Что будет если туберкулин ввести подкожно

Обновлено: 02.05.2024

Комплексная туберкулинодиагностика. Реакция лейкоцитов на введение туберкулина.

Совместно с Р. А. Иоффе мы в 1959 г. разработали вариант комплексной методики туберкулинодиагностики, который позволяет учесть одновременно очаговую и общую реакцию в виде изменения состава белковых фракций сыворотки крови. У части больных активным туберкулезом через 48 ч после введения 5—20 ТЕ уменьшается уровень альбуминов и увеличивается содержание глобулинов. При этом возможна диссоциация в результатах определения туберкулиновой чувствительности различными способами. Так, у больных с выраженной кожной аллергией белковые фракции сыворотки крови могут не изменяться. Возможно и обратное соотношение. Чаще совпадают общие, очаговые реакции и биохимические сдвиги. Важно, что сдвиги в белковых фракциях крайне редко наступают при неактивных туберкулезных изменениях, неспецифических заболеваниях легких.

Достоверность этой пробы, выпадающей положительной, правда, только у части больных активным туберкулезом, была подтверждена многими исследователями, применившими ее у взрослых и детей при дифференциальной диагностике различных заболеваний органов дыхания, а также при определении активности туберкулеза.

Последующие исследования, проведенные нами совместно с М. Н. Доброхотовой, Р. А. Иоффе и М. 3. Упитером (1967), показали, что при клинической и рентгенологической активности процесса, помимо снижения уровня альбуминов и повышения содержания в сыворотке крови альфа-глобулинов, наступает уменьшение концентрации гликопротеидов в альбуминовой фракции и увеличение их в альфа-глобулиновой фракции. Такие сдвиги отмечались лишь у части больных активным туберкулезом, но они, как правило, отсутствовали при неактивном и излеченном процессе. Между тем при активном туберкулезе после подкожного введения туберкулина не изменяются существенно уровень липопротеидов, содержание сиаловой кислоты, не появляется С-реактивный белок.

Однако указанными тестами не исчерпываются все возможности определения иммунобиологического состояния организма инфицированного или больного туберкулезом человека. В этой области велись и проводятся поиски других способов исследования. Уже давно пытались изучить влияние in vitro туберкулина на клетки периферической крови, селезенки, лимфатических узлов больных, а также инфицированных или здоровых людей и животных (Rich, Lewis, 1932, и др.). При этом было установлено, что в одних случаях происходит разрушение сенсибилизированных клеток, а в других, наоборот, — их бласттрансформация. Этот феномен связан отчасти с повреждением клеток организма в результате их взаимодействия с антигеном, а также с возможностью пассивного переноса аллергии лейкоцитами крови.

Это обстоятельство побудило нас в 1941 г. изучить в тканевых культурах изменение лейкоцитов крови больных или инфицированных туберкулезом для выявления специфической сенсибилизации организма. При этом мы могли установить, что вскоре после помещения лейкоцитов во флаконы наступает интенсивная миграция главным образом зернистых лейкоцитов. Через 48 ч наряду с зернистыми лейкоцитами, лимфоцитами и моноцитами появляются макрофаги или полибласты Максимова, а иногда и вытянутые фибробластоподобные клетки. Через 3—4 дня зернистые лейкоциты дегенерируют, а количество макрофагов и фибробластоподобных клеток увеличивается. К 5—6-му дню образуются гигантские клетки. После добавления в культуру лейкоцитов микобактерий туберкулеза ускоряется бласттрансформация лейкоцитов больных с благоприятно протекающими формами легочного туберкулеза.

Уже через 24—48 ч в таких случаях, помимо лимфоцитов и моноцитов, можно обнаружить макрофаги, фибробластоподобные и гигантские клетки, которые скопляются вокруг микобактерий, частично подвергающихся фагоцитозу. В дальнейшем образуется синцитиальная ткань, распадающаяся спустя 10—14 дней после начала опыта. При массивной дозе микобактерий туберкулеза происходит замедленное превращение клеточных элементов, которые в дальнейшем быстро разрушаются. У больных с распространенными и неблагоприятно протекающими формами туберкулеза гигантские клетки образуются лишь к 5—6-му дню, а часто уже на 3—4-й День происходит распад клеточных элементов.

Подобные результаты мы получали и в опытах с культурами лейкоцитов в присутствии туберкулина. Установлено, что туберкулин даже в большой концентрации не влияет на развитие лейкоцитов у лиц, не зараженных туберкулезом или клинически здоровых. Но в тех же дозах он вызывает быстрый распад лейкоцитов у больных туберкулезом, в особенности при тяжелых его формах.

Таким образом, изучение клеточных реакций убедило нас в их определенной зависимости от уровня специфической сенсибилизации и реактивности организма. К такому выводу в дальнейшем пришли и другие авторы, пользовавшиеся тем же или разработанными на том же принципе способами исследования. Установлено, например, что микобактерий туберкулеза интенсивно размножаются внутри лейкоцитов здоровых или зараженных вирулентными микобактериями животных. Между тем в тканевых культурах лейкоцитов животных, предварительно вакцинированных БЦЖ, микобактерий не развиваются или размножаются слабо. Выяснилось также, что лейкоциты здоровых животных длительно сохраняются в нормальной плазме в присутствии туберкулина. Между тем лейкоциты туберкулезных животных в тех же условиях разрушаются в течение одного часа. Hall, Scherago (1957) при изучении культуры лейкоцитов от 297 больных туберкулезом и 212 здоровых людей также выявили более высокую сенсибилизацию к туберкулину лейкоцитов больных туберкулезом и здоровых, но инфицированных людей по сравнению с отрицательно реагировавшими на пробу Манту.

В сущности тот же принцип лежит в основе метода, позволяющего определить степень повреждаемости нейтрофилов в присутствии очищенного сухого туберкулина. Если этот показатель (ППН) составляет в норме 0,06—0,09, то при активном туберкулезе он выше в 1,5—3,5 раза.

Для выявления повышенной чувствительности организма и активности туберкулезного процесса исследуют также реакцию торможения миграции лейкоцитов и бласттрансформации лимфоцитов периферической крови in vitro под влиянием туберкулина. Оказывается, что у больных эволютивным и деструктивным туберкулезом замедляется миграция и угнетается иммуноспецифическая бласттрансформация клеточных элементов. Этот феномен не отмечается у здоровых людей. Еще более отчетливо выявляется тот же характер клеточных реакций после подкожного введения туберкулина (20ТЕ). Как показали исследования, проведенные в нашей клинике А. С. Борзенко (1974) на 130 детях и подростках, через 48 ч после впрыскивания туберкулина при активном туберкулезе усиливается торможение миграции лейкоцитов и угнетается бласттрансформация лимфоцитов. Одновременно повышается уровень щелочной фосфатазы нейтрофилов. Эти сдвиги в значительно меньшей степени выражены при излеченном туберкулезе, у инфицированных, но здоровых детей, а также при хронической пневмонии.

По данным автора, эти пробы оказались более чувствительны по сравнению с другими методами туберкулинодиагностики. Тем не менее их диагностическое значение увеличивается при одновременном использовании других туберкулиновых проб, вызывающих, в частности, очаговые реакции, и, конечно, в сочетании с результатами клинико-рентгенологических методов исследования.

Информация на сайте подлежит консультации лечащим врачом и не заменяет очной консультации с ним.
См. подробнее в пользовательском соглашении.

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Инструкция

Торговое наименование

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении).

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/ 0.1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V 04 CF 01.

Показания к применению

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

непереносимость действующего вещества или любого из вспомогательных веществ;

распространенные кожные заболевания;

острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

ревматизм в острой и подострой фазах;

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Во время беременности или лактации

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Использование у лиц с почечной недостаточностью

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

0.1 мл препарата, т.е. 1 доза (2 ТЕ) внутрикожно.

Метод и путь введения

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем место сужения (шейку) ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (контейнеры) упаковку, имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путем погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого применяют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Лекарственный препарат предназначен для применения только в условиях лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1 000, но 1/10 000, но

Общие нарушения и реакции в месте введения:

- боль в месте инъекции;

- дискомфорт в месте инъекции.

- повышение температуры тела >37;

Нарушения со стороны нервной системы:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину.

Нарушения со стороны иммунной системы:

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.1 мл) содержит

активное вещество – аллерген туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.

По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.

По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.

В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный.

На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.

Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.

Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках , скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.

В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на казахском и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).

Сведения о производителе

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

вспомогательные вещества: полисорбат-80, фенол, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ V04CF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85 % растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

Биологические и иммунологические свойства

Активный компонент препарата - аллерген туберкулопротеин вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания к применению

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

- диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

- определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

 отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 - 1 миллиметра);

 сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

 положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;

 гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых - 21 миллиметр и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Побочное действие

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Противопоказания

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

С осторожностью

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ.

По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона.

Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

Пенал со шприцами и иглами не маркируют.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,

тел./факс: (49243) 71 5 52

Держатель регистрационного удостоверения

141700, Россия, Московская область,

г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 «Б».

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ V04CF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Фармакодинамика

Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания к применению

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

Способ применения и дозы

Способ введения – внутрикожно (по Манту). Необходимое количество препарата (0,2 мл) набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпустить излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), которые содержатся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту проводят по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочной реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной – при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

Побочное действие

Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;

- при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до нечасто (от ≥ 1/1000 до единичные (от ≥ 1/10000 до редкие (частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Проба Коха в фтизиатрии. Реакция крови на введение туберкулина.

В части случаев оправдывает себя учет реакций организма на подкожное введение туберкулина в том или ином разведении, т. е. на пробу Коха в различных ее модификациях. При этом взрослым в последнее время вводят большей частью 20 ТЕ. При отрицательном результате Е. И. Щуцкая (1967) рекомендует увеличивать дозу до 50—100 ТЕ. Однако, как показали исследования М. С. Беленького (1971), проведенные на большой группе взрослых, больных активным туберкулезом, практически здоровых и лиц с затяжным субфебрилитетом, при таком повышении дозы туберкулина частота положительных реакций не возрастает адекватно.

Осторожно следует применять подкожную пробу у детей. При подкожном введении туберкулина обычно всегда наблюдается уколочная реакция в виде гиперемии и образования инфильтрата на месте инъекции. Диагностическое значение этой реакции невелико.

Наиболее важное значение в оценке активности процесса имеет очаговая реакция на туберкулин. Ее механизм сложен. Возможно, при этом повышается проницаемость кровеносных капилляров. Данный феномен установлен А. М. Соскиным (1963) с помощью метода радиоактивной индикации при экспериментальном туберкулезе. У больных очаговая реакция выражается увеличением количества мокроты, хрипов, усилением шума трения плевры, появлением перифокального воспаления вокруг очагов или каверны в легких, усилением гноеотделения при свищевых формах периферического лимфаденита, костного туберкулеза или кожной волчанки и др.

Как своеобразную очаговую реакцию можно рассматривать «воспламенение» угасших кожных туберкулиновых проб, произведенных задолго (не менее чем за 2 мес) до последнего введения туберкулина в другой участок кожи. Этот признак, как и очаговую реакцию, В. А. Равич-Щербо (1946) объяснял возобновлением временных рефлекторных связей в соответствующих зонах гиперсенсибилизации, где в результате соприкосновения с туберкулином возможны более яркие и легко вызываемые реакции, чем в других областях организма.

Общая реакция при активном туберкулезе проявляется повышением температуры, головной болью, недомоганием, ломотой в суставах. Помимо этого, у одних больных повышаются межуточный обмен и окислительные процессы, увеличивается диурез (реакция стимуляции), у других, наоборот, понижается интенсивность всех видов обмена веществ и появляется тканевый алкалоз (реакция угнетения). Тот или иной вид общей реакции чаще всего выявляется при эволютивных, реже при малоактивных формах туберкулеза и зависит от дозы туберкулина.

Общая реакция организма на туберкулин проявляется также изменением клеточного состава периферической крови. После впрыскивания под кожу 0,1 мл туберкулина в разведении 1 : 1000 000 у части больных активным туберкулезом спустя 30 мин — 2 ч уменьшается количество эозинофилов (туберкулино-эозинофильная проба Ф. А. Михайлова). Под влиянием введенных таким же способом 20 ТЕ положительная реакция характеризуется увеличением через 24—48 ч количества палочкоядерных нейтрофилов (не менее чем на 6%), уменьшением содержания лимфоцитов (на 10%) и тромбоцитов (на 20%), ускорением РОЭ (на 5 мм и более).

Достоверность этой комплексной гемотуберкулиновой пробы большая при совпадении нескольких ее показателей. Но и эта проба бывает положительной только у части больных активным туберкулезом.

Своеобразной реакцией является туберкулиноглазная, характеризующаяся рефлекторным расширением сосудов на дне глаза после подкожного введения туберкулина. М. А. Клебанов и И. В. Федоровская (1969), В. С. Гавриленко и соавт. (1974) подтвердили чувствительность этой пробы при определении активности туберкулеза. Методика ее не сложна: большим безрефлексным офтальмоскопом с калибровочной приставкой осматривают глазное дно до и через 24 и 48 ч после подкожного впрыскивания 2 или 20 ТЕ. Положительная реакция характеризуется расширением сосудов, гиперемией диска и стушеванностью его границ.

При гиперсенсибилизации под влиянием туберкулина у больных туберкулезом повышается протеолитическая активность крови. Одновременно появляется гипоальбуминемия и относительная гиперглобулинемия. Таких изменений обычно не бывает у клинически здоровых людей или у больных туберкулезом в состоянии нормергии.

Читайте также: