Что такое биовен от морщин
Обновлено: 02.05.2024
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен Моно, контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В 19. Содержание ДНК парвовируса В 19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (10 4 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).
Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Состав
Действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.
Приблизительное процентное соотношение субклассов составляет: IgG1 – 69%, IgG2 – 19%, IgG3 – 10% и IgG4 – 2%.
| Содержание белка | Объём жидкости | Форма выпуска |
| 1,25 г | 25 мл | 25 мл флакон |
| 2,5 г | 50 мл | 50 мл флакон |
| 5 г | 100 мл | 100 мл флакон |
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.
Антикомплементарные свойства препарата Биовен Моно контролируются в процессе производства и соответствуют требованиям Европейской фармакопеи.
Субклассы IgG представлены в полном объеме, в относительном процентном распределении, соответствующем физиологическому. Приблизительное процентное соотношение субклассов, полученное при изучении лекарственного средства Биовен Моно, составляет: IgG1 – 69%, IgG2 – 19%, IgG3 – 10% и IgG4 – 2%.
Содержание иммуноглобулина класса А не превышает гранично-допустимой концентрации 25 мкг/мл.
Эффективность и безопасность Биовен Моно при заместительной иммунотерапии первичных иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваниях не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Применение по указанным показаниям основано на опыте клинического применения.
Фармакокинетика. Фармакокинетика лекарственного средства Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.
Показания к применению
Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Применяют при лечении:
- первичного синдрома дефицита антител – врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию;
- вторичного синдрома дефицита антител – вторичная гипогаммоглобулинемия и рецидивирующая инфекция при хронических лимфолейкозах и миеломе;
- аутоиммунных заболеваний – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (у пациентов страдающих ИТП высоким риском кровотечения перед операцией, для коррекции уровня тромбоцитов), синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), Синдром Кавасаки;
Способ применения и дозы
Побочное действие
Обычно могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к лекарственному средству: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения лекарственного средства.| Кодировка MedDRA 8.1 | Часто >1% - | Нечасто >0,1%- | Редко >0,01%- | Очень редко |
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем | Лейкопения; гемолитическая анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Анафилактический шок; анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отёк; отёк лица | ||
| Нарушения метаболизма и расстройство пищеварительной системы | Гиперволемия | |||
| Расстройства психики | Возбужденное состояние | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Инсульт; вирусный менингит; мигрень; головокружение; парестезии | ||
| Нарушение деятельности сердца | Инфаркт миокарда; тахикардия; учащённое сердцебиение; цианоз | |||
| Сосудистые нарушения | Гипотензия | Тромбоз; расстройство периферического кровообращения; гипертензия | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Дыхательная недостаточность; лёгочная эмболия; отек легких; бронхоспазм; одышка; кашель | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Тошнота; диарея; боль в животе | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Экзема | Крапивница; сыпь; эриматозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | Артралгии, миалгия, боль в конечностях | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Острая почечная недостаточность | |||
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Усталость; реакция в месте введения | Пирексия; озноб; боль в груди, приливы крови к лицу | Гиперемия; гипергидроз; общее недомогание | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышенное содержание печёночных ферментов | Ложноположительный тест на содержание сахара в крови |
Для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, применяются обычные меры. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам
Противопоказания
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Передозировка
Передозировка может привести к повышенной вязкости крови, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Особенности применения и меры предосторожности
Лекарственное средство Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Для введения лекарственного средства необходимо применять отдельную инфузионную систему. Некоторые побочные реакции могут происходить чаще всего:
• в случае высокой скорости инфузии у пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большой частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином
• при несоблюдении рекомендуемой скорости введения препарата: начальная скорость 0,75-1
мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при следующих введениях лекарственное средство можно вводить со скоростью 3 мл/мин.
Во время инфузии и в течение часа после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следуйте указаниям по противошоковой терапии.
У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.
Кроме того, при терапии иммуноглобулинами возможно возникновение гиперчувствительности, острой почечной недостаточности, синдрома асептического менингита (AMS), гемолитической анемии и влияния на серологические тесты.
Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть в крайне редких случаях дефицита IgA с антителами к иммуноглобулинам А.
В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.
Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлечением почек, в течение 3 дней после в/в введения иммуноглобулина следует измерять уровень креатинина.
Особенности применения у пациентов с нарушениями функции почек:
У пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно возможны случаи острой почечной недостаточности у пациентов с уже существующими нарушениями функций почек при получении терапии иммуноглобулином, поэтому стоит с осторожностью применять для лечения данной категории больных.
В случае нарушения функции почек терапия ВВИГ проводится под контролем уровня сывороточного креатинина, используется минимально эффективная доза и наименьшая скорость инфузии.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени
Данные о терапии у пациентов с нарушениями функций печени не поступали.
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относиться к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ 1/2 HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В 19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита В и парвовируса В 19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.
При каждом введении пациенту лекарственного средства Биовен Моно настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.
Применение у детей. Клинические исследования лекарственного средства Биовен Моно у детей в возрасте до 18 лет не проводилось, поэтому не следует применять лекарственное средство для лечения больных данной возрастной категории.
Особенности применения у пожилых пациентов:
Возраст старше 65 лет, а также сопутствующие заболевания, как артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и тромбоэмболические состояния в анамнезе сопряжены с повышенным риском острой почечной недостаточности, тромбоэмболических осложнений при терапии ВВИГ. Поэтому применение у пожилых пациентов требует повышенной осторожности.
Использование при беременности и лактации
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности не исследовалась в процессе клинических испытаний, поэтому препарат следует употреблять для лечения беременных и кормящих грудью женщин с осторожностью. Проникновение ВВИГ через плаценту происходит чаще всего после третьего триместра беременности.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут поэтому способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на фертильность.
Влияние на способность водить машину или управлять механизмами
Способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами может снизиться в результате каких-то неблагоприятных реакций, связанных с Биовен Моно.
Пациентам, которые испытывают побочные реакции во время лечения следует ожидать их прекращения, прежде чем управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
1. Введение иммуноглобулина может на время от 6 недель до 3 месяцев снизить эффективность таких живых аттенуированных вирусных вакцин как вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы.
2. Серологическое тестирование.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным агентам, например, А, В или D может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или количество ретикулоцитов.
3. Препарат содержит мальтозу. Некоторые тест-системы для определения глюкозы, например, на основе методов измерения глюкозы дегидрогеназы pyrroloquinoline GDH-PQQ или глюкоза-краситель-оксиредуктазы (GlucDOR) могут неправильно интерпретировать мальтозу или глюкозу. Это может привести к неадекватной дозировке инсулина, что может стать причиной опасной для жизни гипогликемии.
С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными.
Следовательно, необходимо уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен Моно или других парентеральных мальтозосодержащих продуктов.
Препарат не должен смешиваться с другими лекарствами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G - 0,1 г;
Вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакологическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1 52%, IgG2: 32%, IgG3 7%, IgG4: 4%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг / мл.
Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Имеет также неспецифическую активность, проявляющаяся в повышении резистентности организма.
Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.
Препарат нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного осадниками, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Фармакокинетика
Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведения из организма.
После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
Препарат применять для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Препарат применять взрослым пациентам.
Применять при лечении:
- синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, классифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича;
- вторичного синдрома дефицита антител - цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
- аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;
- трансплантации костного мозга.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.
Особые меры безопасности:
Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Пациенты, получающие иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабую побочное действие с большей частотой чем те, кто находятся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанных ниже параметров скорости введения следует придерживаться и пациентов необходимо тщательно наблюдать как во время инфузии, так и в течение 1:00 после завершения первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия приостановлена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует соблюдать указания по противошоковой терапии. Для пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также для больных системной красной волчанкой с задействованными почками в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузии пациентов необходимо тщательно наблюдать в течение 20 минут с момента окончания введения препарата.
Препарат Биовен применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) ° С не менее 2:00.
Раствор должен быть прозрачный или слегка опалесцирующим, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.
Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Лечение препаратом можно сочетать с применением любых лекарственных средств.
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Влияние на результаты серологических тестов
После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.
Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитил к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Особенности применения
Предостережение относительно введения препарата
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии.
Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:
- в случае высокой скорости инфузий;
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда истек длительное время с момента предыдущей инфузии.
Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
- пациенты нечувствительны к иммуноглобулина человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;
- пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального отрицательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии нужно контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам необходим контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1:00 после завершения ввода. Всем остальным пациентам следует находиться под наблюдением в течение первых 20 минут после введения.
В случае появления побочных реакций нужно или уменьшить скорость введения или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.
Для всех пациентов при введении IgG нужно:
- провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;
- контролировать уровень креатинина в сыворотке крови;
- избегать совместного использования петлевых диуретиков.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения этого препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенец.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способ применения и дозировка
Передозировка
Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.
Побочные реакции
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипестезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингеальная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.
Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, ощущение сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, повышенная утомляемость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.
Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщения кислородом.
Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.
Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.
Срок годности
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 в до 8 в С. не замораживать. В условиях хранения при температуре не выше 25 градусах.
лекарственное средство является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен моно-НЗ контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В19. Содержание ДНК парвовируса В19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (104 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Лекарственное средство не содержит консерванта и антибиотиков.
Состав
действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл лекарственного средства содержит белка.
вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.
Код АТС: J06BA02.
Иммунологические и биологические свойства
Лекарственное средство является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение иммуноглобулина G по подклассам не изучалось.
Фармакокинетика
Фармакокинетика лекарственного средства Биовен моно-НЗ (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.
Показания к применению
Заместительная терапия у взрослых при:
Первичных иммунодефицитных синдромах с нарушением продукции антител таких как:
врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммоглобулинемия;
неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;
тяжелые комбинированные иммунодефициты;
Гипогаммоглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых не эффективна профилактика антибиотикотерапии.
Гипогаммоглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции в фазе плато больных множественной миеломой, которые не смогли ответить на пневмококковую иммунизацию Иммуномодулирующая терапия у взрослых при:
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
Применение лекарственного средства Биовен Моно-НЗ по указанным показаниям основано на опыте клинического применения. Эффективность и безопасность лекарственного средства Биовен Моно-НЗ не были оценены в контролируемых клинических исследованиях.
Способ применения и дозы
Доза и схема приема лекарственного средства зависят от показаний.
При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического результата у конкретного пациента.
Рекомендован прием лекарственного средства в следующих дозах:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:
Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4,0-6,0 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3 недели.
Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/мес.
Интервал между введениями после достижения стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.
Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе: Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП):
0,4 г/кг/в день в течение 3-7 дней.
Вводят 1,6-2,0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице
Инструкция по введению
Лекарственное средство следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости лекарственного средства скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной – 5 мл/кг/час.
Побочное действие
Обычно могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к лекарственному средству: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения лекарственного средства.
Противопоказания
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) лекарственное средство назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение лекарственного средства проводится по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Передозировка
Передозировка может привести к повышенной вязкости крови, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Особенности применения и меры предосторожности
Лекарственное средство Биовен моно-НЗ применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20 ± 2) °C не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Для введения лекарственного средства необходимо применять отдельную инфузионную систему. Некоторые побочные реакции могут происходить чаще всего:
в случае высокой скорости инфузии
у пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большой частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином
при несоблюдении рекомендуемой скорости введения препарата: начальная скорость 0,75-1 мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при следующих введениях лекарственное средство можно вводить со скоростью 3 мл/мин.
Во время инфузии и в течение 1 часа после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следуйте указаниям по противошоковой терапии.
У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующие на почечные канальцы.
Кроме того, при терапии иммуноглобулинами возможно возникновение гиперчувствительности, острой почечной недостаточности, синдрома асептического менингита (AMS), гемолитической анемии и влияния на серологические тесты.
Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть в крайне редких случаях дефицита IgA с антителами к иммуноглобулинам А.
В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином
Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привес ти у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлечением почек, в течение 3 дней после в/в введения иммуноглобулина следует измерять уровень креатинина.
У пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно возможны случаи острой почечной недостаточности у пациентов с уже существующими нарушениями функций почек при получении терапии иммуноглобулином, поэтому стоит с осторожностью применять для лечения данной категории больных.
Данные о терапии у пациентов с нарушениями функций печени не поступали.
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относиться к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ 1/2, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как НАV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита В и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.
При каждом введении пациенту лекарственного средства Биовен моно-НЗ настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.
Клинические исследования лекарственного средства Биовен моно-НЗ у детей в возрасте до 18 лет не проводилось, поэтому не следует применять лекарственное средство для лечения больных данной возрастной категории.
Беременность и лактация
Безопасность применения данного лекарственного средства при беременности не исследовалась в процессе клинических испытаний, поэтому лекарственное средство следует употреблять для лечения беременных и кормящих грудью женщин с осторожностью. Проникновение ВВИГ через плаценту происходит чаще всего после третьего триместра беременности.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут поэтому способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами может снизиться в результате каких- то неблагоприятных реакций, связанных с Биовен моно-НЗ.
Пациентам, которые испытывают побочные реакции во время лечения, следует ожидать их прекращения, прежде чем управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени
Особенности применения у пациентов пожилого возраста
Применение у пациентов пожилого возраста требует повышенной осторожности в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Введение иммуноглобулина может на время от 6 недель до 3 месяцев снизить эффективность таких живых аттенуированных вирусных вакцин, как вакцины против кори, эпидермического паротита, краснухи ветряной оспы.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным агентам, например, А, В или D может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или количество ретикулоцитов.
Лекарственное средство содержит мальтозу. Некоторые тест-системы для определения глюкозы, например, на основе методов измерения глюкозы дегидрогеназы pyrroloquinoline GDH-PQQ или глюкоза-краситель-оксиредуктазы (GlucDOR) могут неправильно интерпретировать мальтозу или глюкозу. Это может привести к неадекватной дозировке инсулина, что может стать причиной опасной для жизни гипогликемии.
С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными. Следовательно, необходимо уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен моно-НЗ или других парентеральных мальтозосодержащих продуктов.
Лекарственное средство не должен смешиваться с другими лекарствами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.
Проблемы с кожей могут возникнуть в любом возрасте: в подростковый период из-за гормональной перестройки на лице появляются угри, а с возрастом кожа теряет эластичность и начинают появляться морщины.
Ретиноевая мазь – это универсальное средство для решения косметологических проблем, она продается в аптеке и относится к лекарственным средствам.
Что такое Ретиноевая мазь
Основной компонент мази – изотретиноин, его содержание может быть 0,05 г или 0,1 г. Вещество является биологически активной формой ретинола (витамина А), которое влияет на процесс дифференциации клеток.
Вспомогательные вещества представлены вазелиновым маслом, глицерином, этиловым спиртом, эмульсионным воском, дибунолом, дистиллированной водой и бутилоксианизолом.
Средство представляет собой субстанцию желтоватого цвета однородной консистенции без вкраплений. Фасуется в тубы объемом 10 или 15 г., продается в коробочках совместно с инструкцией.
Механизм действия Ретиноевой мази
Инструкция на Ретиноевую мазь содержит информацию, что препарат относится к дерматотропным средствам. Это значит, что состав защищает кожу от микробов и паразитов, стимулирует процесс заживления и обновления эпидермиса.
За счет ретиноевой кислоты средство оказывает:
Изотретиноин имеет доказанную эффективность в лечении дерматитов, нормализует работу сальных желез и тем самым избавляет от угревой сыпи, прыщей и акне.
Глицерин, присутствующий в составе, способствует выравниванию кожи, а этанол оказывает антибактериальный эффект и улучшает кровообращение.
Лекарственный состав способен проникать в глубокие слои кожи и тормозить производство кожного сала, предупреждать расширение диаметра сальных протоков и их закупоривание секретом. Мазь улучшает выведение жира, за счет чего воспалительный процесс снимается, а поры сужаются, придавая коже здоровый и ровный вид.
Показания для применения Ретиноевой мази
Инструкция предусматривает определенный перечень дерматологических заболеваний, в лечении которых можно применять Ретиноевую мазь.
розовые угри или розацеа;
воспалительное заболевание кожи вокруг рта с покраснениями и папулами (пероральный дерматит).
Ретиноевая мазь от морщин
Дерматологи, которые назначают Ретиноевую мазь для терапии болезней кожи, отмечают, что в результате использования лицо дополнительно преображается: лицо становится упругим, кожа подтягивается и уплотняется, исчезают высыпания и морщины.
Проведенные научные исследования подтверждают, что изотретиноин при систематическом нанесении способен:
действовать на кожу омолаживающе;
повышать эластичность и упругость;
обновлять эпидермис за счет интенсивного отшелушивания омертвевшего слоя клеток;
улучшать цветовой оттенок кожи;
делать кожу плотнее и толще;
восстанавливать ткани, разглаживать глубокие морщины, в том числе вокруг глаз, заломы;
косвенно стимулировать выработку коллагена, гиалуроновой кислоты и эластина, которые разглаживают поверхность и увеличивают тугор.
Таким образом, заметив первые возрастные изменения, такие как, дряблость кожи, побледнение лица, морщинки, начинайте использовать Ретиноевую мазь, которую можно наносить не только на лицо, но и на плечи, бедра и спину.
Когда препарат противопоказан, побочные эффекты
Как любое лекарственное средство, мазь имеет противопоказания к использованию:
планирование зачатия, беременность, период кормления грудью (нельзя наносить на большие участки кожного покрова);
прием других препаратов-ретиноидов во избежание передозировки.
С проявлением осторожности можно применять лицам с хроническими заболеваниями почек и печени, панкреатите в хронической форме, тяжелой сердечной недостаточности.
Из нежелательных эффектов в ходе лечения могут возникнуть:
персональная непереносимость вещества и вспомогательных ингредиентов;
появление новых высыпаний со второй недели применения, покраснение кожи, которое не требует прекращения терапии.
При использовании на протяжении длительного периода может возникнуть повышенная сухость кожного покрова с шелушением, конъюнктивит, воспаление слизистой оболочки и кожи губ.
Как применяют средство согласно инструкции
В лечении кожных патологий – угрей и розацеа, средство распределяют по пораженной коже тоненьким слоем дважды в день. Продолжительность терапии устанавливается врачом и зависит от тяжести состояния, в среднем составляет от 4 до 12 недель. Возможны повторные курсы после посещения специалиста. Не рекомендуется наносить на кожу, окружающую глаза. Во время выраженного воспаления также применение не рекомендуется. Избегать попадания на слизистые.
Как применять мазь от морщин
Если Ретиноевая мазь применяется от морщин, то необходимо придерживаться следующего порядка действий:
Очистить лицо от декоративной косметики с помощью тоника.
Подсушить кожу чистым полотенцем или сухой салфеткой.
Нанести мазь на лицо и декольте тонким слоем.
Процедуру проводить лучше один раз в день перед сном, чтобы дать препарату впитаться.
Можно нанести состав как маску на 40-60 минут и смыть теплой водой, а затем воспользоваться увлажняющим кремом.
Важно понимать, что результат станет заметным при регулярном использовании.
Правила хранения и срок годности
Хранить необходимо при температуре от 2 до 8°C, годна к использованию в течение двух лет с даты выпуска.
Стоимость, где купить
Цена на Ретиноевую мазь зависит от концентрации основного вещества и начинается от 370 руб. за тюбик объемом 15 г 0,05% мази, от 430 руб. за тюбик 15 г 0,1% мази. Купить можно в обычной аптеке или интернет-аптеке.
Отзывы
В сети отзывы на Ретиноевую мазь можно встретить разные. Молодежь отмечает заявленный производителем эффект – угри пропадают. Женщины старшего возраста подтверждают, что средство способствует разглаживанию неглубоких морщин. Пользователи высказывают мнение о неприятных ощущениях в начале применения – стянутости и жжении.
Отзывы косметологов на Ретиноевую мазь от морщин свидетельствуют о том, что если пользоваться средством правильно, то дискомфорт будет сведен к минимуму. Состав отлично разглаживает неровности, избавляет о угрей, улучшает структуру кожи.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Тамара 7.06.2022 использовала Ретиноевую мазь для лечения прыщей. Курс как и рекомендуют выдержала 3 мес. Прыщи прошли. И еще заметила, что кожа заметно лучше стала, разгладилась , посвежела. Верно в статье пишут, что ее можно от морщин применять.
79149400984 7.02.2022 Я услышав про гипариновую мазь,что ее применяют в косметических целях для лица,от морщин и опухолей под глазами,я решила попробовать и на лице и на руках,мне 57 лет.,После первого применения,кожа лица просто заметно сильно стала лучше и на много.Посмотрю ,то будет с руками.
Читайте также: