Под влиянием терапии клинические проявления регрессировали у всех 8 больных. После лечения проба Бальцера была у этих больных отрицательной, микроскопически грибы не обнаруживались. Люминесцентная проба также была отрицательной. Больные наблюдались после лечения 12 недель, рецидивов заболевания не отмечено.

Под наблюдением находились 6 больных онихомикозами кистей и стоп с множественным поражением ногтевых пластинок в возрасте от 35 до 50 лет. Продолжительность заболевания у наших пациентов колебалась от 3 до 10 лет. 4 больных имели поражение ногтевых пластинок только на кистях, 2 – на стопах и кистях. У 2 больных наблюдалась проксимальная подногтевая форма онихомикоза с явлениями паронихий, у 2 – дистально-латеральная форма и у 2 пациентов - тотально-дистрофическая форма онихомикоза. У всех больных диагноз был подтвержден микроскопически и у 5 – культурально (у 3 пациентов рост C. аlbicans, у 2 - T. rubrum в сочетании с C. Аlbicans или плесневыми грибами)

Все пациенты до начала лечения ирунином продолжительно и безуспешно использовали наружные кератолитические и противогрибковые местные средства.

Перед началом терапии у всех больных контролировались биохимические анализы крови (АСат, АЛаТ, билирубин), эти показатели контролировались после I, V и (если был третий цикл пульс-терапии) IX недели лечения. Лечение проводилось по методу пульс-терапии. Ирунин назначался по 400 мг (по 200 мг 2 раза в день после плотной еды) в течение одной недели с 3-х недельным интервалом. 3 пациентов с онихомикозами на кистях получили 2 цикла пульс-терапии, 2 – 3 цикла и 1 (с тотально-дистрофической формой онихомикоза) – 4 цикла пульс-терапии. Всем пациентам параллельно проводился онихолизис с 50% иодидом калия, с последующим нанесением на ногтевую пластинку 50% пирогаллола. Назначались ангиопротекторы и поливитамины. Проводилась многократная обработка обуви 10% раствором формалина или 40% раствором уксусной кислоты и другие профилактические мероприятия.

Через 1-1,5 месяца после первой недели лечения ирунином у 5 пациентов отмечался рост здоровой ногтевой пластинки на 1-2 мм от матрикса. Клиническое и микологическое излечение достигнуто у 5 пациентов; из них у 4 пациентов через 4 месяца от начала лечения и у 1 – через 5 месяцев (рисунки 3-7). Один пациент находится в процессе наблюдения после завершения 4-х месячного лечения (до полного отрастания ногтевых пластин первых пальцев стоп).

Полученные нами результаты свидетельствуют об эффективности Ирунина как в терапии кератомикозов, так и онихомикозов, обусловленных C. аlbicans, T. rubrum и плесневыми грибами. Хорошая переносимость препарата, сравнительно низкая стоимость и высокая эффективность, не уступающая зарубежным аналогам, позволяет рекомендовать его к более широкому применению в микологической практике.

Литература

Кубанова А.А., Потекаев Н.С., Потекаев Н.Н. Руководство по практической микологии. – М., 2001- c.144.
Сергеев Ю.В., Сергеев А.Ю. Онихомикозы грибковые инфекции ногтей. М. 1998 – с. 126.
Степанова Ж.В. К этиологии онихомикоза. Вест. дерматол. венерол. 2002; 2: 57-8.
Файзулина Е.В. Индивидуальное прогнозирование лечения онихомикоза. Сборник работ, посвященный 70-летию Нижегородского НИКВИ, 2000, 112-113.

Статья опубликована в Российском журнале кожных и венерических болезней : Научно-практический журнал. - 2004. - N 1 . - С. 42-44. - ISSN 1560-9588.

Данный раздел посвящен отечественному противогрибковому препарату "Ирунин" (итраконазол), выпускаемому компанией "Верофарм".

Вы можете ознакомиться с публикациями российских авторов по эффективности и безопасности применения "Ирунина" в дерматовенерологии, гинекологии и оториноларингологии, а также с отчетами о клинических испытаниях препарата. Все материалы, включая электронные версии журнальных публикаций, предоставлены компанией "Верофарм" для размещения в данном разделе.

Инструкция по применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название:

МНН или группировочное название:

Лекарственная форма:

Состав

Каждая капсула содержит итраконазола пеллеты:

активное вещество: итраконазол – 100 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), сополимер метакриловой кислоты (эудрагит), метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), сахарная крупка , сахароза (сахар);

твердые желатиновые капсулы: железа оксид желтый, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), кислота уксусная, желатин, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель закатный желтый (Е110).

Описание

Капсулы желтого цвета № 0. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX [J02AC02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Итраконазол – синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обусловливает противогрибковый эффект препарата.

Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton ftoccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., включая С.albicans, C.giabrata и C.krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевыми и плесневыми грибками.

Фармакокинетика.
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после плотной еды. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 1 до 1,5 дней. При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (100 мг при приеме один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (200 мг при приеме один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (200 мг при приеме два раза в сутки). Итраконазол на 99,8% связывается с белками плазмы.

Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме крови, а его скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.
В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.

Итраконазол метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итраконазол, который обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro. Противогрибковые концентрации препарата, определяемые микробиологическим методом, примерно в 3 раза превышали концентрации, измеренные с помощью ВЭЖХ. Выводится через желудочно-кишечный тракт от 3 до 18% дозы. Выведение почками составляет менее 0,03% дозы. Примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

Показания к применению

дерматомикозы;
грибковый кератит;
онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;
кандидомикозы с поражением кожи или слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
глубокие висцеральные кандидозы;
отрубевидный лишай.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его составным частям.
Одновременный прием препаратов, метабодизирующихся с участием фермента CYP3A4: терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, нгибиторы редуктазы ГМК-КоА такие, как симвастатин и ловастатин, триазолам и мидазолам (см. также раздел "Взаимодействия с другими лекарственными средствами").

С осторожностью: детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

Применение в период беременности и лактации

Беременным женщинам Ирунин® следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Так как небольшое количество итраконазола выделяется с материнским молоком, в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Показание	Доза	Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз	200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки	1 день 3 дня
Отрубевидный лишай	200 мг 1 раз в сутки	7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи	200 мг 1 раз в сутки 100 мг 1 раз в сутки	7 дней 15 дней
Грибковый кератит	200 мг 1 раз в сутки	21 день
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких, как кисти рук и стоп, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг в сутки.
Оральный кандидоз	100 мг 1 раз в сутки	15 дней
Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикоз

Пульс-терапия (см. таблицу).
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы Ирунина®® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

ИЛИ
Непрерывное лечение:

По две капсулы в день (по 200 мг один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.

Выведение Ирунина® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)

Показание	Доза	Средняя продолжительность	Замечания
Аспергиллез	200 мг 1 раз в сутки	2-5 месяцев	Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз	100-200 мг 1 раз в сутки	от 3 недель до 7 месяцев
Криптококкоз (кроме менингита)	200 мг 1 раз в сутки	от 2-х месяцев до 1 года	Поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз в сутки
Криптококковый менингит	200 мг два раза в сутки	от 2-х месяцев до 1 года
Гистоплазмоз	от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки	8 месяцев
Споротрихоз	100 мг 1 раз в сутки	3 месяца
Паракокцидиоидомикоз	100 мг 1 раз в сутки	6 месяцев
Хромомикоз	100-200 мг 1 раз в сутки	6 месяцев
Бластомикоз	от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки	6 месяцев

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боль в животе и запор, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, анорексия. В очень редких случаях при применении Ирунина® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случай острой печеночной недостаточности с летальным исходом;

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая нейропатия;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность и отек легких;

Со стороны других органов и систем: нарушения, менструального цикла, аллергические реакции (такие, как зуд, сыпь, крапивница и ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, гипокалиемия, отеки, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия.

Передозировка

Данные отсутствуют. В течение первого часа провести промывание желудка, и, если это необходимо, назначить активированный уголь, симптоматическое лечение.
Итраконазол не выводится при гемодиализе. Какого-либо специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола. Было изучено взаимодействие итраконазола с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися мощными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими, как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить.
Так как итраконазол в основном метаболизируется ферментом CYP3A4, мощные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола. Примерами могут служить ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств.
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия, в том числе и побочных эффектов. Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом:
• Терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, триазолам и пероральный мидазолам, дофетилид, хинидин, пимозид, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие, как симвастатин и ловастатин.
• Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать тот же эффект, проявляемый итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, так как метаболизм блокаторов кальциевых каналов может быть снижен. Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме и, действием побочными эффектами.
В случае одновременного назначения с итраконазолом дозу этих препаратов, если необходимо, следует уменьшать.
• Пероральные антикоагулянты;
• Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие, как ритонавир, индинавир, саквинавир;
• Некоторые противоопухолевые препараты, такие, как алкалоиды Барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат;
• Расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов, такие, как верапамил;
• Некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус;
• Другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин.
Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.
Влияние на связывание белков.
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфадимидин при связывании с белками плазмы.

Особые указания

Женщинам детородного возраста, принимающим Ирунин®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Ирунина®. Ирунин® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропяый эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.
При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Ирунина®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Ирунина® с кислыми напитками.
В очень редких случаях при применении Ирунина® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.
Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом Ирунина®.
Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Ирунин® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Ирунина®.

Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой

Форма выпуска.

Капсулы по 100 мг. По 5, 6, 7, 10, 14 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 5, 6, 7, .10, 14 или 15 капсул в банке оранжевого стекла.
Каждую банку, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель:

Юридический адрес: 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.
Адрес производства и принятия претензий: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

Муниципальное Учреждение Здравоохранения Городская клиническая больница 1 г.Новосибирска совместно с Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования Новосибирский Государственный Медицинский Университет Росздрава

ОТЧЕТ

о клинической апробации фармакологического препарата "Ирунин " ("Veropharm", Россия), представленного ОАО "Верофарм"

В период с 27.11.07 года по 29.01.08 года в оториноларингологическом отделении Муниципального Учреждения Здравоохранения Городской клинической больницы 1 сотрудниками отделения, а также кафедры оториноларингологии Новосибирского Государственного Медицинского Университета проведена клиническая апробация фармакологического препарата "Ирунин " (Международное название - итраконазол, форма выпуска - капсулы 100мг), представленного ОАО "Верофарм", далее называемого Ирунин.

На клиническую апробацию был представлен Ирунин в капсулах по 0,1 г в упаковке по 14 капсул, для приема внутрь. Каждая упаковка снабжена инструкцией, отражающей сведения о химическом составе, фармакологических свойствах препарата, показаниях, противопоказаниях, рекомендуемом режиме использования препарата, симптомах передозировки, лекарственном взаимодействии, условиях хранения.

Ирунин, международное непатентованное название - Итраконазол - предназначен для лечения и профилактики грибковых заболеваний, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами любой локализации. В условиях ЛОР отделения МУЗ ГКБ 1 проведено лечение сорока пяти пациентов с микозом (кандидозом) ЛОР органов двух локализации. Из них:

Фарингомикоз 25 больных
Наружный диффузный отит, отомикоз - 20 больных

Изначально для лечения фарингомикоза Ирунин назначен в дозе 100мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, согласно указаниям инструкции для орального кандидоза (всего пролечено 5 больных). 20 пациентов фарингомикозом пролечены Ирунином в суточной дозировке 200 мг в течение 14 дней. Для лечения отомикоза также 100мг 1 раз в сутки в течение 14 дней (указания на лечение отомикоза в инструкции отсутствуют). Лечение Ирунином проведено как этиотропное воздействие в комплексе общепринятой терапии.

Из числа обследованных и пролеченных лиц повторный курс противогрибковой терапии, включая препарат Ирунин, проведен 5 больным фарингомикозом с повышением суточной дозы препарата до 200мг, из них без эффекта - 2 пациентам с фарингомикозом. Возраст больных, принявших участие в исследовании находился в пределах 21 - 66 лет: 26 женщин в возрасте от 21 до 65 лет и 19 мужчин в возрасте от 24 до 66 лет.

По возрастным периодам больные распределились следующим образом:

20-30 лет - 11 больных
30-50 лет - 18 больных
старше 50 лет - 16 больных.

Из числа исследованных лиц сопутствующую патологию имели 29 человек. Практически во всех случаях сопутствующая патология носила полинозологический характер:

Хронический тонзиллит, декомпесированная форма, рецидивы ангин - 8 больных
Экссудативный отит -3 больных
Хронический гастрит вне обострения -11 больных. Иная патология ЖКТ вне обострения (ДЖВП, хр.панкреатит, хр.колит и т.д.) - 21больной.
Сахарный диабет II типа - 5 больных.
Патология сердечно-сосудистой системы (АГ, сердечная аритмия, ИБС и т.д.) - 9 человек.
Бронхиальная астма (ингаляции стероидов в течение длительного срока) - 3 пациента.

Прием препарата Ирунин осуществлялся на фоне топического и системного лечения указанной патологии согласно формуляру медико-экономических стандартов РФ, с фармакокоррекцией сопутствующей патологии или без лечения сопутствующих заболеваний по желанию пациента.

Эффект лечения оценен при клиническом осмотре, а также по субъективным ощущениям пациента. Диагноз микоза ЛОР органов помимо клинической картины подтвержден микроскопией соскобов со слизистых оболочек или кожи наружного слухового прохода. Грибковая этиология заболевания подтверждалась при наличии в материале почкующихся форм грибка или мицелия грибка. Культурологическое исследование (рост культур на питательных средах) в качестве доказательства наличия/отсутствия грибковой инфекции не использовалось, поскольку слизистые оболочки и кожа в области ЛОР органов не являются стерильными и грибковая микрофлора относится к сапрофитам ЛОР органов.

Критерии эффективности лечения:

"Хороший положительный эффект" - по завершению курса лечения отсутствие жалоб, отсутствие клинических признаков воспалительного процесса, в материале соскоба - единичные почкующиеся формы грибка, отсутствие мицелия грибка.
"Незначительное улучшение" - по завершении курса лечения субъективное ощущение улучшения, наличие объективных остаточных признаков воспалительного процесса, уменьшение количества мицелия или почкующихся форм в материале соскоба. Поскольку данный результат лечения не удовлетворяет клиническим требованиям, таким пациентам проведен полноценный повторный курс противогрибковой терапии с повышением ежедневной дозы до 200мг.
"Нет эффекта" - по завершении курса лечения субъективное ощущение улучшения незначительно или отсутствует, сохраняются местные признаки воспалительного процесса прежней или меньшей степени выраженности, микроскопия соскоба до и после лечения не имеет отличий.

За время проведения исследования аллергических реакций на прием препарата Ирунин отмечено не было. Побочных реакций, симптомов передозировки также не наблюдалось. Случаев отмены препарата в виду непереносимости или по иным причинам не было.

Фарингомикоз

Проведено обследование, лечение и динамическое наблюдение 25 больных. В исследование включены пациенты с жалобами на длительное покашливание, першение и/или иной дискомфорт в глотке. Все пациенты прибегали многократно к оральным таблетированным антисептикам, бессистемному лечению фитопрепаратами, гомеопатическими и иными средствами. В соскобах с небных миндалин и слизистой глотки обнаружены только грибки рода cаndida.

Изначально для лечения фарингомикоза Ирунин назначен в дозе 100мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, согласно инструкции для орального микоза. Помимо противогрибковой системной терапии проведено однотипное лечение: местная обработка слизистой глотки метиленовой синью, УФО зева 5, внутрь пациенты принимали бифидумбактерин 5 доз ежедневно, в/м - витамины В1 и В6. По данной схеме пролечено 5 человек. На 14 день лечения все пациенты отметили улучшение (уменьшилось покашливание, дискомфорт), однако имевшиеся ранее симптомы полностью не были купированы. Соскоб со слизистой оболочки глотки после лечения во всех случаях показал наличие мицелия грибка.

Результат лечения оценен как "незначительное улучшение". Указанным пациентам проведен повторный курс противогрибковой терапии, включая препарат Ирунин в суточной дозе - 200мг в течение 14 дней. При этом у 2 пациентов дальнейшего улучшения не наблюдалось. У трех пациентов после повторного курса отсутствовали жалобы, не было найдено мицелия грибка в соскобе. Отсутствие эффекта наблюдалось у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа и ЖКТ патологией.

Дальнейшее назначение препарата проведено в дозе 200мг /сут в течение 14 дней на фоне той же самой комплексной терапии. Пролечено по этой схеме 20 пациентов. Ежедневное наблюдение и контроль самочувствия позволяют сказать, что при назначении препарата Ирунин в указанной дозе наблюдается более выраженная обратная динамика воспалительного процесса. К 5 - 6 дню лечения пациенты отмечают явное улучшение самочувствия. На 14 день жалобы и мицелий грибка в соскобе отсутствовали. Таким образом: из 25 больных фарингомикозом после лечения ирунином в суточной дозировке 200мг в течение 14 дней у 23 пациентов получен хороший положительный эффект. У 2 пациентов лечение малоэффективно. Нужно учитывать, что на результат лечения мог повлиять характер сопутствующей патологии.

Итоговый результат лечения:

Комплексное лечение фарингомикоза с использование препарата Ирунин в суточной дозировке 100 мг в течение 14 дней малоэффективно.
Хороший положительный эффект лечения фарингомикоза отмечен при комплексной терапии с использованием препарата Ирунин в суточной дозировке 200мг в течение 14 дней. Клин. эффективность = 92%.
Длительный прием препарата Ирунин (4 недели) в возрастающей дозировке от 100мг в сутки до 200мг в сутки не сопровождался побочными неблагоприятными эффектами.

Отомикоз

Проведено обследование, лечение и динамическое наблюдение 20 больных. В исследование включены пациенты с жалобами на зуд в ухе, наличие патологического отделяемого в слуховом проходе. Болевой синдром отмечен у 14 больных, слабой интенсивности, к приему анальгетиков пациенты не прибегали. Для лечения отомикоза Ирунин назначен 100мг 1 раз в сутки в течение 14 дней Лечение Ирунином проведено на фоне комплексной терапии: ежедневный туалет слухового прохода с 3% перекисью водорода, эндауральным введением капель "Кандибиотик" или мази "Клотримазол". Явное улучшение самочувствия пациенты отмечали на 4 - 6 день лечения. При отоскопии расширение просвета слухового прохода, уменьшение количества отделяемого отмечено на 3 день у 9 больных, к 5 - 6 дню у 11 больных. На 14 день жалобы отсутствовали у 20 больных. Отрицательный результат соскоба из наружного слухового прохода на мицелий грибка также получен у 20 больных.

Результат лечения

Комплексное лечение отомикоза с использованием системного противогрибкового препарата Ирунин в суточной дозе 100мг в течение 14 дней показало хороший положительный клинический эффект у всех больных.

Дополнение к результатам исследования

Следует отметить хорошую сочетаемость препарата Ирунин с лекарственными средствами, используемыми в лечении грибковых инфекций ЛОР органов, что позволило свободно комбинировать Ирунин с другими лекарственными препаратами. Хорошая переносимость препарата Ирунин пациентами позволяет его использовать у лиц с разноплановой сопутствующей патологией, в том числе с патологией ЖКТ, эндокринной патологией.

Учитывая специфику течения хронического воспаления слизистый оболочек ЛОР органов кожи наружного слухового прохода, необходимо помнить, что без проведения местной противогрибковой и противовоспалительной терапии назначение препарата внутрь не приносит удовлетворительного результата. Поскольку грибковое воспаление слизистых оболочек в области ЛОР органов, как правило, является симптомом дизбактериоза, иммунодефицита (также - чаще вторичного) для успешного излечения необходимо воздействовать на все возможные причины заболевания, терапия только симптома стойкого эффекта не принесет.

К сожалению, в отличие от испытания на лабораторных животных реальное клиническое исследование эффективности действия одного препарата на воспалительный процесс у пациента лишено "чистоты эксперимента", поскольку в практической медицине осуждается лечебная тактика в виде монотерапии. Данное положение сложно оспорить, так как любой пациент заинтересован в своем излечении, и врач обязан использовать все доступные средства для достижения этой цели.

Тем не менее, клиническая апробация препарата Ирунин при микозах ЛОР органов демонстрирует его противогрибковый эффект при приеме внутрь. Используя Ирунин в составе комплексной терапии, в итоге (курс от 14 до 28 дней) эффективность лечения с исходом "хороший положительный эффект" составила 43 пациентов из 45. Случаи неэффективной терапии (2 случая) относятся к фарингомикозу на фоне патологии ЖКТ, сахарного диабета 2 типа. Указанная сопутствующая патология является основной причиной упорного течения фарингомикоза и дизбактериоза, плохо поддается терапии любыми противогрибковыми средствами.

Интересно отметить следующее наблюдение. В 2004 - 2005г на базе ЛОР отделения МУЗ ГКБ 1 была проведена апробация одной из форм флюконазола в лечении грибковой патологии ЛОР органов, подбор оптимальной дозировки. При итоговой оценке результатов лечения получены следующие результаты: оптимальная суточная дозировка флюконазола в комплексном лечении фарингомикоза 100мг в течение 14 дней. Клиническая эффективность 89,3%. Повышение суточной дозы до 150мг не приводило за указанный срок к клинически значимым изменениям. Для лечения отомикоза (наружного грибкового отита) достаточно суточной дозировки в 50мг в течение 14 дней в комплексной терапии заболевания. Клиническая эффективность - 95%. Повышение дозы не влияло на сроки обратной динамики заболевания. Таким образом, терапия кандидоза глотки и наружного уха препаратом Ирунин (итраконазолом) показала клиническую эффективность и хорошую переносимость препарата сопоставимую с флюконазолом.

Предложения и замечания

для лечения фарингомикоза рекомендуется суточная дозировка 200 мг. Курс лечения не менее 14 дней в зависимости от сопутствующей патологии.
в инструкции препарата в разделе "особые указания" в отношении лечения микозов ЛОР органов указать, что системная терапия - это фон, на котором следует проводить топическое лечение, в противном случае стойкий эффект от лечения может отсутствовать.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: фармакологический препарат "Ирунин " ("Верофарм", Россия), представленный ОАО "Верофарм" в проведенном клиническом исследовании в комплексной терапии микозов ЛОР органов зарекомендовал себя высокоэффективным и безопасным лекарственным средством в средней терапевтической дозировке 100мг ежедневно в течение 14 дней для лечения отомикоза и 200мг ежедневно в течение 14 дней для лечения фарингомикоза. На основании проведенного исследования "Ирунин " может быть рекомендован для лечения микозов ЛОР органов в составе комплексной терапии.

доцент кафедры оториноларингологии НГМУ, к.м.н. В.А. Чаукина

д.м.н., профессор кафедры оториноларингологии НГМА, заведующий отделением оториноларингологии МУЗ ГКБ 1 А. Б. Киселев

На сервисе СпросиВрача доступна консультация дерматолога по любой волнующей Вас проблеме. Врачи-эксперты оказывают консультации круглосуточно и бесплатно. Задайте свой вопрос и получите ответ сразу же!

Термикон, 2 раза в день тонким слоем. Но через некоторое время грибок вернулся на обработанные участки. До этого мать обрабатывала и мне салициловой кислотой, это было в подростковом возрасте. Эффект был, но и он скоро сошёл на нет.

Роман, добрый вечер! А Вы принимали внутрь кетоконазол или итраконазол? Не пробовали обрабатывать мазью «Коотримазол»?

Здравствуйте!Это разноцветный лишай.Диагноз ставится по клиническим проявлениям и подтверждается соскобли с кожи.Это грибковое заболевание.Возбудитель грибок, из рода дрожжей,который постоянно находится на коже.Заболевание не заразно,но часто рецидивирует.Лечение проводится с применением противогрибков препаратов внутрь в таблетках и местно используются противогрибковое средства.Внутрь назначается флуконазол 150 мг в день в течение двух недель.Для профилактики рецидивов применяется противогрибковый препарат ежемесячно.Наружно можно использовать 2% кетоконазол и мыло с пиритовом цинка

Роман, здравствуйте!
Действительно, при распространенном поражении кожи наружное лечение затратно и малоэффективно.
Назначается капсулы итраконазол ( итразол, орунгал, румикоз) 200 мг 1 раз в день 14 дней ( учитывая длительность заболевания)
Наружно- гель"циновит" - вместо вашего геля для душа 2-3 раза в неделю длительно, до года ( это профилактика рецидива заболевания)
Обратите внимание, итразол противопоказан при проблемах с печенью, если есть сомнения - предварительное обследование у терапевта.Все время лечения не употреблять алкоголь, ограничить жирное, жареное.( Во время приема итразола)

Действительно, склонность к отрубевидном у( разноцветному) лишаю зачастую наследуется.В быту вы не заразны, т. к заражаются только склонные к этому заболеванию люди.

Здравствуйте! Разноцветный лишай. Риск заражения есть, но очень маленький, только людям со сниженным иммунитом. Анализ можно подтвердить соскобом с кожи или пробой Бальцера (йодная проба). Во время лечения следует заменить губку для душа, Прогладить полотенце, одежду. Внутрь таблетки Тербинафин 250 мг или Итразол 200 мг 1 раз в день 14 дней. Наружно шампунь Кето плюс нанести на кожу и голову, выдержать 5 минут и смыть, процедуру повторить до 15 раз примерно, через день

Здравствуйте Роман.
Это разноцветный лишай.
Заболевание вызывается грибком Маласессия. Этот грибок живёт на коже каждого человека. И это норма для нашей кожи.
В норме РН нашей кожи слабокислый и это подавляет размножение грибка. При некоторых случаях кожа ощелачивается. Чаще всего причиной является потение и слишком частое использование мыла. В щелочной среде грибок начинает активно размножаться и возникают эти пятна.
Заболевание не заразно и не опасно.
Для лечения можно использовать таблетки Итраконазол (Ирунин, Орунгамин) по 1 таблетке 2 раза в день на 14 дней.
В качестве геля для душа используйте шампунь Микозорал.
Этот шампунь в дальнейшем можно использовать с целью профилактики высыпаний.

Разноцветный Лишай, достаточно лечить наружной терапией, шампунь-кем-то плюс и на аолосы(искл лицо) и тело 2раза неделю-месяц. 10мин не смывать.

Здравствуйте, да это разноцветный ( отрубевидный лишай ) . Он вызывается грибком , который живет у всех на коже и при определённых условиях увеличивается и появляются сыпи ( провоцировать могут стрессы , ношение синтетики, употребление сладкого и мучного , хронические заболевания ) . Можно внутрь примате таб Ирунин , наружно шампунь себозол или кетоплюс использовать как гель для душа и на пятна крем Тербинафин

Здравствуйте. Попробуйте местно дегтярное мыло + фукорцин. В СВЕЧАХ ГЕНФЕРОН, иммуномодулятор - нормализует иммунотолерантность кожных покровов. С уважением. Здоровья и удачи.

Здравствуйте. Это разноцветный (отрубевидный) лишай. Наружно: мытьё шампунем кето плюс 1-2 раза в день 14 дней, затем оставить для профилактики 2 раза в неделю (намылиться 3-5 минут подержать и смыть). Наружно крем Тербинафин 2 р/д 14 дней наносить на высыпания.

Здравствуйте! Разноцветный лишай вызывает грибок малассезия. Он условно-патогенный житель кожи, поэтому навсегда от него не избавиться, но контролировать размножение вполне возможно.Хорошо помогает шампунь с кетоконазолом (Незофарм, Миконазол) Им мыть голову и использовать как гель для душа 1 раз в день 7 дней, затем поддерживающий режим 2 раза в неделю 1,5 месяца. Держать пену 3 минуты. Этот же режим можете использовать для профилактики весной и осенью.
Для местного использования можете применять мазь клотримазол, он недоргой.

Здравствуйте! По фото - отрубевидный лишай. Крем можно клотримазол. Мыться вместо геля для душа - шампунь микозорал 2 раза в неделю, держать на теле 10 минут. Препараты внутрь - интаконазол - схему Вам расписали.

Здравствуйте! Да, по фото видно проявления разноцветного лишая. Не заразное. Этот грибок живет у каждого на коже. Просто у людей со сниженным иммунитетом и при гипергидрозе, он проявляется. Можно использовать любые противогрибковые препараты. Например крем клотримазол, на тело удобней использовать спрей микостоп. Коррекция потливости ( ношение х/б белья) .

Читайте также: