Кераворт при актиническом кератозе

Обновлено: 26.04.2024

Актинический кератоз (АК) является предраковым поражением, вызванным чрезмерной ультрафиолетовой радиацией. АК может проявляться в виде грубых, сухих, чешуйчатых пятен на коже и роговых наростов и может быть пигментированным. Поражения различаются по размеру и могут иметь четкие очертания. Высыпания могут сопровождаться зудом, жжением. У одного и того же пациента могут присутствовать несколько типов поражений. Невидимые поражения, известные как субклинические, встречаются часто, особенно в поврежденной солнцем коже. Субклинические и видимые повреждения имеют области аномальной пролиферации и дифференциации кератиноцитов. Все поражения АК имеют тенденцию к трансформации в плоскоклеточный рак (ПКР). В Соединенных Штатах АК является второй наиболее распространенной причиной посещения дерматолога. Это наиболее распространенная патология кожи среди светловолосых народов, белых мужчин, а также у лиц с ослабленным иммунитетом и пациентов с мутациями гена-супрессора р53. Накопление большой суммарной дозы солнечного излучения является основной причиной AK . Распространенность в США оценивается в 6,5%. Среди людей в возрасте 60-69 лет 83% мужчин и 64% женщины имеют по крайней мере 1 очаг АК. В общей сложности 58 млн. человек, по оценкам, имеют по крайней мере один очаг в течение календарного года, из которых 26 млн (≈45%) находятся в возрасте ≥65 лет. В 2004 году на лечение АК было затрачено примерно 1,2 млрд. долларов, подавляющее большинство из которых (1млрд. долларов или 92%) приходилось на лечение в офисе и рецептурные препараты (60 миллионов долларов или 5%). Косвенные расходы от снижения производительности были оценены в $ 295 млн. долларов. Хотя АК не представляет непосредственного риска для здоровья, эти поражения, существующие в течение долгого времени, могут трансформироваться в ПКР. Однако, невозможно точно предсказать, в каких и когда поражениях AK произойдет малигнизация. Поэтому рекомендуется лечение всех поражений при АК с использованием разнообразных доступных топических и нетопических вариантов лечения, что является стратегией лечения таких пациентов с учетом их потенциала к озлокачествлению. Материал данной статьи будет посвящен одному из топических препаратов, используемому при лечении АК – гелю Picato ® ( ingenol mebutate ).

ВАРИАНТЫ ЛЕЧЕНИЯ АКТИНИЧЕСКОГО КЕРАТОЗА

При выборе лечения для АК, целый ряд факторов, требует рассмотрения, такие как размер, расположение и площадь поражения, возраст пациента и история болезни, затраты на лечение, уровень подготовки врача и комфортность конкретного метода лечения и личные предпочтения пациента. Криохирургия (наиболее широко используемый вариант лечения в Соединенных Штатах) позволяет добиться высоких результатов лечения при ограниченных поражениях. Однако при лечении больных с множественным поражением или при субклинических поражениях метод криотерапии не подходит. Тем не менее, хотя число субклинических поражений может быть в 10 раз выше, чем видимых повреждений у одного пациента, опрос в 2004-2005 годах среди 293 врачей-дерматологов показал, что 74% пациентов получают только криодеструкцию. Используют несколько топических методов для лечения АК. Они включают 5-фторурацил (5-ФУ), 2,5%, 3,75% и 5% крем имиквимод и 3% гель диклофенак. Эти методы, как правило, дают полный эффект у 50% и значительный эффект у 70% пациентов. Тем не менее, эти агенты ограничены в применении из-за длительных периодов применения и возможности тяжелых местных реакций кожи, особенно при лечении 5-ФУ, что может снизить приверженность и, следовательно, результаты. Для Примером эффективности лечения с 5-ФУ может достигать

Таблица 1

Частота применения и продолжительность лечения с актуальным ороговение кератоз

02 апреля 2021 г. AAD опубликовала руководство по лечению актинического кератоза.

4.1. Дается условная рекомендация по применению фотодинамической терапии с красным светом с аминолевулиновой кислотой.

4.2. Дается условная рекомендация по инкубации в течение 1-4 часов с 5-аминолевулиновой кислотой, чтобы повысить вероятность полного очищения при применении фотодинамической терапии с красным светом.

4.3. Дается условная рекомендация по применению фотодинамической терапии с дневным светом с аминолевулиновой кислотой, как менее болезненным методом, но одинаково эффективным в сравнении с фотодинамической терапии с красным светом с аминолевулиновой кислотой.

4.4. Дается условная рекомендация по предпочтению в применении фотодинамической терапии с красным светом с аминолевулиновой кислотой, нежели чем пилинг с трихлоруксусной кислотой.

4.5. Дается условная рекомендация по применению фотодинамической терапии с синим светом с аминолевулиновой кислотой.

4.6. Дается условная рекомендация против применения предварительного лечения раствором альфа-гидроксикислоты перед фотодинамической терапией с синим светом с аминолевулиновой кислотой.

4.7. Дается условная рекомендация по предпочтению фотодинамической терапии с красным светом с аминолевулиновой кислотой, нежели чем изолированная криохирургия.

5.1. Дается условная рекомендация по предпочтению комбинированного применения 5-Фторурацила и криохирургии, нежели чем изолированная криохирургия.

5.2. Дается условная рекомендация по предпочтению комбинированного применения имихимода (имиквимод) и криохирургии, нежели чем изолированная криохирургия.

5.3. Дается условная рекомендация против применения диклофенака в дополнение к криохирургии, по сравнению с изолированной криохирургией.

5.4. Дается условная рекомендация против применения топического адапалена в дополнение к криохирургии, по сравнению с изолированной криохирургией.

5.5. Дается условная рекомендация против того, чтобы после фотодинамической терапией с синим светом с аминолевулиновой кислотой применялся имихимод (имиквимод).

Подробнее смотрите в прикрепленном файле.

Посмотреть другие обзоры

Автор обзора

Автор обзоров мировой медицинской периодики на портале MedElement - врач общей практики, хирург Талант Иманалиевич Кадыров.
Закончил Киргизский Государственный медицинский институт (красный диплом), в совершенстве владеет английским языком. Имеет опыт работы хирургом в Чуйской областной больнице; в настоящий момент ведет частную практику.
Регулярное повышение квалификации: курсы Advanced Cardiac Life Support, International Trauma Life Support, Family Practice Review and Update Course (Англия, США, Канада).

изостеариновая кислота (Еmersol 874) - 25,00 г, цетиловый спирт (Speziol C16 Pharma) - 2,20 г, стеариловый спирт (Speziol C18 Pharma) - 3,10 г, парафин мягкий белый - 3,0 г, полисорбат-60 (Тween 60) - 3,4 г, сорбитана стеарат (Моntane 60 РНА) - 0,6 г, метилпарагидроксибензоат - 0,2 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г, глицерол - 2,0 г, камедь ксантановая (Хаntural 75) - 0,5 г, бензиловый спирт - 2,0 г, вода очищенная - до 100 г.

Описание

Белый или почти белый однородный мягкий крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Имихимод - действующее вещество препарата Кераворт - является соединением- модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFNα) и других цитокинов.

Фармакокинетика:

Менее 09% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата поступившего в системный кровоток без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня поддающегося количественному определению (>5нг/мл).

Показания:

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Противопоказания:

Крем Кераворт противопоказан лицам с гиперчувствительностью к имихимоду или другим компонентам крема.

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно по строгим показаниям в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Наружно. Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов в течение этого времени не следует применять душ или ванну.

На участок применения крема не следует наносить повязку.

По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом но не более 16 недель.

Крем упакован в одноразовые пакетики-саше содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см 2 .

Если Вы забыли нанести крем по графику нанесите пропущенную дозу как только Вы о ней вспомните далее следуйте обычному графику.

Не следует применять крем более одного раза в день.

Не допускается использования избыточного количества крема.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: >1/10;

Местные кожные реакции:

Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема.

Часто: инфекция эритема эрозии экскориация/шелушение и отек.

Нечасто: кожный зуд дерматит фолликулит эритематозная сыпь экзема крапивница.

Редко: индурация изъязвление образование струпьев и появление пузырьков локальная гипопигментация и гиперпигментация.

Нарушения пищеварительной системы:

Нечасто: боль в заднем проходе поражения прямой кишки.

Нарушения мочеполовой системы:

Нечасто: грибковая и бактериальная инфекция простой герпес вагинит вульвит болезненный половой акт боль в половом члене влагалище атрофический вагинит.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Передозировка:

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.

При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше могут наблюдаться тошнота рвота головная боль миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления. Необходимо незамедлительно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Изучения взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами включая иммунодепрессанты не проводилось.

Особые указания:

Крем наносится только на пораженные участки.

Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.

Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика!

До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины которым не выполнялось обрезание при лечении остроконечных кондилом расположенных под крайней плотью должны ежедневно промывать область поражения оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо в зоне применения крема возникает инфекция разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Кераворт может вызывать обострения воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Наполнители метилпарагидроксибензоат пропилпарагидроксибензоат цетиловый спитр и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.

Использование имихимода в дозах превышающих рекомендуемые может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.

В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света) поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных интравагинальных цервикальных ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.

Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.

Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения 5%.

Упаковка:

По 025 г крема для однократного применения в строенные пакетики из ламината разделенные перфорацией.

По 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Гленмарк Дженерикс Лимитед, Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403513, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед

Кераворт - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Кераворт в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, кислота изостеаринова, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин, камедь ксантановая, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мягкий крем.

Фармакологическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Имиквимод.

Код АТХ D06B B10.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Имиквимод - модификатор иммунного ответа. Имиквимод не проявляет прямой противовирусной активности, его действие обусловлено индукцией синтеза интерферона-альфа (IFNα) и других цитокинов.

Фармакокинетика.

Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом Имиквимод всасывается через кожу после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится почками и через кишечник в соотношении примерно 3: 1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддается количественному определению (> 5 нг / мл).

Показания.

Препарат показан для местного лечения:

внешних генитальных и перианальных остроконечных кондилом (condylomata acuminata)
небольших по размеру поверхностных Базальноклеточный карцином (пБКК)
клинически типичных, без признаков гиперкератоза или гипертрофии, актинический кератоз (АК), расположенных на коже лица или волосистой части головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой в случаях, когда эффективность и / или приемлемость криотерапии ограничены учитывая размер или количество очагов поражения , а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Противопоказания

Гиперчувствительность к Имиквимод или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие Имиквимод с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты не изучалась. Минимальное всасывание через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

Особенности применения.

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предварительного медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание Имиквимод, что повысит риск возникновения побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.

В редких случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутия или эрозия, после нескольких нанесений крема с Имиквимод. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам, напоминающие грипп, в том числе недомоганиям, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и озноба.

Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией.

Внешние генитальные кондиломы.

Лечение мужчин с кондиломами на участке крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. В случае их отсутствия возможно возникновение стриктуры или увеличение сложности смещение крайней плоти, что может приводить к фимоза и стриктуры.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальних бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами в их полного заживления не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно восстановить после ослабления реакций.

Нет клинических данных об использовании крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.

Крем Имиквимод нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и влагалищных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов применение крема было не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.

Во время лечения и до полного выздоровления поражена кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.

Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортные ощущения у пациента или тяжелые местные кожные реакции. Лечение можно восстановить после ослабления реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи через 12 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по применению крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Большие опухоли (> 7,25 см 2 ) менее восприимчивы к лечению Имиквимод.

Участок поверхности кожи, поддается лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если поражения клинически атипичными для актиничного кератоза или в случае подозрения на злокачественное новообразование, следует провести биопсию.

При лечении актиничного кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Количество данных по применению крема на других участках, чем кожа лица или головы ограничено. Данные по лечению кератоза в подмышечных областях и на кистях рук не подтверждают эффективность препарата.

Имиквимод не рекомендуется для лечения актинический поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератомы.

Во время лечения и до полного выздоровления поражена кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции является нормальным явлением, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения или они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно возобновить после ослабления реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недели, несмотря на пропущенные дозы или периоды отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4-8 недель после окончания лечения.

Клинические данные по применению крема у пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют.

Участки кожи, которые подлежат лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности не рекомендуется.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания,-за возможного появления слабости, головокружения.

Способ применения и дозы

Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Внешние генитальные кондиломы у взрослых .

Крем Имиквимод необходимо наносить трижды в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Лечение кремом с Имиквимод необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при появлении кондилом.

Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6-10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи 20 см 2 . Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, при лечении кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.

Поверхностная базалиома у взрослых.

Наносить крем с Имиквимод подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8:00.

Перед применением крема с Имиквимод необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8:00. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых .

Лечение назначает и контролирует врач. Крем Имиквимод необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8:00. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актиничного кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продлить еще на четыре недели.

Максимальная рекомендованная доза - один пакетик. Максимальное рекомендовано лечение - 8 недель.

Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдых.

Если поражение не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение.

Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8:00. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кераворт

Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, однородный, мягкий.

100 г
имихимод	5 г

Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) - 25 г, цетиловый спирт (Speziol C16 Pharma) - 2.2 г, стеариловый спирт (Speziol C18 Pharma) - 3.1 г, парафин мягкий белый - 3 г, полисорбат 60 (Tween 60) - 3.4 г, сорбитана стеарат (Motane 60 PHA) - 0.6 г, метилпарагидроксибензоат - 0.2 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.02 г, глицерол - 2 г, камедь ксантановая (Xantural 75) - 0.5 г, бензиловый спирт - 2 г, вода очищенная - до 100 г.

0.25 г - пакетики строенные из ламината для однократного применения (12) - пачки картонные.
0.25 г - пакетики строенные из ламината для однократного применения (24) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Имихимод - действующее вещество препарата Кераворт - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFNα) и других цитокинов.

Фармакокинетика

Менее 0.9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Показания препарата Кераворт

лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Режим дозирования

Препарат применяют наружно.

Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности.

Кераворт следует применять 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота), перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 ч. По истечении указанного времени крем смывают теплой водой с мылом.

На участок применения крема не следует наносить повязку.

Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см 2 . Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.

Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, далее необходимо соблюдать обычный график.

Не следует применять крем более 1 раза/сут.

Не допускается нанесение избыточного количества крема.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (1/100); нечасто (1/1000); редко (1/10000); очень редко (

Местные реакции: очень часто - зуд и боль в месте нанесения крема; часто - ощущение жжения и раздражение в месте нанесения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; нечасто - артралгия, боли в спине.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - фарингит, ринит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.

Инфекции и инвазии: часто - инфекция; нечасто - простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

Прочие: часто - утомляемость; нечасто - лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к имихимоду или другим компонентам крема;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Особые указания

Крем наносят только на пораженные участки.

Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Крем Кераворт применяют перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.

До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.

В редких случаях могут возникнуть местные воспалительные реакции, в т.ч. мокнущий дерматит и эрозия, сопровождающиеся гриппоподобными симптомами, включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В этом случае следует прервать лечение.

Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.

Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.

В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Т.к. имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендуется.

Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.

Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. При случайном приеме внутрь имихимода в дозе 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД.

В случае передозировки пациент должен незамедлительно обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Условия хранения препарата Кераворт

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С.

Читайте также: