Как колоть прегнил подкожно

Обновлено: 27.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прегнил ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	1 амп.
человеческий хорионический гонадотропин	500 МЕ

Ампулы (3) в комплекте с растворителем (1 мл - амп. 3 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T 1/2 , измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

Показания активных веществ препарата Прегнил ®

Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).

Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E23.0	Гипопитуитаризм
E28	Дисфункция яичников
E29	Дисфункция яичек
E30.0	Задержка полового созревания
N46	Мужское бесплодие
N91	Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
N97	Женское бесплодие
Q53.9	Неопущение яичка неуточненное (крипторхизм)
Z03	Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние
Z31.1	Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Противопоказания к применению

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

ИБС, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, мигрень (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, у женщин , имеющих факторы риска тромбоза; у мальчиков в препубертатном периоде.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

вспомогательное вещество – маннитол (маннит).

Одна ампула растворителя содержит – раствор натрия хлорида 9 мг/мл –1 мл.

Описание

Лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

Фармакологические свойства

Максимальная концентрация в крови гонадотропина хорионического после

внутримышечного введения достигается через 4-12 часов (в зависимости от

Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится почками, большая часть в виде фрагментов β-цепи, около 10-20 % - в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

Показания к применению

- дисфункция яичников (ановуляторная)

- поддержание фазы желтого тела

Мужчины и мальчики:

- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией

- при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и

крипторхизма у мальчиков

- при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

- при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день

- для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции)

У мужчин и мальчиков:

- при гипогонадотропном гипогонадизме - 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического

- при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза - 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 месяцев

- при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте от 3 до 6 лет - 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель,

в возрасте старше 6 лет -1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель,

курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

- с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

- при проведении функционального теста Лейдига: гонадотропин хорионический в дозе 1500 МЕ вводят в течение 3-х дней внутримышечно, в одно и тоже время; на следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона; если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная; предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после инъекции) еще одной спермограммы.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия, изменение настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение веса.

- нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: умеренная и тяжелая формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Умеренная степень СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея

Тяжелая степень СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия.

У мужчин и мальчиков:

- нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки

- нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание

- нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри

- нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;

гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата

- гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин)

- органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса)

- тромбофлебит глубоких вен

У мальчиков (дополнительно):

- преждевременное половое созревание

У мужчин (дополнительно):

- бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом

У женщин (дополнительно):

- пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью

- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью

- первичная недостаточность яичников

- бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза)

- кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии

- беременность и период грудного вскармливания

- кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).

У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать совместного применения препарата гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Другие случаи взаимодействия с лекарственными средствами не отмечены.

Препарат может влиять на иммунологическое определение хорионического гонадотропина в плазме/моче до 10 дней, тест на беременность может быть ложноположительным.

Особые указания

Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача-специалиста.

Перед началом лечения пациентка должна пройти гинекологические и эндокринологические обследования.

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

До лечения необходимо исключить неконтролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез, сахарный диабет), анатомические аномалии половых органов. Первичная недостаточность яичников должна быть исключена путем определения уровней гонадотропинов.

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Следует отметить, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.

Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен. В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Гонадотропин хорионический, так как назначение ЛГ - активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда - тромбоэмболической пневмонией. Сообщалось о связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела; гонадотропин хорионический не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Для мужчин и мальчиков:

- пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, бронхиальной астмой или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

- следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания; следует регулярно контролировать развитие скелета

- препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона; необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

С осторожностью принимать лицам с заболеваниями почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:

Тяжесть

Симптомы

СГЯ лёгкой степени

Боли в животе незначительной интенсивности.

Размер яичников, как правило,

СГЯ средней степени

Болезненность молочных желез. Боли в животе средней интенсивности.

Тошнота и/или рвота. Диарея.Ультразвуковые признаки асцита.

Небольшое или среднее увеличение кист яичников.

Размер яичников, как правило, 8–12 см*.

СГЯ тяжёлой степени

Увеличение массы тела. В редких случаях тромбоэмболии.

Клинические признаки асцита (иногда гидроторакс).

Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45 %. Гипопротеинемия.

Большие кисты яичников (склонные к разрыву).

Размер яичников, как правило, >12 см*.

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Лечение при легкой степени СГЯ: постельный режим; обильное питье; наблюдение за состоянием больной.

Лечение средней и тяжелой форм СГЯ проводится исключительно в условиях стационара, поскольку необходим постоянный мониторинг состояния организма женщины и соответствующее лечение.

У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Форма выпуска и упаковка

По 500 и 1000 МЕ препарата помещают в стеклянные флаконы.

По 1 мл растворителя помещают в стеклянные ампулы.

По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, д.25

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д. 104,

Активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат безводный.

Описание

Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Препарат Прегнил® содержит хорионический гонадотропин человека (ХГч). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается, соответственно, через 6 и 16 часов у мужчин и у женщин и, в обоих случаях, приблизительно, через 20 часов. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80 % ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч является биоэквивалентной в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляции препарата.

Показания к применению

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

• поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР) с применением аналогов гонадатропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).

• Бесплодие, связанное с идиопатическими дисспермиями;

• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

• крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы - у мужчин).

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

Беременность и период лактации

Препарат Прегнил® можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.

Способ применения и дозы

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания Фолликулов Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 ООО ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона

• При подготовке Фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

• Поддержка лютеиновой Фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9-й день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические дисспеомии 1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с дисспермией возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения ХГч;

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью

гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.

• При крипторхизме. не обусловленном анатомической обструкцией

- в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);

- в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);

- в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости можно повторить.

После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор препара Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определятся следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГСЯ (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Прегнил®, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Особенности применения

• При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

• Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГСЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГСЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжёлый СГСЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях - тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и возможные риски.

• Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

По имеющимся данным, препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9

По 1500 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.

По 5000 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.

По 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.

По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика:

Показания к применению

У женщин:

- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

- поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).

У мужчин:

- бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

• тромбофлебит глубоких вен;

У мужчин (дополнительно):

• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

• первичная недостаточность яичников;

• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

У женщин

• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.

Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

У мужчин

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

У женщин:

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

• Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мужчин:

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

• При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Указания по разведению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)

1. Возьмите пустой стерильный флакон;

2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME

3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;

4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;

5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического

6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.

Побочное действие

Нарушения иммунной системы

Редкие: генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения

Редкие: аллергические реакции в месте инъекции (боль и/или сыпь).

Частота неизвестна: реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд).

Нарушения сосудистой системы

Редкие: тромбоэмболия, связанная с терапией ФСГ/ХГЧ, обычно ассоциированной с тяжелым СГЯ.

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения

Частота неизвестна: гидроторакс, как осложнение тяжелого СГЯ.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

Частые: нежелательная гиперстимуляция яичников (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Болезненность молочных желез, легкой и средней степени увеличение яичников и кисты яичников, связанные с умеренным СГЯ.

Нечастые: тяжелый СГЯ.

Частота неизвестна: большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.

Неизвестная частота: увеличение веса как признак тяжелого СГЯ.

Нарушения метаболизма и питания

Нечастые: задержка воды и натрия после введения высоких доз.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез

Редкие: лечение ХГЧ спорадически может вызвать гинекомастию.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).

По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Производство готовой лекарственной формы:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прегнил ®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный, прозрачный раствор.

1 амп.
человеческий хорионический гонадотропин	5000 МЕ

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрогенфосфат.

Растворитель: натрия хлорида раствор 0.9% (1 мл).

Ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

Показания активных веществ препарата Прегнил ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E23.0	Гипопитуитаризм
E28	Дисфункция яичников
E29	Дисфункция яичек
E30.0	Задержка полового созревания
N46	Мужское бесплодие
N91	Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
N97	Женское бесплодие
Q53.9	Неопущение яичка неуточненное (крипторхизм)
Z03	Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние
Z31.1	Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Читайте также: