Ламизил уно при лишае

Обновлено: 25.04.2024

Вспомогательные вещества: акрилатный / октилакриламидний сополимер, триглицериды средней цепи, гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96%.

Лекарственная форма

Раствор накожный, пленкообразующий 1%.

Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор, бесцветный или светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Название и местонахождение производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SA.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01A Е15.

Тербинафин является аллиламинов, характеризующееся широким спектром противогрибковой активности и используется при лечении грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в клетках грибов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Скваленепоксидазы не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

В результате однократного применения Ламизил Уно на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у больных с tinea pedis ( «стопой атлета») с поражениями в межпальцевой зоне, распространяются в обе стороны стопы и подошву.

Тербинафин обладает длительным действием. Менее 12,5% пациентов со «стопой атлета» после применения Ламизил Уно испытывали рецидивов / повторных инфекций через 3 месяца после процедуры.

После разового нанесения Ламизил Уно раствор образует пленку на коже, в которой тербинафин остается на коже в течение 72 часов. Пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 минут после процедуры 16-18% нанесенной дозы присутствуют в нем. Высвобождение тербинафина из пленки имеет прогрессирующий характер и наблюдается до исчезновения пленки. Присутствие тербинафина в роговом слое фиксируется через 13 дней на уровнях, превышающих МПК тербинафина in vitro относительно дерматофитов.

Системная биодоступность крайне незначительна. В результате нанесения Ламизил Уно на область спины, что в 3 раза превышает площадь на обеих стопах, биодоступность тербинафина составляет только 0,5% от той, что наблюдается после приема таблетки 250 мг.

В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo не выявлено мутагенных и кластогенных свойств лекарственного средства. Влияния на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции в исследованиях на животных не наблюдалось.

Показания

Грибковые поражения стоп ( «стопа атлета»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафина или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. Не назначать препарат в период кормления грудью.

Надлежащие меры безопасности при применении

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом.

Не следует применять Ламизил Уно, если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми нельзя пользоваться другим лицам.

Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания на кожу и в глаза или на другие поврежденные участки кожи кроме подлежащих лечению, так как препарат может вызвать раздражение. С осторожностью применять на пораженных участках, на которых спирт может оказывать раздражающее действие (например, после солнечного облучения или при сильном отшелушивании кожи). При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, нужно обратиться к врачу. Следует избегать попадания препарата в рот (не проглатывать!). В крайне редких случаях возникновения аллергических реакций на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп теплой мыльной водой и затем смыть. Далее нужно смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять Ламизил Уно при хронической гиперкератичнои подошвенной дермофитии.

Не следует применять на лице.

Содержит спирт, поэтому препарат нужно держать подальше от открытого огня.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения Ламизил Уно беременным женщинам отсутствует. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных и эмбриотоксического свойств тербинафина, а также его влияния на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции обнаружено не было. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Наружное применение Ламизил Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, или такое влияние есть пренебрежимо малым.

Действие Ламизил Уно в педиатрической практике не изучалась, поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы

Лечение взрослых и подростков в возрасте от 15 лет: одноразовое нанесение.

Ламизил Уно наносится один раз в обе стопы , даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально незаметны.

После нанесения на кожу стопы препарат быстро высыхает и образует бесцветную пленку. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обеих стоп. В зависимости от величины стопы, для обработки может использоваться не все содержимое тубы.

Перед тем, как применять раствор Ламизил Уно, нужно:

вымыть обе стопы и тщательно высушить кожу;
вымыть и высушить руки;
снять колпачок с тубы.

Процедура применения раствора Ламизил Уно:

терапия состоит из одной процедуры;
нужно наносить препарат на обе стопы. Прежде чем приступить к обработке второй стопы, нужно закончить обработку первой;
нужно использовать примерно ½ тубы для обработки каждой стопы, но, учитывая, что необходимо наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи;
наносить препарат на каждую стопу руками, как это показано на рисунке: начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоте до 1,5 см;
нужно провести обработку другой стопы таким же образом, даже если кожа на ней выглядит здоровой;
Не наносить препарат повторно на обработанную кожу. НЕ втирать препарат в кожу;
после нанесения дать раствору высохнуть в течение 1-2 минут до образования пленки;
закрыть тубу колпачком и утилизировать продукт, оставшийся неиспользованным. Нельзя хранить остатки препарата и передавать его другим лицам;
вымыть руки после проведения процедуры.

Ламизил Уно сразу начинает действовать на грибы. После нанесения препарата едва заметна, неосязаемая пленка, которая остается на коже, будет продолжать свое действие, убивая грибковые микроорганизмы в течение нескольких дней после проведения одной процедуры. Облегчение клинических симптомов после проведения одной процедуры обычно происходит в течение нескольких дней, однако для полного восстановления кожи может потребоваться время до 4 недель.

Если признаков улучшения не будет заметно через неделю после начала лечения, нужно пересмотреть тактику лечения.

Для получения наилучших результатов необходимо воздерживаться от мытья зоны лечения в течение 24 часов после нанесения Ламизил Уно. Рекомендуется нанести препарат после душа или принятия ванны и на следующий день вымыть ноги в то же самое время. Тщательно высушивать кожу без растирания. Необходимо стараться не повредить пораженную зону, даже если пациент чувствует зуд, поскольку это может вызвать дальнейшее повреждение кожи, замедлить излечение и вызвать распространение инфекции.

Нет данных о том, что при лечении больных пожилого возраста нужно применять другие дозы препарата. Случаев возникновения других побочных эффектов, чем у более молодых пациентов, у больных пожилого возраста не наблюдалось.

Передозировка

Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде монодозе, предназначенный для наружного применения и одна туба содержит необходимое количество лекарственного средства только для проведения одной процедуры. При случайном попадании внутрь в организм содержания тубы (40 мг тербинафина) будет наблюдаться гораздо меньший эффект в сравнении с приемом 250 мг таблетки Ламизил (в виде пероральной дозы). Однако при проглатывании содержания нескольких туб можно ожидать развития тех самых нежелательных проявлений, наблюдаемых при приеме чрезмерной дозы таблеток Ламизил (в том числе головная боль, тошнота, боль в области эпигастрия и головокружение).

При случайном проглатывания следует принимать во внимание содержание спирта этилового в препарате (81,05% м / м).

Рекомендуемое лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля и симптоматической терапии при необходимости.

Побочные эффекты

К нежелательным эффектам относятся мягкие и временные проявления на участке, на которую наносится Ламизил Уно. Крайне редко могут развиваться аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий в связи с местным применением препарата.

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ламизил ® УНО

Раствор для наружного применения пленкообразующий 1% прозрачный или слегка матовый, вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета, с запахом этанола.

1 г
тербинафина гидрохлорид	11.25 мг,
что соответствует содержанию тербинафина	10 мг

Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты и октилакриламида (Дермакрил 79) - 50 мг, триглицериды средней цепи - 50 мг, гипролоза - 25 мг, этанол 96% - 863.75 мг.

4 г - тубы ламинированные (1) с системой контроля первого вскрытия - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с "окном".

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

После нанесения препарата Ламизил ® Уно на кожу раствор образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16-18% нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.

Системная биодоступность крайне незначительна. При наружном применении абсорбция препарата менее 5%. Ламизил ® Уно оказывает незначительное системное действие.

Уровень рецидивов после 3 мес применения препарата низок (не выше 12.5%).

Показания препарата Ламизил ® УНО

Режим дозирования

Препарат применяют наружно, однократно.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет пленкообразующий раствор Ламизил ® Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1.5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно по 1/2 тубы для обработки каждой стопы.

Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой. Высушивают раствор в течение 1-2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.

Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу.

Ламизил ® Уно не следует втирать в кожу.

Побочное действие

Побочные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата Ламизил ® Уно для наружного применения при беременности очень ограничен, препарат следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил ® Уно.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Действие препарата Ламизил ® Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 15 лет .

Применение у пожилых пациентов

Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Особые указания

Ламизил ® Уно не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокасинового типа).

Ламизил ® Уно предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Препарат нельзя принимать внутрь!

В случае развития аллергической реакции на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например, денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.

Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Нет данных о том, что при лечении пациентов пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования, возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Использование в педиатрии

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При наружном применении Ламизил ® Уно не влияет на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Ламизил ® УНО

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С.

Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тербинафин (производное аллиламина) — противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malasseria furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

После нанесения раствора Ламизил ® Уно на кожу, препарат образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16–18 % нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.

Системная биодоступность крайне незначительна. При местном применении абсорбция препарата — менее 5 %. Ламизил ® Уно оказывает незначительное системное действие. Уровень рецидивов после 3 мес применения препарата низок (не выше 12,5%).

Показания

Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей; детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизил ® Уно. Однако поскольку клинический опыт применения Ламизил ® Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

Побочные действия

Нежелательные эффекты наблюдаются крайне редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия для Ламизил ® Уно неизвестны.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки с 15 лет. Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении. Пленкообразующий раствор Ламизил ® Уно наносят 1 раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.

Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем — другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см. Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно1/2 тубы для обработки каждой стопы.

Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой.

Высушивают раствор в течение 1–2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.

Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу. Ламизил ® Уно не следует втирать в кожу.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при случайном приеме Ламизил ® Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил ® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.

Лечение: назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.

Особые указания

Ламизил ® Уно не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокасинового типа/moccasin type).

Ламизил ® Уно предназначен только для наружного применения.

Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Препарат нельзя принимать внутрь.

В случае развития аллергической реакции на препарат, пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил ® Уно рекомендуется наносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги в то же время. Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике (см. Способ применения и дозы). Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить. Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует обратиться к врачу.

Дети. Действие Ламизил ® Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей младше 15 лет.

Пожилые. Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами. При наружном применении Ламизил ® Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения пленкообразующий, 1%. По 4 г в тубах ламинированных (ПЭ/алюминий/ПЭ) с крышкой ПЭ навинчивающейся, снабженной системой контроля первого вскрытия. По 1 тубе в пластиковой контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке с «окном».

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ламизил ®

Крем для наружного применения белый, однородный или почти однородный, гладкий, со слабым характерным запахом.

1 г
тербинафина гидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Спрей для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом.

1 г
тербинафина гидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: вода - 670 мг, этанол 96% - 250 мг, пропиленгликоль - 50 мг, макрогола цетостеарат - 20 мг.

15 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с наконечником-распылителем - пачки картонные.
30 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с наконечником-распылителем - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

Показания препарата Ламизил ®

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:

микозы стоп (tinea pedis); ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы; паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибами рода Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B35.2	Микоз кистей
B35.3	Микоз стоп
B35.4	Микоз туловища
B35.6	Эпидермофития паховая
B36.0	Разноцветный лишай
B37.2	Кандидоз кожи и ногтей

Режим дозирования

У взрослых и детей старше 12 лет крем Ламизил ® можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата при дерматомикозе туловища, голеней составляет 1 неделю 1 раз/сут; при дерматомикозе стоп - 1 неделю 1 раз/сут; при ороговелости, трещинах, зуде и шелушении кожи, вызванных грибком стопы - 2 недели 1-2 раза/сут; при кандидозе кожи - 1-2 недели 1-2 раза/сут; при разноцветном лишае - 2 недели 1-2 раза/сут.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует верифицировать диагноз.

Коррекции режима дозирования крема Ламизил ® у пациентов пожилого возраста не требуется.

У взрослых спрей Ламизил ® можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки, как пораженной, так и интактной кожи.

При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконах по 30 мл.

Кратность применения препарата и продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней - 1 раз/сут в течение 1 недели; дерматомикоз стоп - 1 раз/сут в течение 1 недели; разноцветный лишай - 2 раза/сут в течение 1 недели; паховая эпидермофития, опрелость - 1 раз/сут в течение 1 недели.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: редко - раздражение глаз.

Местные реакции: нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов заболевания. В местах нанесения препарата возможны наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет (крем Ламизил ® );
детский возраст до 18 лет (спрей Ламизил ® ).

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку клинический опыт применения крема Ламизил ® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил ® .

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил ® .

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Крем Ламизил ® противопоказан детям в возрасте до 12 лет .

Спрей Ламизил ® противопоказан детям в возрасте до 18 лет .

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к врачу.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Крем Ламизил ® для наружного применения содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Ламизил ® на поврежденные участки кожи, т.к. этанол, входящий в его состав, может вызвать раздражение. Спрей Ламизил ® предназначен только для наружного применения. Не следует применять спрей Ламизил ® для нанесения на кожу лица. Если спрей Ламизил ® был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом. Спрей Ламизил ® содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать раздражение кожи. Следует также, учитывать, что препарат содержит этанол 96%.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

О случаях передозировки препарата Ламизил ® не сообщалось.

Симптомы: случайный прием внутрь 30 мл спрея Ламизил ® с содержанием 300 мг тербинафина гидрохлорида сравним с приемом 1 таблетки препарата Ламизил ® с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приеме большего количества спрея Ламизил ® внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил ® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать, что спрей содержит этиловый спирт (28.87% (об./об.).

Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Ламизил ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать (для спрея).

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ламизил ®

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с риской и надписью "LAMISIL 250" (по кругу) на одной стороне; с гладкой или слегка шероховатой поверхностью.

1 таб.
тербинафин (в форме гидрохлорида)	250 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство, относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицелярные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие .

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur.

Фармакокинетика

При пероральном приеме хорошо абсорбируется, абсорбция составляет более 70%; абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта "первого прохождения" составляет примерно 50%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг его C max в плазме достигается через 1.5 ч и составляет 1.3 мкг/мл. AUC составляет 4.56 мкг×ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме C max увеличивается на 25%, AUC - в 2.3 раза. Связывание с белками плазмы - 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительному метаболизму, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. Выведение почками составляет 70%. Эффективный T 1/2 составляет 30 ч, терминальный - 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Не кумулирует в организме.

Показания активных веществ препарата Ламизил ®

Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), вызванные Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum; тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B35.0	Микоз бороды и головы
B35.1	Микоз ногтей
B35.2	Микоз кистей
B35.3	Микоз стоп
B35.4	Микоз туловища
B35.6	Эпидермофития паховая
B37.0	Кандидозный стоматит
B37.2	Кандидоз кожи и ногтей
B37.3	Кандидоз вульвы и вагины
B37.4	Кандидоз других урогенитальных локализаций
N37.0	Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
N77.1	Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым - в дозе 250 мг 1 раз/сут.

Детям - в дозе 125 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто - чувство переполнения желудка, тошнота, боли в животе, диарея, снижение аппетита; в единичных случаях (0.1-1%) - нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения); редко (0.01-0.1%) - гепатотоксическое действие (повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность).

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, крапивница; очень редко - псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.

Общие реакции: очень редко - утомляемость.

Противопоказания к применению

Острые или хронические заболевания печени; детский возраст до 2 лет; период лактации; повышенная чувствительность к тербинафину.

Беременность; почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Препарат с осторожностью назначают при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.

Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.

Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных ферментов в сыворотке крови.

В редких случаях, через 3 месяца лечения, может возникать холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.

При тяжелом нарушении функции почек (КК 300 мкмоль/л) и нарушении функции печени, дозу тербинафина следует уменьшить в 2 раза.

С осторожностью применять у пациентов с псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях препарат может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО типа В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.

Лекарственные препараты - индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты - ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19% и продлевает его T 1/2 на 31%.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Читайте также: