Дермазин при ожогах у ребенка

Обновлено: 22.04.2024

Вспомогательные вещества: масло арахисовое гидрогенизированное, цетиловый спирт, метилгидроксибензоат, пропиленгликоль, пропилгидроксибензоат, полисорбат 60, вода очищенная.

50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДЕРМАЗИН ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток, не влияя на клетки кожи и подкожных тканей.

Дермазин ® обладает широким спектром антибактериальной активности, который включает практически все микроорганизмы, способные вызвать инфекцию ожоговых ран и раневой поверхности кожи.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro в отношении основных микроорганизмов:

Дермазин ® проникает в некротические ткани и экссудат. Данное свойство особенно важно, поскольку системные антибиотики не эффективны в отношении бактериальной флоры, находящейся в ожоговых некротических массах, не снабжаемых кровью.

Фармакокинетика

Сульфадиазин серебра может абсорбироваться, особенно при нанесении его в больших количествах, в течение длительного периода времени на обширных участках поверхности кожи. Сывороточные концентрации сульфадиазина серебра пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству использованного крема. После нанесения на ожоговую поверхность 500-1000 г 1% крема сульфадиазина серебра (что соответствует 5-10 г сульфадиазина серебра) концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови составляла 2-5 мг/л, а его концентрация в моче - 50-1000 мг/л.

Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.

Показания к применению

лечение и профилактика возникновения инфекционных осложнений у пациентов с ожогами кожи;
лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв при варикозном расширении вен, ссадин, небольших порезов, резаных ран и других чистых ран, а также при пересадке кожи.

Режим дозирования

Соответствующий режим лечения назначается немедленно после оценки тяжести ожоговых повреждений.

Следует очистить ожоговую раневую поверхность и нанести крем Дермазин ® слоем 2-4 мм толщиной. Предпочтительно нанести крем на стерильную марлю, которую затем следует наложить на обожженную поверхность. Крем также можно нанести рукой в стерильной перчатке или стерильным шпателем. Крем обычно наносится на раневую поверхность 1 раз/сут, при более тяжелых ожогах нанесение крема можно повторить; тем не менее, крем следует наносить повторно по прошествии 24 ч. Перед каждым повторным нанесением крема ожоговую рану следует очистить с использованием воды и антисептических веществ, удалить все остатки экссудата и ранее нанесенного крема, которые присутствуют в большом количестве после нанесения Дермазина и напоминают по цвету гной, при этом являясь асептическими. Поверх крема можно наложить повязку, но это не является необходимым. При нанесении на раневую поверхность крем не вызывает боли. Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует соблюдать осторожность при использовании Дермазина, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах и в таких случаях требуется следить за уровнем сульфадиазина в крови.

Крем противопоказано использовать у недоношенных детей и у новорожденных детей в течение первых 2 месяцев жизни , по причине возможного развития ядерной желтухи при терапии сульфаниламидами.

Рекомендуемая доза крема для детей старше 2 месяцев не отличается от дозы, рекомендуемой для взрослых пациентов. Способ нанесения крема такой же, как и у взрослых.

Побочные действия

частые - лейкопения (преходящая лейкопения, обычно не требующая прекращения применения препарата Дермазин ® или принятия специальных мер). Рекомендовано проводить контроль числа форменных элементов крови пациента.

часто - раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при нанесении, сыпь, окрашивание кожи в серый цвет (аргирия);
не установлено - гиперпигментация.

В случаях нанесения крема Дермазин ® на обширные участки поверхности кожи (большие дозы), особенно при тяжелых ожогах, сообщалось о возникновении нежелательных реакций, встречающихся при пероральном применении сульфадиазина, таких как анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, медикаментозная лихорадка, некроз печени, интерстициальный нефрит и кристаллурия. Частота возникновения названных побочных эффектов не установлена, поскольку сообщалось только о единичных случаях.

тошнота, рвота, диарея, пурпура, фотодерматоз, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, головная боль и боль в суставах, холестатический гепатоз и дефицит фолиевой кислоты.

Противопоказания к применению

новорожденные (в т.ч. недоношенные) дети, по причине возможного развития ядерной желтухи;
в предродовом или родовом периоде (повышенная вероятность возникновения ядерной желтухи);
повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку сульфадиазин в малых количествах проникает в организм, использование препарата при беременности (особенно в I триместре), возможно только по строгим показаниям. На поздних сроках беременности Дермазин ® использовать нельзя, поскольку сульфаниламиды способны нарушать связь билирубина с альбумином, что может спровоцировать развитие ядерной желтухи у новорожденных.

Количество препарата, способное проникнуть с грудным молоком, по всей вероятности не создает риска для здорового ребенка. Однако, поскольку известно, что все сульфаниламиды повышают риск развития ядерной желтухи у новорожденных, в период кормления грудью и у детей младше 2 месяцев применение крема Дермазин ® противопоказано. Если ребенок старше 2 месяцев, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии препаратом будет принимать врач, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения Дермазином для женщины.

Особые указания

Дермазин ® следует использовать с осторожностью:

у пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (по причине возможного развития аллергических реакций),
у лиц с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку при нанесении крема на обширные участки поверхности тела может возникнуть гемолиз);
у пациентов с нарушенной функцией почек и печени. Возможно накопление препарата; у данных пациентов следует осуществлять контроль уровня сульфаниламидов в крови;
у пациентов с порфирией.

При лечении препаратом сульфадиазина серебра, как и при использовании других противомикробных препаратов местного действия, может развиться суперинфекция.

Если лечение требует длительного применения крема Дермазин ® на обширных участках поверхности кожи, следует контролировать количество форменных элементов крови на предмет развития лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии.

При лечении обширных ожогов концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня. Возможно развитие системных нежелательных явлений, вызванных сульфаниламидами. По этой причине рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и также исследовать мочу на предмет развития кристаллурии.

Крем Дермазин ® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно развитие отсроченных реакций).

Крем Дермазин ® содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, ему не рекомендуется применение данного препарата.

Крем Дермазин ® содержит также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния Дермазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсичности на репродуктивную систему, канцерогенности, свидетельствуют об отсутствии какой-либо особой опасности для человека.

Передозировка

длительное нанесение больших доз крема на обширные участки поверхности кожи может спровоцировать возникновение системных нежелательных явлений, вызванных сульфаниламидами, Длительное применение сульфадиазина серебра в высоких дозах может вызвать повышенный уровень серебра в сыворотке крови. Тем не менее, уровень серебра в сыворотке возвращается к нормальным значениям при прекращении применения препарата.

У пациентов с тяжелыми ожогами при лечении кремом сульфадиазина серебра в количестве до 10 кг отмечалось значительное повышение осмолярности плазмы. Причиной этого считается пропиленгликоль (ингредиент кремовой основы) хорошо всасывающийся при глубоких ожогах, поражающих слой дермы.

в случаях передозировки лечение препаратом следует прекратить и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить контроль функции почек и числа форменных элементов крови. Резорбированный сульфадиазин легко удаляется из организма, как гемодиализом, так и перитонеальным диализом.

Лекарственное взаимодействие

Сульфадиазин серебра может инактивировать протеолитические препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Состав

1 г мази содержит: активное вещество - сульфадиазин серебра 10 мг;
вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат-80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для наружного применения. Сульфаниламиды.
Код ATX: D06BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное противомикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие.
Способствует уменьшению воспалительной реакции в зоне ожога и поддержанию функциональных способностей фагоцитирующих клеток на оптимальном уровне, появлению фибробластов и коллагена, что свидетельствует о развитии процессов регенерации. Однако сульфадиазин серебра in vitro обладает умеренной цитотоксичностью (в 5% концентрации подавляет рост фибробластов), что следует принимать во внимание при оценке соотношения риск/польза.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении может всасываться до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Не всасывается в кровоток через здоровую кожу, всасывание повышается при применении на ожоговых поверхностях. Концентрация сульфадиазина в крови достигает 10-20 мкг/мл, более высокие концентрации могут быть достигнуты при применении препарата на обширных поверхностях тела.
Распределение и метаболизм
Сульфадиазин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер, достигая концентрации 32-65 % в спинномозговой жидкости и 14-30 % в сыворотке крови, также преодолевает плацентарный барьер и выделяется в грудном молоке. Метаболизируется в печени с образованием микробиологически неактивных, но токсичных метаболитов.
Серебро распространяется в основном в печень и селезенку, связывает мелатонин, альбумины и макроглобулины во всех органах и тканях.
Выделение
Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется с мочой примерно наполовину в неизмененном виде; небольшое количество выводится с желчью. В течение 72 часов в моче выявляется 60-80 % от поглощенного сульфадиазина в виде метаболитов или в неизмененной форме. При щелочной реакции мочи выведение усиливается.
Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью.

Показания для применения

Сульфаргин-местное антибактериальное средство, применяется в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения раневой инфекции у пациентов с ожогами второй и третьей степени.

Способ применения и дозировка

Мазь применяется наружно. После хирургического удаления некротических тканей мазь наносится тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки, под стерильную повязку или открытым способом.
Применение мази следует продолжать до удовлетворительной степени заживления или до готовности места ожога к трансплантации. Препарат не следует отзывать из схемы терапии до тех пор, пока остается возможность инфицирования, за исключением случаев возникновения существенных побочных реакций.
При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Если Вы пропустили очередное применение препарата, примените его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте применение согласно рекомендациям врача.

Побочное действие

Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Местные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания, покраснение).
Очень редко: местное раздражение (кратковременное жжение, боль), которое обычно проходит через 5-10 минут.
Системные реакции
Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной системы
Неизвестно: боль в суставах.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы
Редко: головные боли, спазмы.
Со стороны психики
Неизвестно: спутанность сознания.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно-серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.
Могут возникнуть некроз кожи, чувство жжения, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит.
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергический насморк или аллергическая астма.
При проявлении перечисленных побочных действий, а также при проявлении побочных действий. Не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или другим сульфаниламидам и/или к любому из вспомогательных веществ.
· Врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (применение на обширных поверхностях кожи может вызвать гемолиз).
· Из-за риска возникновения желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным и новорожденным детям в течение первых трех месяцев жизни. · Период беременности и кормления грудью.
Следует избегать применения препарата у пациентов, страдающих порфирией. Нецелесообразно применять пациентам с глубокими гноящимися ранами и ожогами с выраженной экссудацией.

Передозировка

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться такие концентрации сульфаниламидов, которые сравнимы с концентрациями, образующимися при системном лечении, и поэтому возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел Побочное действие). Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения в период беременности и кормления грудью не изучена, поэтому применение противопоказано.

Один грамм крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра.
Вспомогательные вещества: гидрогенизированное арахисовое масло, цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 60, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Дермазин является химиотерапевтическим препаратом для местного применения с целью профилактики и лечения инфекций. Действующим веществом является сульфадиазин серебра. После нанесения на кожу сульфадиазин серебра медленно и непрерывно распадается, высвобождая ионы серебра, которые ингибируют рост и размножение бактерий, не повреждая при этом клетки кожи и подкожных тканей. Препарат обладает очень широким спектром антибактериальной активности, который включает практически все микроорганизмы, способные вызвать инфекцию ожоговых ран и раневой поверхности.
Дермазин проникает в некротические ткани и экссудат. Это свойство является очень важным, поскольку системные антибиотики являются неэффективными в отношении бактерий, локализованных в ожоговых некротических массах, по причине отсутствия кровоснабжения в некротической части.
Фармакокинетика
Сульфадиазин серебра может абсорбироваться, особенно при нанесении его в больших количествах в течение длительного периода времени на обширные поверхности. Из нанесенного на раневую поверхность крема может абсорбироваться до 1% ионов серебра и 10% сульфадиазина. Уровни сульфаниламидов в сыворотке пропорциональны площади ожоговой поверхности и количеству нанесенного крема. После нанесения на поверхность ожоговых ран пациентов 500 - 1000 г сульфадиазина серебра 1% (5 - 10 г сульфадиазина серебра), в сыворотке крови наблюдались уровни сульфадиазина, равные 2-5 мг/л, и в моче - 50 - 1000 мг/л.
Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.
Сульфадиазин выводится с мочой, период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения увеличивается. Большая часть абсорбированного серебра выделяется с желчью.

Показания к применению

Дермазин применяется местно для профилактики инфицирования, а также в комплексном лечении инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран, ссадин, при подготовке ожоговых ран к кожной пластике.

Противопоказания

Дермазин противопоказан:
- пациентам, имеющим установленную гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- недоношенным новорожденным и детям младше 2 месяцев из-за возможного развития ядерной желтухи;
- беременным женщинам в предродовом и родовом периоде из-за повышенной вероятности возникновения ядерной желтухи у новорожденных.

Меры предосторожности

Во время применения сульфадиазина сообщали о развитии таких угрожающих жизни реакций со стороны кожи, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Пациенты должны быть осведомлены о признаках и симптомах данных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Самый высокий риск развития ССД и ТЭН отмечается в первые недели лечения.
При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (напр., прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся образованием пузырей или поражением слизистых) лечение сульфадиазином немедленно прекращают. Наилучших результатов лечения ССД и ТЭН добиваются благодаря ранней постановке диагноза и немедленному прекращению применения любого препарата, предположительно вызывающего данные состояния. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если при использовании Дермазина развился ССД или ТЭН, препарат никогда нельзя назначать повторно.
Поскольку сульфаниламиды могут вызвать ядерную желтуху, сульфадиазин серебра не следует использовать на поздних сроках беременности, у недоношенных детей или детей в возрасте младше 2 месяцев, если предполагаемая польза не превышает потенциальный риск.
При лечении пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам, почечной недостаточностью и повреждением печеночной паренхимы следует соблюдать осторожность.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих порфирией.
При лечении сульфадиазином серебра, как и при использовании других антимикробных препаратов местного действия, может развиться суперинфекция.
При длительном применении крема Дермазин на обширных участках необходимо контролировать количество форменных элементов крови из-за риска возникновения лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении обширных ожогов, концентрации сульфадиазина в плазме могут достигать терапевтического уровня, вследствие чего возможно развитие системных побочных эффектов сульфаниламидов. По этой причине рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и результаты анализа мочи на предмет развития кристаллурии.
Если возникают признаки лейкопении или гиперчувствительности к сульфаниламидам, рекомендуется проверить содержание лейкоцитов.
Кожа может приобрести серую окраску, в основном под воздействием солнечного света. При открытом методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения крема из-за риска фотосенсибилизации.
Пациенты с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или подозрением на нее требуют тщательного наблюдения.
Использование крема может задержать отделение ожогового струпа.
Не допускать попадания крема в глаза.
Препарат не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Информация о некоторых вспомогательных веществах препарата
Крем содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Дермазин содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте данный препарат. Крем содержит также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было проведено адекватных и хорошо контролируемых исследований применения сульфадиазина серебра у беременных женщин. Поскольку небольшое количество сульфадиазина подвергается абсорбции, во время беременности, особенно в течение первого триместра не следует использовать препарат без крайней необходимости. В последние недели беременности и в период родов применение крема Дермазин противопоказано из-за риска возникновения гипербилирубинемии и ядерной желтухи у новорожденных.
Не известно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко, однако, сульфаниламиды могут выделяться в грудное молоко в небольших количествах. При необходимости применения препарата, следует отказаться от грудного вскармливания новорожденных и младенцев в возрасте до 2 месяцев из-за риска развития ядерной желтухи. Для детей старше 2 месяцев решение о продолжении/прекращении использования препарата принимает врач с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии кремом Дермазин для матери.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами

Способ применения и дозы

Всегда применяйте Дермазин строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Дермазин крем применяется наружно. После хирургической обработки раневой поверхности крем наносится слоем толщиной 2-4 мм 1-2 раза в сутки стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке. Возможно нанесение крема на стерильную воздухопроницаемую повязку, которой затем покрывают раневую поверхность. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем крема. Перед каждым повторным нанесением препарата, остатки крема и тканевого экссудата удаляют тампоном, смывают теплым физиологическим раствором или раствором антисептика.
Нарушение функции почек/печени
У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует соблюдать осторожность при использовании Дермазина, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах. В таких случаях требуется следить за уровнем сульфадиазина в крови.
Дети
Использование препарата противопоказано у недоношенных новорожденных и у детей в течение первых 2 месяцев жизни из-за возможного развития ядерной желтухи при терапии сульфаниламидами. Способ применения и рекомендуемая доза крема у детей старше 2 месяцев такие же, как у взрослых пациентов.

Побочное действие

Оценка возникающих побочных эффектов проводится согласно частоте их возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 ООО и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (согласно доступным данным установить невозможно).
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем
Нечастые: лейкопения.
Частота неизвестна: повышенная осмоляльность сыворотки.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редкие: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота неизвестна: аллергические реакции со стороны кожи, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит. Под воздействием солнечного света возможно появление серой окраски кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра может очень редко вызывать побочные эффекты, возникающие при системной терапии сульфонамидами.
В случаях возникновения серьезных побочных реакций, или новых, не упомянутых в данной инструкции побочных реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка

В результате длительного применения сульфадиазина серебра в высоких дозах может повышаться уровень серебра в сыворотке крови, который возвращается к нормальным значениям после прекращения применения препарата.
Симптомы в случае передозировки подобны побочным эффектам сульфадиазина серебра.
Лечение включает отмену любых содержащих серебро препаратов и стандартные меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку серебро может инактивировать ферментативные препараты для обработки раны, одновременное использование данного препарата не рекомендуется.
При обширных ожогах, когда сывороточные уровни сульфадиазина серебра приближаются к терапевтическим, необходимо иметь в виду, что действие препаратов для системного применения может измениться.

1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Синтетическое противомикробное средство для местного применения.

Код АТС: D06BA01

Фармакологические свойства

Сульфадиазин серебра – это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.

Фармакодинамика. Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.

Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.

Показания к применению

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.

Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитана моноолеат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

50 г - тубы полипропиленовые (1) - коробки картонные.
500 г - контейнеры полипропиленовые (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата СИЛЬВЕДЕРМA основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат для наружного применения, производное сульфаниламида. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром антибактериального действия.

Препарат активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут инфицировать ожоговую поверхность, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens; также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей.

Сульфадиазин серебра способен ингибировать бактерии, невосприимчивые к другим противомикробным средствам, и его эффективность выше, чем у сульфадиазина.

Фармакокинетика

Сульфадиазин серебра практически не абсорбируется через неповрежденную кожу. Сульфадиазин способен абсорбироваться в системный кровоток при нанесении на поврежденную поверхность кожи или после пролонгированного применения.

После нанесения на обширную ожоговую поверхность концентрация активного вещества в плазме достигает значений до 12 мг/мл. Всасывание сульфадиазина может составлять примерно 10%, в то же время абсорбируется только 1% свободного серебра.

При применении 5-10 г 1% сульфадиазина серебра концентрации сульфадиазина в крови достигают 1-2 мг/мл.

C ss max в плазме обнаруживаются между третьим и одиннадцатым днем ежедневного применения.

После абсорбции сульфадиазин свободно проходит через клеточные мембраны и распределяется в большинстве тканей. Около 95% активного вещества обнаруживается в эпидермальном слое через 20 ч после наружного применения.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с образованием N-ацетил производных, глюкуронидов и других метаболитов, которые выделяются с мочой вместе с неизмененным активным веществом.

T 1/2 составляет 10 ч. В течение первых 72 ч около 60-80% абсорбированного препарата может быть обнаружено в моче в неизмененном виде или в виде его метаболитов.

Показания к применению

— профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, при ожогах, пролежнях, язвах.

Режим дозирования

Применяют наружно у взрослых и детей старше 2 месяцев .

после очистки и обработки поврежденной поверхности крем наносится на нее толщиной 1-2 мм, обычно 1 раз/сут. Более часто препарат Сильведерма наносят на ожоговую поверхность, с которой он может быть стерт в результате непроизвольных движений пациента. Лечение следует продолжать до удовлетворительного заживления или до момента, когда ожоговая поверхность подготовлена для пересадки кожи.

Большие поврежденные поверхности кожи закрывают стерильной повязкой, сменяемой 1-2 раза/сут. У пациентов с ожогами III степени рекомендуется проводить гидротерапию и механическую хирургическую обработку поврежденной поверхности кожи.

Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струей воды или антисептическим лекарственным средством.

Для использования препарата следует отвинтить колпачок тубы, вставить колпачок и совместить его с зубчатой головкой тубы, повернуть колпачок до прокола.

Побочные действия

жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи.

при длительном применении на больших раневых поверхностях - лейкопения, головная боль, диспепсия.

Противопоказания к применению

угнетение костномозгового кроветворения;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
почечная недостаточность;
печеночная недостаточность;
порфирия;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией;
недоношенные младенцы и новорожденные в возрасте до 2 месяцев;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра с грудным молоком. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются с грудным молоком, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в результате действия сульфонамидов необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. Поэтому необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами III степени.

Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах возможно нанесение до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0.3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо нарушений со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи необходимо поддерживать на уровне 50-100 мл/ч путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.). Всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом сульфадиазин серебра абсорбируется меньше при ожогах III степени, чем при ожогах II степени, что, возможно, связано с наличием корки обугленной ткани.

Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного излучения на участки кожи, обработанные препаратом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сильведерма не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).

Лекарственное взаимодействие

Сульфадиазин серебра при одновременном применении способен инактивировать ферментные препараты, которые назначаются для очищения раны.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь

Читайте также: