Как подкожно вводить пурегон

Обновлено: 28.03.2024

Один флакон (0,5 мл) содержит: фоллитропин бета 100 ME, 150 ME, 200 ME. Один флакон содержит соответственно 10, 15, 20 мкг протеина (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина.

Вспомогательные вещества: сахароза 25,0 мг, натрия цитрата дигидрат 7,35 мг, метионин 0,25 мг, полисорбат 20 0,1 мг, хлористоводородная кислота 0,1 н или натрия гидроксид 0,1 н до pH 7, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) который получают при помощи технологии рекомбинантных ДНК используя культуру клеток яичников китайского хомячка в которые вставлены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи. ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором определяющим начало и длительность развития фолликулов а также их количество и время созревания. Таким образом препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ) при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС)). После лечения препаратом Пурегон® для индукции конечной стадии созревания фолликула возобновления мейоза и овуляции обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Фармакокинетика:

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов.

У мужчин после внутримышечной инъекции препарата Пурегон"' максимальная концентрация ФСГ достигается быстрее чем у женщин. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 15-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ выделенным из мочи человека и сходно с ним распределяется метаболизируется и выводится из организма.

Показания:

  • ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин нечувствительных к лечению кломифеном);
  • индукция суперовуляции для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например в методиках ЭКО/ПЭВМИ и ИЦИС).

Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме

Противопоказания:

Для мужчин и женщин

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- опухоли яичников молочной железы матки яичек гипофиза и гипоталамуса;

- заболевания щитовидной железы надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации;

выраженное нарушение функции печени и почек.

Дополнительно для женщин

- влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;

- кисты яичников или увеличение яичников не связанные с СПКЯ;

пороки развития половых органов несовместимые с беременностью;

- миома матки несовместимая с беременностью;

беременность период лактации;

Беременность и лактация:

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В связи с тем что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно то в случае непреднамеренного введения в период беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

По результатам полученным из клинических исследований или испытаний на животных в настоящее время нет достаточной информации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко. Маловероятно что фоллитропин бета выделяется с грудным молоком из-за его высокой молекулярной массы. При проникновении фоллитропина бета в грудное молоко он будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка.

Фоллитропин бета может повлиять на секрецию молока.

Способ применения и дозы:

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача имеющего опыт в лечении бесплодия. Первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

Применение у женщин

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме.

Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения необходимых для созревания по сравнению с ФСГ получаемым из мочи что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников. Суммарный опыт в лечении бесплодия путём экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция

Рекомендуется последовательная схема лечения начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон в течение по крайней мере 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100 %.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния предовуляции. Состояние предовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром не менее 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пг/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является предовуляторным наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск множественной беременности. В этом случае ХГЧ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения

Применяют различные схемы стимуляции. В течение по крайней мере 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано что обычно бывает достаточно поддерживающей дозы 75-375 ME в течение 6-12 дней однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (Е нРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении агонистов ЕнРЕ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®. Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии по крайней мере 3 фолликулов диаметром 16- 20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пг/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм) индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГЧ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Применение у мужчин Препарат Пурегон® следует применять у мужчин в дозе 450 ME в неделю предпочтительно разделив дозу на три введения в неделю по 150 ME. Лечение необходимо проводить в комбинации с ХГЧ. Совместное применение препарата Пурегон^ и ХГЧ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до улучшения показателей сперматогенеза. Чтобы оценить эффективность лечения необходимо провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения. В случае отсутствия улучшения комбинированная терапия может быть продолжена. Текущий клинический опыт применения препарата показывает что для улучшения показателей сперматогенеза необходимо проводить лечение до 18 месяцев и более.

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения чтобы избежать развития жировой атрофии.

Подкожные инъекции препарата Пурегон может проводить сама женщина или её партнёр предварительно получив подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов имеющих хорошие навыки выполнения инъекций и постоянную возможность консультации со специалистом.

Этап 1. Подготовка шприца Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объём шприца должен быть достаточно мал чтобы ввести назначенную дозу точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона (а). Набирают раствор в шприц (Ь) и заменяют иглу на иглу для инъекций (с). Держа шприц иглой вверх осторожно постукивают по нему сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон (d). При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объём предназначенного для введения раствора.

Этап 2. Место введения Наиболее подходящее место для подкожного введения - область живота вокруг пупка (е) с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции немного меняйте место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3. Подготовка участка введения Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Вымойте руки и протрите место введения инъекции дезинфицирующим раствором (например 05% раствором хлоргексидина) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг предполагаемого места введения иглы и подождите примерно минуту чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4. Введение иглы Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад. Если кровь проникает в шприц это свидетельствует о том что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите при этом кровотечение должно прекратиться за 1-2 минуты. Не используйте данный раствор и удалите его из шприца. Начните опять с этапа 1 используя новые иглу шприц и флакон препарата.

Этап 6. Введение раствора Опускайте поршень медленно чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Быстро извлеките иглу шприца из места инъекции накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон в тканях и поможет избежать неприятных ощущений.

Побочные эффекты:

Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций которые наблюдались у 3 из 100 пациентов получавших лечение препаратом Пурегон®. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Г енерализованные реакции гиперчувствительности встречались у 2 из 1000 пациентов получавших лечение препаратом Пурегон®.

В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон® описанные в клинических исследованиях с участием женщин в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от > 1/100 до < 1/10) нечастые (от >1/1000 до < 1/100)

Действующим веществом препарата Оргалутран является ганиреликс. Оргалутран – медикаментозный препарат, главным активным веществом которого выступает ганиреликс. Он контролирует синтез лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона, ингибируя их продукцию гипофизом.

Оргалутран (Orgalutran)

  • Дата публикации 15 мая 2015 г.
  • Обновлено 30 июн 2021 г.
  • Время на чтение: 4 минуты
  1. Упаковка, форма выпуска
  2. Принцип действия
  3. Показания, применение
  4. Правила введения Оргалутрана
  5. Способ применения
  6. Противопоказания
  7. Возможные побочные эффекты
  8. Взаимодействие с другими медикаментами
  9. Передозировка
  1. Часто задаваемые вопросы

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Оргалутран (Orgalutran) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Упаковка, форма выпуска

  • Оргалутран выпускается в растворе для инъекций для подкожного введения, которым заполнен шприц с иглой, накрытой каучуковым колпачком.
  • Дозировка: 0,25 мг / 0,5 мл.
  • Упаковка: с одним или пятью шприцами.

Принцип действия

Ганиреликс (действующее вещество Оргалутрана) , вырабатываясь в гипоталамусе, воздействует на гипофиз. Он провоцирует секрецию гонадотропных гормонов фоллитропина (ФСГ) и лютеотропина (ЛГ). В результате активируется менструальный цикл, фолликулы яичников развиваются, выделяется доминантный фолликул с созревшей яйцеклеткой.

При экстракорпоральном оплодотворении спонтанная овуляция должна быть предотвращена. Поэтому проводится контролированная лекарственная стимуляция яичников. Ганиреликс предотвращает высвобождение гонадотропинов ФСГ и ЛГ, чтобы не случилась преждевременная овуляция. Угнетение тропных гормонов с помощью Оргалутрана полностью обратимо.

Показания, применение

Оргалутран назначается в протоколе ЭКО при лечении бесплодия. Цель: блокировать спонтанный выброс в кровь ЛГ, не допустить достижения пика его уровня, происходящего перед овуляцией. Это нужно, чтобы не утратить яйцеклетки перед пункцией граафова пузырька (доминантного фолликула). Препарат применяется совместно с другими лекарственными средствами, стимулирующими формирование и развитие множественных фолликулов.

Правила введения Оргалутрана

  • место и тип инъекции: область бедра подкожно. Желательно менять место для нового укола;
  • одно и то же время инъекции;
  • не применять при наличии в растворе каких-либо примесей, а также если жидкость утратила прозрачность;
  • не смешивать с другими препаратами;
  • шприц после использования утилизировать.

Можно делать инъекции дома самостоятельно после врачебной консультации и получения детального инструктажа.

Правила введения

Правила введения

Способ применения

  • вымыть руки, обработать дезраствором или надеть медицинские перчатки;
  • обработать место укола спиртом, дать высохнуть (до одной минуты);
  • убрать колпачок с иглы;
  • из шприца удалить воздух;
  • сжать кожу пальцами;
  • ввести иглу, предварительно проверить, чтобы она была в правильном положении;
  • медленно выдавить поршнем раствор под кожу;
  • вынуть иглу;
  • прижать место прокола тампоном со спиртом.

При пропуске времени инъекции нельзя вводить двойную дозировку. Нужно делать следующий по времени укол. Если пропущенный интервал больше 6 часов, то нужно обратиться к лечащему врачу.

Стандартное лечение Оргалутраном начинают на 5-6 сутки после применения гонадотропинов и продолжают до индукции овуляции. Лечение может корректироваться гинекологом с учетом индивидуальных особенностей, протокола ЭКО, других факторов. Антагонисты ГнРГ позволяют сократить срок терапии, а также снизить риск гиперстимуляции половых желез.

Схема

Схема

Противопоказания

Оргалутран не используется при абсолютных противопоказаниях:

  • гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
  • аллергические реакции на гонадотропин-рилизинг-фактор или любой аналогичный гормон;
  • почечная, печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • беременность, лактация;
  • постменопауза.

При относительных ограничениях врач решает вопрос о целесообразности введения препарата индивидуально.

К таким противопоказаниям относится:

  • склонность к аллергиям;
  • непереносимость материалов, из которых изготовлены шприц, игла, колпачок;
  • повышенный риск развития гиперстимуляции яичников;
  • врожденные пороки органов женской половой системы;
  • умеренная дисфункция почек, печени;
  • возможная внематочная беременность при применении Оргалутрана, если имеются повреждения фаллопиевых труб.

Эффективность лекарственного средства зависит от массы тела. Она выше у пациенток меньше 50 кг и больше 90 кг.

Противопоказания

Противопоказания

Возможные побочные эффекты

  • местные временные реакции (12%): зуд кожи в области инъекции, припухлость, покраснение. Симптомы проходят самостоятельно через 1-4 часа после укола;
  • слабость — 0,3%;
  • головная боль — 0, 4%;
  • тошнота — 0, 5%.

Другие негативные реакции связаны с использованием Оргалутрана совместно с гонадотропинами. В редких случаях отмечается вздутие живота; тазовые боли; синдром гиперстимуляции; эктопическая (внематочная) беременность. Еще реже встречается повышенная чувствительность, при которой возникает отечность лица, сыпь, затрудненное дыхание.

Обратитесь к нам за квалифицированной помощью

Взаимодействие с другими медикаментами

Оргалутран не рекомендуется применять одновременно с любыми лекарствами, поскольку такое взаимодействие не изучено достаточно. Поэтому нельзя исключать несовместимость фармпрепаратов и связанные с этим негативные последствия.

Передозировка

Информации о токсичном действии Оргалутрана на организм нет, но полностью исключать этого нельзя. При передозировке возможно увеличение сроков действия препарата.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для подкожного введения

1 мл препарата содержит

активное вещество - фоллитропин бета (рекомбинантный) 833 МЕ.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин бета.

Код АТХ G03GA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов), содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Фармакодинамика

Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный путем внедрения рекомбинантной ДНК, содержащей гены субъединиц человеческого ФСГ, в геном клеток яичников китайского хомяка. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи. Это сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

После лечения Пурегоном® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Показания к применению

ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом)

индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ)

недостаток сперматогенеза вследствие пониженной функции половых желёз

Способ применения и дозы

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Дозирование у женщин.

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и уровня эстрадиола в крови.

При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн®») надо учитывать, что ручка - это прецизионное устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и, наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе в применении от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона® в течение не менее 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100 %. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если количество растущих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.

Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон

Реакцию яичников на лечение контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Пурегон® рекомендуется вводить в количестве 450 МЕ/неделю, желательно разделив на 3 дозы по 150 МЕ в комбинации с ХГ. Лечение Пурегоном® с ХГ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до ожидаемого улучшения параметров спермограммы. Для оценки эффективности рекомендуется проводить анализ спермограммы в течение 4-6 месяцев после начала лечения. Если в течение этого периода не достигнуто адекватного ответа, комбинированная терапия может быть продолжена до 18 месяцев и более.

Нет данных по применению препарата Пурегон ® у детей .

Инструкции по введению препарата

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Подкожные инъекции Пурегона® может проводить сам пациент или его партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих сильную мотивацию к лечению, хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона (а). Набирают раствор в шприц (b) и заменяют иглу на иглу для инъекций (с). Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор Пурегона® (d). При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для подкожного введения

1 мл препарата содержит

активное вещество - фоллитропин бета (рекомбинантный) 833 МЕ.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин бета.

Код АТХ G03GA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов), содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Фармакодинамика

Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный путем внедрения рекомбинантной ДНК, содержащей гены субъединиц человеческого ФСГ, в геном клеток яичников китайского хомяка. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи. Это сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

После лечения Пурегоном® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Показания к применению

ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом)

индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ)

недостаток сперматогенеза вследствие пониженной функции половых желёз

Способ применения и дозы

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Дозирование у женщин.

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и уровня эстрадиола в крови.

При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн®») надо учитывать, что ручка - это прецизионное устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и, наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе в применении от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона® в течение не менее 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100 %. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если количество растущих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.

Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон

Реакцию яичников на лечение контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Пурегон® рекомендуется вводить в количестве 450 МЕ/неделю, желательно разделив на 3 дозы по 150 МЕ в комбинации с ХГ. Лечение Пурегоном® с ХГ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до ожидаемого улучшения параметров спермограммы. Для оценки эффективности рекомендуется проводить анализ спермограммы в течение 4-6 месяцев после начала лечения. Если в течение этого периода не достигнуто адекватного ответа, комбинированная терапия может быть продолжена до 18 месяцев и более.

Нет данных по применению препарата Пурегон ® у детей .

Инструкции по введению препарата

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Подкожные инъекции Пурегона® может проводить сам пациент или его партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих сильную мотивацию к лечению, хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона (а). Набирают раствор в шприц (b) и заменяют иглу на иглу для инъекций (с). Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор Пурегона® (d). При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для подкожного введения

1 мл препарата содержит

активное вещество - фоллитропин бета (рекомбинантный) 833 МЕ.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин бета.

Код АТХ G03GA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов), содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Фармакодинамика

Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный путем внедрения рекомбинантной ДНК, содержащей гены субъединиц человеческого ФСГ, в геном клеток яичников китайского хомяка. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи. Это сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

После лечения Пурегоном® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Показания к применению

ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом)

индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ)

недостаток сперматогенеза вследствие пониженной функции половых желёз

Способ применения и дозы

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Дозирование у женщин.

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и уровня эстрадиола в крови.

При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн®») надо учитывать, что ручка - это прецизионное устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и, наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе в применении от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона® в течение не менее 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100 %. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если количество растущих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.

Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон

Реакцию яичников на лечение контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Пурегон® рекомендуется вводить в количестве 450 МЕ/неделю, желательно разделив на 3 дозы по 150 МЕ в комбинации с ХГ. Лечение Пурегоном® с ХГ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до ожидаемого улучшения параметров спермограммы. Для оценки эффективности рекомендуется проводить анализ спермограммы в течение 4-6 месяцев после начала лечения. Если в течение этого периода не достигнуто адекватного ответа, комбинированная терапия может быть продолжена до 18 месяцев и более.

Нет данных по применению препарата Пурегон ® у детей .

Инструкции по введению препарата

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Подкожные инъекции Пурегона® может проводить сам пациент или его партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих сильную мотивацию к лечению, хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона (а). Набирают раствор в шприц (b) и заменяют иглу на иглу для инъекций (с). Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор Пурегона® (d). При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Читайте также: