Низорал от лишая как применять

Обновлено: 22.04.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Низорал ®

Крем для наружного применения 2% белого цвета, однородный.

1 г
кетоконазол	20 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 200 мг (экв.193 мкл), стеариловый спирт - 75 мг, цетиловый спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) - 15 мг, изопропилмиристат - 10 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) - 1 мг, вода очищенная - до 1 г (637 мкл).

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кетоконазол - синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

Низорал крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на пациентов после местного нанесения на кожу 2% крема Низорал.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г 2% крема Низорал наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема 8 больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания препарата Низорал ®

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

дерматомикоз гладкой кожи;
паховая эпидермофития;
эпидермофития кистей и стоп;
кандидоз кожи;
отрубевидный лишай;
себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B35.2	Микоз кистей
B35.3	Микоз стоп
B35.4	Микоз туловища
B35.6	Эпидермофития паховая
B36.0	Разноцветный лишай
B37.2	Кандидоз кожи и ногтей
L21	Себорейный дерматит

Режим дозирования

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: Низорал крем наносится напораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.

Побочное действие

Раздражение и ощущение жжения.

Редко - местные кожные проявления аллергического характера, такие как контактный дерматит, вызываемые активным компонентом крема - кетоконазолом или одним из вспомогательных компонентов - сульфитом натрия или пропиленгликолем.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность, крапивница.

Hapyшения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, эритема.

Противопоказания к применению

известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось.

Нет данных о том, что препарат Низорал крем 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Особые указания

Только для наружного применения. Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Передозировка

Использование крема в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии. В случае случайного проглатывания не требуется принимать каких-либо мер.

Условия хранения препарата Низорал ®

Хранить при температуре от 15° до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Чтобы борьба с перхотью и другими проявлениями грибка кожи головы была эффективной, а результат устойчивым, необходимо пользоваться специальными средствами с лечебным эффектом. Одним из популярных препаратов от себореи является Низорал в форме шампуня.

Описание шампуня Низорал

Средство представляет собой субстанцию красно-оранжевого цвета с приятным запахом. В аптеке можно купитьшампунь во флакончиках объемами 25, 60 и 120 мл. Каждая бутылочка упаковывается в коробку из картона вместе с инструкцией.

Состав представлен основным активным противогрибковым компонентом – кетоконазолом в дозировке 20 мг на 1 г шампуня, а также дополнительными ингредиентами. Производится в Бельгии.

Эффекты от применения

Основное направление воздействия – устранение грибковой инфекции, вызывающей себорейный дерматит волосистой части головы, разноцветный лишай, перхоть. То есть при регулярном применении аптечного средства воздействие происходит на причину проблемы – дрожжеподобный грибок, а не просто устраняются внешние неприятные симптомы.

Также благодаря лечению шампунем:

уменьшается зуд кожи головы и шелушение;

останавливается распространение и активность грибка;

не формируется привыкание;

обеспечивается профилактика возникновения перхоти;

останавливается выпадение волос;

положительный результат заметен уже через 14 дней использования.

В каких случаях поможет шампунь Низорал

Основное показание для использование лекарственного препарата – терапия и предупреждение поражений волосистой части головы дрожжеподобными грибками при отрубевидном лишае, себорейном дерматите и перхоти, которые сопровождаются зудом, чешуйками на коже, покраснениями.

Как применять правильно

Чтобы Низорал подействовал, его необходимо правильно использовать. Для это шампунь наносят на смоченные водой волосы, слегка втирают в кожу и оставляют не менее, чем на пять минут. Потом состав смывают под проточной водой.

при проявлениях отрубевидного лишая – применяют ежедневно пять дней;

при проявлениях перхоти или себорейного дерматита – два раза в семь дней на протяжении двух-четырех недель.

Профилактическое применение предполагает:

использовать по одному разу три дня подряд курсом накануне начала летнего сезона для предупреждения отрубевидного лишая;

применять раз в 7 или 14 дней для предупреждения рецидива себорейного дерматита и перхоти.

Во время использования следует остерегаться попадания шампуня на органы зрения, в противном случае возникнут сильное раздражение глаз и обильное слезотечение. Если неприятность все-таки случилась, промойте глаза большим количеством воды.

Если после мытья волос с помощью Низорала ощущается жесткость и сухость волос, то по их длине и на кончики можно нанести бальзам-кондиционер. При прохождении курса лечения не рекомендуется наносить косметические средства на кожу головы.

Применение во время беременности, кормления грудью и в детском возрасте

При нанесении на волосы состав не впитывается через верхний слой кожи, вероятность попадания в систему кровообращения низкая. Однако серьезных исследований о влиянии кетоконазола на здоровье женщин в положении и плода, а также женщин, кормящих грудью и младенцев, не проводилось. Поэтому о рисках при использовании шампуня у данных категорий пациентов информация отсутствует.

Предполагается, что они минимальны. Если имеется крайняя необходимость в использовании Низорала, необходимо проконсультироваться с врачом для сопоставления риска для плода и пользы для женщины.

Детям шампунь разрешен к применению с 12 лет, для возраста ниже этой границы безопасность средства не устанавливалась.

Противопоказания и нежелательные эффекты

Средство противопоказано при имеющейся гиперчувствительности хотя бы к одному из веществ, присутствующих в составе.

Из побочных эффектов производитель не исключает появление изменений в оттенке волос, аллергических реакций в виде покраснения и зудящих ощущений на коже головы. Однако в большинстве случаев средство переносится легко.

Условия хранения и продажи

Низорал всегда доступен к покупке в обычной или интернет-аптеке, предоставление рецепта не требуется. Содержать препарат оптимально при температуре до 25 ° С с исключением доступа детей. Годен на протяжении трех лет с даты выпуска. По окончании срока годности подлежит утилизации.

Сколько стоит Низорал

Цена на шампунь Низорал зависит от ценовой политики аптечной сети и региона продаж, а также от объема флакона, поэтому начинается:

от 670 руб. за 60 мл лекарства;

от 900 руб. за 120 мл лекарства;

Отзывы

В интернете присутствуют положительные отзывы на шампунь Низорал как со стороны специалистов, так и пациентов.

Косметологи и трихологи отмечают эффективность при себорейном дерматите уже в начале использования, в том числе у пациентов подросткового возраста.

Пациентам нравится отсутствие резкого запаха, заметный результат с третьего использования – устраняется зуд, кожа головы оздоравливается, исчезают жирные чешуйки. Также пользователи отмечают экономный расход средства, отсутствие сухости кожи головы после применения. К недостаткам относят высокую цену, однако аналоги с более низкой ценой не всегда дают нужный эффект.

Аналоги шампуня Низорал

По действующему веществу и эффекту существуют несколько аналогов Низорала:

шампунь Кето Плюс, стоимость которого начинается от 350 руб. за 60 мл;

Микозорал, цена которого начинается от 433 руб. за 60 мл.

Перхотал, со стоимостью от 510 руб. за 100 мл.

Аналоги дешевле Низорала:

шампунь Кетоконазол 2%, производится в России, цена – от 297 руб. за 150 мл;

Себозол российского производства, цена начинается от 303 руб. за 100 мл.

Обратите внимание, что более дешевые препараты могут содержать меньшую дозировку кетоконазола – 10 мг в 1 г.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Вспомогательные вещества - натрия лаурилсульфат - 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат - 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла - 20 мг, коллагена гидролизат - 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат - 10 мг, натрия хлорид - 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) - 3,361 мкл, имидомочевина - 2 мг, ароматизатор - 2 мг, натрия гидроксид - 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) - 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов - эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;

себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Побочное действие

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.

Передозировка

При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

Меры предосторожности

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Формы выпуска

Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, поливидон-К90, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и фаской, с риской и надписью «К/200» на одной стороне и надписью «JANSSEN» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования, производные имидазола. Кетоконазол.

Код АТХ J02AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное вещество, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови около 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды.

Биодоступность при пероральном применении препарата максимальна при приеме таблеток во время еды. Всасывание кетоконазола ниже у пациентов с пониженной кислотностью желудка, например у лиц, которые принимают лекарственные средства, известные как антациды (например, алюминия гидрохлорид) и препараты, подавляющие образование желудочного сока (например, блокаторы H2 гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы) или у лиц с ахлоргидрией, связанной с определенными заболеваниями (см. раздел «Особые указания» и раздел «Лекарственные взаимодейсвия»). Всасывание кетоконазола при его применении натощак у этих лиц увеличивается при приеме кетоконазола с кислыми напитками (такими как недиетическая кола). Если применению препарата предшествовало применение омепразола, ингибитора протонной помпы, биодоступность кетоконазола при его приеме натощак в дозе 200 мг снижалась до 17% от биодоступности при применении одного кетоконазола. Если применению препарата предшествовало применение омепразола, но препарат принимали с недиетической колой, биодоступность составляла 65% от биодоступности при применении одного кетоконазола.

In vitro связывание с белками плазмы крови, главным образом с альбуминовой фракцией, составляет 99%. Кетоконазол широко распределяется по тканям, однако лишь незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.

После абсорбции из желудочно-кишечного тракта кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что CYP3A4 является основным ферментом, который участвует в метаболизме кетоконазола. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Кетоконазол не является индуктором собственного метаболизма.

Выведение из плазмы крови является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем – 8 часов.

Около 13% дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4% составляет неизмененное лекарственное вещество. Препарат выделяется в основном с желчью в желудочно-кишечный тракт, при этом около 57% препарата выводится с калом.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Фармакокинетика кетоконазола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью существенно не отличалась от фармакокинетики у здоровых лиц.

Сведения о фармакокинетике при применении кетоконазола в виде таблеток у детей ограничены. Определяемые концентрации кетоконазола в плазме наблюдались у недоношенных детей в возрасте 5 месяцев и старше (при применении в суточных дозах от 3 до 13 мг/кг) при применении препарата в виде суспензии, таблеток или раздробленных таблеток. Ограниченные имеющиеся данные позволяют предположить, что всасывание может быть выше при применении препарата в виде суспензий по сравнению с его применением в виде раздробленных таблеток. Состояния, при которых происходит увеличение рН желудочного сока, приводят к снижению или прекращению всасывания препарата (см. раздел «Особые указания» и раздел «Лекарственные взаимодействия»). Максимальные концентрации в плазме достигались в течение 1-2 часов после применения препарата и находились в таком же общем диапазоне, как и у взрослых лиц, которые принимали препарат в дозе 200-400 мг.

Фармакодинамика

Кетоконазол – синтетическое производное имидазол диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, дрожжей (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибках и изменяет состав других липидных компонентов в мембранах. Данные клинических исследований и изучение лекарственных взаимодействий показали, что при приеме препарата в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней может наблюдаться небольшое увеличение интервала QT: среднее максимальное увеличение интервала QT до 6-12 мсек наблюдалось спустя 1-4 часа после приема препарата Низорал, когда концентрация кетоконазола в плазме крови достигала максимальных значений. Однако такое увеличение интервала QT считается клинически не значимым.

При терапевтической дозе 200 мг один раз в сутки, может наблюдаться преходящее снижение концентрации тестостерона в плазме крови. Концентрация тестостерона возвращается к исходному уровню в течение 24 часов после приема кетоконазола. Во время длительной терапии с использованием данной дозировки, концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля.

Кетоконазол в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижения «кортизолового ответа» на стимуляцию АКТГ у добровольцев.

Показания к применению

Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибками в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения:

фолликулит, вызванный грибками рода Malassezia

хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи

кандидоз рта и глотки и кандидоз пищевода

• хронический рецидивирующий кандидоз влагалища

Системные грибковые инфекции

Из-за риска гепатотоксичности, таблетки Низорал следует использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный вред, также принимая во внимание наличие местных лекарственных форм кетоконазола и других препаратов.

Способ применения и дозы

Препарат Низорал принимают внутрь, во время еды для улучшения всасывания.

При инфекциях кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами и/или дрожжевыми грибками и системных инфекциях:

- Одна таблетка (200 мг) один раз в день во время еды. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400 мг один раз в день).

- Вагинальный кандидоз: две таблетки (400 мг) один раз в день во время еды.

Дети старше 3 лет:

- с массой тела от 15 до 30 кг: пол-таблетки (100 мг) один раз в сутки во время еды;

- с массой тела более 30 кг: дозы, указанные для взрослых.

Средняя продолжительность лечения:

- вагинальный кандидоз –5 дней

- кожные микозы, вызванные дерматофитами – около 4 недель

- разноцветный лишай – 10 дней

- кандидоз кожи и полости рта, вызванный Candida – 2-3 недели

- грибковые поражения волосистой части головы – 1-2 месяца

- паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз – обычно продолжительность лечения составляет 6 месяцев

По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические параметры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудителя. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и лабораторно оценить функцию печени.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ≥1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол:

- тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени

- боли в верхней части живота, рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгевзия, вздутие живота, изменение цвета языка, гепатит, желтуха

- головокружение, парестезия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, тревога, утомляемость, общая слабость

- непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита,

- нарушение менструального цикла

- алопеция, дерматит, эритема, мультифорная эритема, зуд, сыпь, аллергическая сыпь, ксеродерма, «приливы» крови

- ортостатическое понижение давления

- уменьшение числа тромбоцитов

- лихорадка, периферический отек, озноб

Данные о побочных эффектах в пострегистрационном периоде

- аллергические состояния, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

- обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста)

- тяжелая гепатотоксичность, включая холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночная недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти)

- острый генерализованный экзематозный пустулез, фоточувствительность

- эректильная дисфункция, азооспермия при дозах, превышающих терапевтические - 200 или 400 мг в день

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата

- острые или хронические заболевания печени

- детский возраст до 3 лет (недостаточно данных)

- дети весом менее 15 кг

- беременность и период лактации

Противопоказано одновременное применение препарата Низорал с некоторыми веществами, которые являются субстратами CYP3A4. Повышение концентрации этих лекарственных веществ в плазме в результате их одновре-менного применения с кетоконазолом может привести к усилению терапевтического и нежелательного действия, а также увеличению его продолжительности в такой степени, что это может послужить причиной возникновения серьезных осложнений. Например, увеличение концентрации в плазме некоторых из этих лекарственных средств может привести к увеличению продолжительности интервала QT и желудочковой тахиаритмии, в том числе к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» - аритмии с возможным летальным исходом. Конкретные примеры приведены в разделе «Лекарственные взаимодействия».

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм кетоконазола осуществляется преимущественно с участием CYP3A4. На фармакокинетику кетоконазола могут влиять другие вещества, метаболизм которых осуществляется таким же путем или которые влияют на активность CYP3A4. Схожим образом кетоконазол может изменять фармакокинетику других веществ, метаболизм которых осуществляется этим же путем. Кетоконазол – сильный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина. При одновременном применении других препаратов следует ознакомиться с соответствующими инструкциями по применению для получения информации о пути метаболизма и возможной необходимости коррекции дозы препаратов. Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых. Значимость полученных в этих исследованиях результатов для применения у детей неизвестна.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию кетоконазола в плазме

Лекарственные средства, которые понижают желудочную кислотность (например, антацидные лекарственные средства, такие как алюминия гидроксид, или вещества, подавляющие секрецию кислоты, например, блокаторы H2 гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной помпы) нарушают всасывание кетоконазола при его применении в виде таблеток. При одновременном применении этих лекарственных средств с кетоконазолом в виде таблеток следует соблюдать осторожность:

- при одновременном лечении препаратами, которые снижают кислотность желудочного сока, кетоконазол следует принимать с кислыми напитками (такими как недиетическая кола).

- антацидные лекарственные средства (например, алюминия гидроксид) следует применять по меньшей мере за 1 час до или через 2 часа после приема препарата Низорал в таблетках.

- при одновременном применении с другими препаратами следует контролировать противогрибковое действие, и при необходимости дозу кетоконазола можно увеличить.

При одновременном применении кетоконазола с сильными индукторами CYP3A4 возможно такое снижение биодоступности кетоконазола, которое может привести к значительному снижению его эффективности. Например:

- антибактериальные средства: изониазид, рифабутин, рифампицин

- противосудорожные препараты: карбамазепин (см. также подраздел «Лекарственные средства, концентрация которых в плазме может увеличи-ваться»), фенитоин

- противовирусные средства: эфавиренз, невирапин.

В связи с этим применение с кетоконазолом сильных индукторов фермента CYP3A4 не рекомендуется. От применения этих лекарственных средств следует воздерживаться за 2 недели до и во время лечения кетоконазолом, за исключением случаев, когда польза превышает риск возможного снижения эффективности кетоконазола. При одновременном применении следует контролировать противогрибковое действие кетоконазола, и при необходимости его дозу можно увеличить.

Лекарственные средства, которые могут увеличивать концентрацию кетоконазола в плазме

Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, противовирусные препараты, такие как ритонавир, усиленный ритонавиром дарунавир и усиленный ритонавиром фосампренавир) могут увеличивать биодоступность кетоконазола. При одновременном применении этих лекарственных средств с кетоконазолом в виде таблеток следует соблюдать осторожность. За пациентами, которые должны принимать кетоконазол одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4, необходимо осуществлять тщательное наблюдение для выявления признаков и симптомов усиления фармакологического действия кетоконазола или увеличения его продолжительности, и при необходимости дозу кетоконазола следует снизить. Если это целесообразно, следует определять концентрации кетоконазола в плазме.

Лекарственные средства, концентрации которых в плазме могут увеличиваться под действием кетоконазола

Кетоконазол может замедлять метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью CYP3A4, и может подавлять транспорт лекарственных средств Р-гликопротеином. В результате одновременного применения с кетоконазолом возможно увеличение концентрации этих лекарственных средств и/или их активных(ого) метаболитов(а) в плазме. Такое повышение концентрации в плазме может привести к усилению терапевтического и нежелательного действия этих лекарственных средств или к увеличению его продолжительности. Возможным противопоказанием является применение лекарственных средств, метаболизм которых осуществляется при участии CYP3A4, если известно, что они увеличивают интервал QT, так как такая комбинация может привести к желудочковой тахиаритмии, в том числе к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» - аритмии с возможным летальным исходом.

Все лекарственные средства, вступающие во взаимодействие, можно разделить на следующие категории:

«Противопоказаны»: Лекарственное средство не следует применять одновременно с кетоконазолом, а также в течение одной недели после прекращения лечения кетоконазолом ни при каких обстоятельствах.

«Не рекомендуется»: Следует воздерживаться от применения препарата во время лечения кетоконазолом или в течение одной недели после его прекращения, за исключением случаев, когда польза превышает возможное увеличение риска возникновения побочных эффектов. Если избежать одновременного применения этих препаратов невозможно, рекомендуется контролировать клиническое состояние пациента для определения признаков и симптомов усиления действия, увеличения его продолжительности или возникновения побочного действия лекарственных средств при их взаимодействии, а также следует снизить его дозу или временно прекратить прием препарата, если это считается необходимым. Если это целесообразно, следует определять концентрации кетоконазола в плазме.

«Применять с осторожностью»: При одновременном применении лекарственного средства с кетоконазолом следует соблюдать осторожность. При одновременном применении за пациентом должно осуществляться тщательное наблюдение для определения признаков или симптомов усиления или увеличения продолжительности действия или возникновения побочных эффектов в результате взаимодействия лекарственных средств, а также следует снизить его дозу или временно прекратить прием препарата, если это считается необходимым. Если это целесообразно, следует определять концентрации кетоконазола в плазме.

Примеры лекарственных средств, концентрация которых в плазме может увеличиваться под действием кетоконазола, представлены по классам лекарственных средств с указанием рекомендаций относительно одновременного применения с кетоконазолом:

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Низорал ®

Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.

1 г
кетоконазол	20 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.

25 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
60 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
120 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низорал ® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал ® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания препарата Низорал ®

лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Режим дозирования

Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал ® шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал ® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Побочное действие

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал ® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя при применении шампуня Низорал ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал ® шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал ® 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Особые указания

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал ® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Низорал ® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

При использовании Низорал ® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия хранения препарата Низорал ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Читайте также: