Биопарокс при ангине герпесной

Обновлено: 19.04.2024

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

15.04.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение Ns П N015629/О1 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция).

Регистрационный номер:

Торговое название: БИОПАРОКС ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Описание
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

КОД АТХ: R 02AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci) , пневмококк (Pneumococci) , cnfabkjrjrr (Staphylococci) некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) .
Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью: БИОПАРОКС ® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС ® кормящим женщинам не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Дети: по 2 - 4 ингаляции через рот и/или по 1 - 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС ® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС ® , необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС ® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС ®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:
Ринит, ринофарингит, синусит

Прочистите нос перед использованием препарата.
Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Рис. 3.	Рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки. Трахеиты
Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Общие расстройства и симптомы
Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.
Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота.
Неустановленной частоты: рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.
Со стороны кожных покровов
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Биопарокс ® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ?С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.
10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками- распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»
Франция, произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический
Завод ЭГИС, Венгрия

Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:
30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия
30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-α) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин в основном распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей у взрослых и подростков с 12 лет:

состояние после тонзиллэктомии;

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. «Побочные действия»);

детский возраст до 12 лет (см. «Побочные действия»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком применение препарата Биопарокс ® кормящим женщинам не рекомендуется.

Побочные действия

Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (см. «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: очень часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны органов зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — чиханье; часто — сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко — приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; неустановленной частоты — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).

Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс ® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс ® необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс ® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата Биопарокс ®

1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.

2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2) или желтую, для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

1. Прочистить нос перед использованием препарата.

2. Закрепить желтую насадку на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.

3. Энергично и до упора нажать на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).

Использование препарата через рот (при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите)

Надеть на баллон белую насадку (рис.3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на рис.4. При использовании не следует делать вдох.

Держать баллон вертикально и энергично до упора нажать 4 раза на основание баллона, как указано на рис. 4.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.

Особые указания

Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное в/м введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости в/м инъекцию можно повторить через 15–20 мин.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза. Не распылять препарат в глаза. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Биопарокс ® не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.

Форма выпуска

Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено: Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия.

Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия: 9900, Кёрменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.

Целью настоящего исследования явилось изучение эффективности препарата биопарокс для местного применения в комплексной терапии заболеваний верхних дыхательных путей.

Методика исследования
На базе ЛОП-отделения клиники Челябинской государственной медицинской академии были пролечены 22 пациента: 11 лиц мужского пола и 11 женского в возрасте от 8 до 60 лет (8—15-летних детей обоего пола было 13,63%).

По структуре заболеваемости больные распределились следующим образом: с острым синуситом — 10 (45,45%), с хроническим — 2 (9,09%), с рецидивирующим— 1 (4,54%), с искривлением носовой перегородки — 5 (22,72%), с абсцессом носовой перегородки — 1 (4,54%), с аденоидом — 1 (4,54%) и с хроническим тонзиллитом — 2 (9,09%) пациента.

Среди сопутствующих заболеваний у 2 (9,09%) пациентов отмечен хронический бронхит, у 1 (4,54%) — ликоз легких и еще у 1 (4,54%) — гипертоническая болезнь. В числе обследованных 8 (36,36%) были курильщиками. До терапии биопароксом 10 (45,45%) пациентов лечились в течение 5—7 дней 1—2 раза в год такими антибактериальными препаратами, как флемоксин, амоксиклав, амоксициллин, цефазолин, цефотаксим, сумамед, хемомицин. До начала лечения биопароксом пациенты предъявляли следующие жалобы (табл. 1).

Таблица 1

Жалобы пациентов до начала лечения

Выраженность клинических симптомов

Как видно из табл. 1, симптоматика варьировала от незначительной до выраженной. Кроме субъективной оценки симптомов, выполненный бактериальный посев из очага инфекции до приема биопарокса показал следующие результаты (табл. 2)

Таблица 2

Результаты бактериального посева из очага инфекции

Микроорганизмы	Случай высевания
Staphylococcus aureus 10 6	7
Staphylococcus epidermidis 10 3 —10 7	8
Staphylococcus spp 10 3 —10 4	3
Staphylococcus epidermidis 10 4	1
Зеленящий стрептококк 10 4 —10 7	5
Enterococcus duraus 10 4	1
Enterococcus zymogeus 10 3	1
Neisseria	1
Candida	2

В стандартные схемы лечения перечисленных выше заболеваний был включен биопарокс (микронный аэрозоль 20 мл, 400 доз) для назального применения и для полости рта со средним диаметром частиц меньше 1 мкм, обладающий стабильным спектром антибактериального действия и выраженным противовоспалительным эффектом): по 4 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день и по 4 ингаляции через рот 4 раза в день в течение 2 нед. Системные антибиотики (за исключением случая абсцесса носовой перегородки) не применяли.

Результаты исследования
После курса лечения биопароксом пациенты и врачи оценили результаты терапии следующим образом (табл. 3).

Таблица 3

Результаты лечения по оценкам пациентов и врачей

Кроме того, биопарокс применялся в послеоперационном периоде у 10 (45,45%) пациентов по поводу искривления носовой перегородки, сопровождавшейся хроническим риносинуситом с частыми обострениями.

Состояние послеоперационной раны после применения биопарокса было следующим: в 1-й день после операции кровотечение отсутствовало в 30% случаев, было умеренным — в 70%, на 2-е сутки оно прекратилось у 70% пациентов и стало умеренным у 30%, а на 3-и и последующие сутки прекратилось у всех 100% оперированных.

Отечность слизистой в 1-й день после операции в 50% случаев была умеренной и выраженной; на 2-е сутки у 40% пациентов зафиксирована как выраженная, у 60% — как умеренная. В последующие дни состояние постепенно улучшалось и через 2 нед отечности не было уже у всех 100% оперированных.

Признаки воспаления на 2-е сутки после операции в 50% случаев были выраженными и умеренными, на 3-и сутки отмечена положительная динамика (60% — умеренные и 20% — выраженные или отсутствовали). На 2-й неделе признаков воспаления не зафиксировали в 80% случаев.

По результатам бактериальных посевов на 10-е сутки после лечения биопароксом у 68,68% больных рост патогенной микрофлоры не выявлялся, у 4,54% высеян Staphylococcus aureus, у 4,54% — Staphylococcus epidermidis.

Выводы
Исходя из полученных результатов, можно сделать вывод, что биопарокс, обладая антибактериальной и противовоспалительной активностью, обеспечивает санацию верхних дыхательных путей, нормализует биоценоз носоглотки (что подтверждено результатами бактериальных посевов), уменьшает отек слизистой, воспалительные проявления, опосредованно уменьшает болевой синдром. Положительное влияние препарат оказывает уже на 2—3-е сутки и максимально к 10—14-м суткам лечения. Использование биопарокса (как препарата для местного применения) в составе комплексной терапии заболеваний верхних дыхательных путей сокращает средние сроки лечения вышеперечисленных заболеваний на 3—4 дня. Кроме того, применение биопарокса позволяет сократить использование системных антибиотиков. Опыт применения биопарокса для периоперационной профилактики бактериальных осложнений показал целесообразность дальнейшего применения препарата до и после плановых операций в отоларингологической практике, особенно у пациентов с наличием хронического очага инфекции.

Представлен современный взгляд на причины возникновения рецидивирующих респираторных инфекций (РРИ) у детей, в том числе у детей из групп высокого риска по развитию осложнений: часто болеющие дети (ЧБД), хронические воспалительные заболевания носоглотки, рецидивирующий бронхит, рецидивирующий отит. Проведен ретроспективный анализ многоцентрового исследования (2005) по лечению острых респираторных заболеваний (ОРЗ), проведенного в 38 крупнейших городах 37 регионов Российской Федерации, а также в 4 районных центрах Московской области, в котором приняли участие 2609 ЧБД в возрасте от 3 до 15 лет. Доказана целесообразность включения местного антибактериального препарата фузафунгин (Биопарокс) в лечение ОРЗ у детей с РРИ, что позволяет сократить сроки лечения и, по сути, является превентивной терапией бактериальных осложнений острой респираторной вирусной инфекции.
Ключевые слова: рецидивирующие инфекции респираторного тракта, часто болеющие дети, местная антибактериальная терапия, фузафунгин (Биопарокс).

Author presents current concept of recurrent respiratory infections (RRI) causes in children, including children with increased risk of complications: children with frequent acute respiratory infections (CFRI), chronic nasopharyngeal inflammatory diseases, recurrent bronchitis, recurrent otitis. Retrospective analysis of multi-center trial (2005) investigating results of acute respiratory infections (ARI) treatment was performed in 38 largest centers of 37 Russian regions and in 4 district centers of Moscow region. The study enrolled 2609 CFRI aged 3—15 years. The study proved efficacy of topical antibiotic Fusafungine (Bioparox) in ARI treatment in children with RRI. Its usage permitted to reduce term of treatment and, in fact, prevented bacterial complications in cases of ARI.
Key words: recurrent infections of respiratory tract, children with frequent acute respiratory infections, topical antibiotic therapy, Fusafungine (Bioparox).

Эпизоды острых респираторных заболеваний (ОРЗ) при рецидивирующих респираторных инфекциях (РРИ) у часто болеющих детей (ЧБД) имеют ряд особенностей. Во-первых, инфекции респираторного тракта у этой группы детей носят, как правило, смешанный вирусно-вирусный и вирусно-бактериальный характер, в 60% случаев длятся долго (до 14-16 дней) и чаще приводят к осложнениям. Во-вторых, более 1 /₃ детей (приблизительно 35%) с РРИ имеют хронические заболевания носоглотки (хронический тонзиллит, фарингит, синусит, аденоидит, отит). В-третьих, около 1 /₄ этих детей страдают аллергическими заболеваниями респираторного тракта. В-четвертых, ЧБД, страдающие РРИ, в подростковом возрасте склонны к хроническим заболеваниям желудочно-кишечного тракта, сосудистым дистониям, у них легче развиваются невротические реакции, они быстрее утомляются, хуже учатся.

Соответственно выделяют группу ЧБД, у которых ОРЗ, как правило, протекает в относительно легкой форме и выздоровление происходит в обычные сроки. Осложнения редки. Чаще всего дети этой группы начинают болеть РРИ в конце первого или на втором году жизни. Эта группа ЧБД составляет около 40% детей часто болеющих ОРЗ [1].

Вторая группа ЧБД, составляющая 30-35% всех ЧБД, отличается наличием ЛОР-патологии. Возраст начала повторных ОРЗ - после 2 лет. Дети болеют независимо от факта посещения дошкольных учреждений. С 2-3 лет в течении ОРЗ отмечают чередование обострений и неполных ремиссий, во время которых сохраняется затрудненное носовое дыхание и ночной кашель. При отсутствии лечения или при неадекватном лечении у многих развиваются трахеиты, бронхиты, пневмонии. У родственников этих детей также прослеживается патология ЛОР-органов [2, 3].

Третья группа, приблизительно составляющая 20-25% ЧБД, характеризуется тем, что ОРЗ у них протекают с длительным выздоровлением. После выздоровления у этих детей отмечаются недомогание, снижение аппетита, нарушение ритма сон-бодрствование, бледность кожных покровов. На фоне этих изменений вновь возникает ОРЗ, которое превращает заболевание в волнообразный процесс без полной нормализации состояния. Дети болеют независимо от факта посещения дошкольных учреждений. В анамнезе удается выявить у одного или обоих родителей ребенка склонность к частым респираторным заболеваниям. Предполагается, что причиной такого состояния является генетически обусловленная задержка созревания иммунной системы, но нельзя полностью исключить и первичные парциальные иммунодефициты [4, 5]. Дети, страдающие аллергией, в основном входят в эту группу ЧБД, так как именно у этих детей частые респираторные инфекции протекают более тяжело, период ремиссии непродолжителен и протекает с изменением состояния пациентов, а ОРЗ часто сопровождаются бактериальными осложнениями.

Таким образом, в 40% случаев РРИ не представляют ничего иного, как последовательные вирусные инфекции у детей, что в значительной степени обусловлено возрастным созреванием иммунной системы ребенка.

При сочетании рецидивирующих ОРЗ с ЛОР-патологией на первом месте стоит именно ЛОР-патология: хронический аденоидит, хронический и рецидивирующий тонзиллит, рецидивирующие отиты, рецидивирующие синуситы, а также именно у этих детей отмечаются рецидивирующие бронхиты и даже рецидивирующие пневмонии. Наиболее распространенное международное определение рецидивирующего тонзиллита (ангины) -это 7 или более эпизодов в течение одного года или 10 в течение 2-3 последних лет; рецидивирующий отит - 3 эпизода в течение 6 месяцев или 4 эпизода за год; рецидивирующий синусит - 2 эпизода за год [4, 5]. В отношении пневмонии 2 эпизода за год рассматриваются как рецидивирующие пневмонии при условии, что рентгенография органов грудной клетки была без патологии между этими эпизодами. Что касается рецидивирующих ларингитов и бронхитов, то международных принятых определений по их частоте не существует [4].

Поскольку большинство ОРЗ имеет вирусную природу, то проведение системной антибактериальной терапии в подавляющем большинстве случаев не требуется. Это положение касается как значительного числа заболеваний верхних отделов респираторного тракта, так и острых бронхитов и трахеобронхитов. Многочисленные исследования показали, что назначение системных антибиотиков при респираторной вирусной инфекции не приводит к сокращению сроков лечения и числа осложнений [6, 7].

В то же время в последние годы пристальное внимание привлекли антибактериальные препараты местного действия, к которым относится фузафунгин (Биопарокс) фармацевтической компании «Лаборатории Сервье» (Франция) (регистрационный № П N015629/01 16.07.09). Биопарокс обладает только местным действием, не оказывая системного воздействия на организм. Используется в виде микронизированного аэрозоля, микрочастицы которого диаметром менее 0,5 микрона при введении в носовые ходы проникают в синусы, а при введении в ротовую полость достигают бронхиол. После ингаляционного введения фузафунгин не определяется в плазме, полностью сохраняясь на поверхности слизистых оболочек респираторного тракта.

При использовании Биопарокса 4 раза в сутки в тканях носоглотки достигается концентрация растительного антибиотика фузафунгина от 160 до 240 мкг/л, что вполне достаточно для подавления микробного инфекционного процесса. Антимикробный спектр действия Биопарокса соответствует спектру основных бактериальных возбудителей респираторных заболеваний и их осложнений: Streptococcus spp. группы А, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, некоторые штаммы Neisseria spp., Mycoplasma spp, грибы рода Candida, а также некоторые виды анаэробов [8].

Наряду с антибактериальным действием препарат обладает доказанным противовоспалительным эффектом. Как известно, пусковым моментом патогенеза вирусного ОРЗ являются сосудистые изменения в назофарингеальной области, обусловливающие вазодилатацию, увеличение проницаемости сосудов и экссудацию в слизистой оболочке. Это приводит к отеку тканей, секреции провоспалительных цитокинов и других медиаторов воспаления и изменению секреции, чаще к значительному повышению секреции слизи (гиперсекреция). Воспаление слизистой оболочки назофарингеальной области сопровождается повышением продукции таких медиаторов воспаления, как кинины (брадикинин и простагландины), гистамин, интерлейкины (ИЛ) - 1, 6, 8 и фактор некроза опухоли а (ФНОа), что приводит к активации 1-й фазы воспаления.

Биопарокс способен подавлять секрецию молекул межклеточной адгезии 1-го типа (ICAM-1) макрофагами слизистой оболочки, тем самым способствуя уменьшению продукции и высвобождению медиаторов воспаления. Он также подавляет синтез свободных радикалов кислорода и выброс провоспалительных цитокинов, в том числе ИЛ1, ИЛ6, ФНОа, одновременно стимулируя выработку противовоспалительного ИЛ2 и естественных киллеров.

При лечении Биопароксом следует помнить, что продолжительность курса не должна превышать 10 дней, так как более длительное применение препарата может вызывать нарушение нормального биоценоза верхних отделов респираторного тракта.

Ограничением для использования Биопарокса являются возраст детей до 2,5 лет, индивидуальная непереносимость препарата и бронхоспазм [8].

Назначение местного антибиотика фузафунгина показано при ОРЗ у детей группы высокого риска по развитию осложнений: дети с РРИ (ЧБД), дети с хроническими воспалительными заболеваниями носоглотки, дети с рецидивирующим бронхитом и рецидивирующим отитом. По сути, в данном случае местная антибактериальная терапия играет роль превентивной терапии бактериальных осложнений острой респираторной вирусной инфекции.

Высокая клиническая эффективность использования фузафунгина при ОРЗ у ЧБД была доказана в многоцентровом открытом сравнительном исследовании, которое проводилось в 38 крупнейших городах 37 регионов Российской Федерации, а также в 4 районных центрах Московской области [9].

Под нашим наблюдением в 2005 г. находились 2609 ЧБД в возрасте от 3 до 15 лет, 1907 получали Биопарокс в ходе терапии ОРЗ (основная группа) и 702 (контрольная группа) получали только стандартную терапию ОРЗ, включающую жаропонижающие средства (Парацетамол), витаминные препараты, препараты кальция, местные деконгестанты и при необходимости муколитики и системные антибиотики.

ОРЗ протекали в виде острого ринофарингита, фарингита, тонзиллофарингита нестрептококковой этиологии, ларингита, ларинготрахеита, трахеобронхита и острого простого бронхита. В 40% случаев ОРЗ протекали в легкой форме, у 60% детей ОРЗ имели среднетяжелую форму.

Основная и контрольная группы были рандомизированы по полу, возрасту и частоте сопутствующих заболеваний. По этим характеристикам достоверных различий выявлено не было.

В контрольной группе, в которой больные получали терапию без Биопарокса, были отмечены отчетливо более медленные темпы выздоровления: к 7-му дню лечения выздоровление было достигнуто только у 68,8% пациентов, а у 29,5%, т.е. практически у 1 /₃, отмечалось только улучшение (р<0,00001) (рис. 1).

Рис. 1. Результаты лечения ОРЗ у наблюдаемых больных.

Представляло интерес оценить эффективность терапии к 7-му дню лечения в зависимости от тяжести ОРЗ. Как уже упоминалось, в 40% случаев заболевание у ЧБД протекало легко, а в 60% случаев РРИ имела среднетяжелую форму заболевания (табл. 1).

Таблица 1

Число выздоровевших пациентов к 7-му дню лечения в зависимости от степени тяжести ОРЗ

Степень тяжести ОРЗ	Основная группа	Контрольная группа	р
Легкая	92,4%	74,3%
Среднетяжелая	85,6%	65,4%

Как видно из табл. 1, тяжесть ОРЗ оказывала отчетливое обратное влияние на эффективность терапии вообще, но при включении в лечение Биопарокса при легком течении ОРЗ выздоровление от РРИ достигалось в 92,4% случаев против 74,3% при отсутствии этого препарата в терапии. При среднетяжелом ОРЗ выздоровление к 7-му дню лечения в основной группе отмечалось у 85,6% пациентов, а в контрольной группе - только у 65,4% (p<0,05). Таким образом, в группе детей, получающих Биопарокс, вне зависимости от тяжести ОРЗ вероятность выздоровления в течение 10 дней была достоверно выше, чем в контрольной группе.

При анализе результатов лечения была выявлена четкая зависимость эффективности Биопарокса в терапии ОРЗ от сроков его назначения, при этом было показано, что в обеих группах, как в основной, так и в контрольной, прослеживается одинаковая зависимость эффективности терапии от времени ее начала: при более позднем начале терапии - на 3-и сутки течения ОРЗ эффективность лечения снижалась на 10%. Но при использовании в схеме терапии Биопарокса и назначении его в первые сутки заболевания эффективность лечения ОРЗ достигала 90,6%. При назначении Биопарокса на 3-и сутки ОРЗ она снижалась до 80,7%. В то же время терапия в контрольной группе без включения Биопарокса, даже начатая с первых суток болезни, имела эффективность 72,3%, а начатая на 3-и сутки заболевания составляла только 61,85%, т.е. была явно низкой (табл. 2).

Таблица 2

Эффективность лечения ОРЗ у наблюдаемых больных в зависимости от сроков его назначения

Сроки назначения лечения ОРЗ	Основная группа	Контрольная группа	р
1-й день болезни	90,6%	72,3%
2-й день болезни	86,3%	70,1%
3-й день болезни	80,7%	61,8%

Особый интерес представляла оценка эффективности препарата Биопарокс при лечении рецидивирующих ОРЗ в зависимости от частоты повторных эпизодов ОРЗ в год у детей (рис. 2).

Данные, представленные на рис. 2, свидетельствуют, что включение в терапию ОРЗ Биопарокса достоверно повышает эффективность терапии независимо от степени выраженности повторной заболеваемости ОРЗ при РРИ у детей. Более того, можно отметить даже некоторую тенденцию к повышению клинической эффективности Биопарокса при большей повторяемости эпизодов ОРЗ в течение года у больного. В контрольной группе, наоборот, наблюдалась тенденция к снижению эффективности терапии при увеличении числа эпизодов ОРЗ.

Рис. 2. Эффективность лечения ОРЗ у детей с РРИ в зависимости от частоты повторных эпизодов ОРЗ за год. 1-й столбик - основная группа, 2-й столбик - контрольная группа.

Переносимость препарата Биопарокс в целом была охарактеризована врачами, а также родителями детей и самими больными детьми как отличная и хорошая в подавляющем большинстве случаев. Побочные и нежелательные явления отмечены лишь у 1,9% больных, при этом отмена препарата потребовалась у 7 больных, т.е. в 0,4% случаев.

Таким образом, Биопарокс, включенный в терапию ОРЗ у детей с РРИ, оказывает отчетливое положительное воздействие, сокращая сроки излечения больного от ОРЗ, причем это отмечалось не только при легкой форме ОРЗ, но и при среднетяжелой.

Биопарокс тем активнее оказывает лечебный эффект, чем раньше он назначен от начала ОРЗ, и при назначении в 1-е сутки заболевания его эффективность достигает 90,6%. Хорошее лечебное действие Биопарокса не зависит от того, как часто ребенок болел ОРЗ до его использования. Побочные и нежелательные явления, потребовавшие отмены препарата, отмечены только в 0,4% случаев.

Спустя 5 лет после завершения этого многоцентрового исследования появилось большое количество других научных работ, выполненных как отечественными, так и зарубежными авторами, в которых также подтверждается высокая клиническая эффективность Биопарокса, сделавшая его препаратом первого выбора в лечении РРИ у взрослых и детей, в том числе у ЧБД 11.

ЛИТЕРАТУРА

Как и другие типы ангины, герпесная представляет собой острое инфекционное заболевание. Для нее характерно поражение слизистой горла, миндалин и всей гортани. Отличительная особенность этого типа ангины — появление пузырьков с жидкостью в ротовой полости при заболевании — на нёбе и задней стенки глотки. Как правило, когда эта сыпь становится заметной, и начинается лечение болезни. Что интересно, этот вид ангины никак не связан с герпетическим вирусом (вирусом герпеса), поэтому в медицине можно встретить и другие названия этой болезни: герпесная ангина, афтозная, везикулярная, пузырьковая или более привычные нам тонзиллит или фарингит.

Чаще заболеванию подвержены дети — дошкольники и дети младшего школьного возраста (от трех до десяти лет). У грудничков вероятность заболеть ничтожна мала - благодаря антителам, входящим в состав материнского молока, малыши приобретают иммунитет. Но достаточно часто инфекция встречается и у взрослых людей. У последних лечение проходит тяжелее, так как герпесная инфекция может плотно укорениться в организме взрослого человека.

Возбудителями герпетической ангины являются энтеровирусы Коксаки, а также ECHO-вирусы. Разновидности этих вирусов окружают человека повсеместно. Герпетическая ангина — сезонное заболевание. Пик его приходится на лето и осень.

Герпесная инфекция передается от больного человека к здоровому. Заразить способен даже случайный прохожий. Реже переносчиками являются домашние животные, например, свиньи. Самые распространенные способы заражения — контактный (когда патологическое содержимое носоглотки попадает на руки или в ротовую полость здорового человека) и воздушно-капельный (во время чихания, кашля или при беседе с заболевшим). Встречается и фекально-оральный способ заражения (проникновение через рот). При этом способе заразиться можно через грязные рукопожатия, зараженную еду, соски. Этот способ заражения характерен чаще для детей, так как взрослые более тщательно относятся к соблюдению правил гигиены. Носителем вируса может быть даже пациент, уже идущий на поправку. После излечения пациент еще несколько недель (до месяца) является источником распространения вируса. Контагиозность заболевания настолько велика, что если заболевает один член семьи, с большой вероятностью переболеет каждый.

Попав в организм, инфекция достигает лимфоузлов, откуда болезнь и набирает обороты. После инфекция попадает в кровь и беспрепятственно распространяется дальше по организму, поэтому герпесная ангина развивается очень быстро. Но переболев раз герпесной ангиной, спровоцированной конкретным вирусом, возможность повторно заболеть практически сводится к нулю. При заражении другим штаммом вируса — заболевание может вернуться вновь, и способы лечения будут уже иными.

Симптомы болезни

Первые симптомы появляются не раньше, чем через одну или две недели — таков инкубационный период этой болезни. В начале у больного появляются следующие симптомы:

То есть болезнь начинается как обычный грипп. Затем к общим симптомам добавляются насморк и слюнотечение. Воспаление охватывает всю ротовую полость — появляются красноватые высыпания на задней стенке глотки, затем становятся заметными пузырьки с жидкостью, напоминающие сыпь при герпесе, что значительно упрощает диагностику герпангины. Впоследствии эти пузырьки лопаются, образуя бело-сероватые язвочки. Пузырьки возникают хаотично — в одном месте появляются, в другом уже заживают. Ощущения по рту становятся неприятными и даже болезненными. Больному сложно глотать не только пищу, даже воду. Многие больные, особенно дети, начинают отказываться от еды. Болезнь протекает тяжело не зависимо от возраста пациента. В особо тяжелых случаях и сильно ослабленном иммунитете сыпь может проявиться на стопах, кистях рук и теле.

Если болезнь проходит без осложнений, выздоровление наступает через неделю. К третьему дню после появления первых симптомов жар, как правило, спадает, на пятый день пузырьки начинают лопаться. В момент обострения заболевания больной является очень сильным распространителем вируса, поэтому нужно по максимуму снизить количество контактирующих с ним лиц.

Самостоятельно очень сложно диагностировать герпетическую ангину, так как начало болезни схоже с другими заболеваниями: ОРВИ, кишечные инфекции, грипп и т.д. Поэтому при выявлении первых симптомов необходимо обращаться к врачу-оториноларингологу, который сможет поставить верный диагноз и определить эффективное лечение.

Лечение герпетической ангины

Лечение герпесной ангины у взрослых должно проходить комплексно. Как правило, схема лечения включает следующие меры:

больного изолируют и назначают постельный режим
необходимо обильное питье и полоскание горла отварами трав
строгое соблюдение приема выписанных врачом препаратов для лечения.

Сначала назначают прием антигистаминных препаратов, снимающих отечность, например, «Супрастин» или «Кларитин». Боль в горле эффективно снимают полоскания отварами ромашки, шалфея, коры дуба, настойка календулы, эвкалипта, орошения горла антисептиками («Гексорал», «Тантум-Верде», «Мирамистин», «Ингалипт» и др.) Можно рассасывать пастилки от боли в горле. Полоскать горло рекомендуется через каждый час. При сильном насморке следует промывать носовую полость солевым раствором.

При герпетической ангине нельзя делать ингаляции, прогревания и накладывать компрессы — тепловой эффект только спровоцирует распространение инфекции по организму.

При температуре выше 38°С нужно принимать жаропонижающие средства, например, «Ибупрофен». Антибактериальные средства при обычном течении заболевания не назначаются. Антибиотики вводят в том случае, когда добавляются бактериальные осложнения, например, бронхит или трахеит.

Важно соблюдать особую диету: ничего горячего, острого, твердого, что могло бы раздражать слизистую и без того больное горло. Пища в идеале должна быть жидкообразной. Приготовленное лучше измельчать в пюре.

Если придерживаться четкой схемы лечения и следовать назначениям врача, выздоровление не заставит себя долго ждать, и все неприятные симптомы быстро сойдут на нет.

Герпетическая ангина у беременных.

Герпетическая ангина, как и другие вирусные инфекции, опасны для развития плода особенно в первом триместре беременности. При попадании вируса в кровь матери, нарушается поступление питательных веществ плоду, что замедляет его развитие. Возникает гипоксия, что может привести к заболеваниям сердца и нервной системы. Прием антибиотиков и многих жаропонижающих средств беременным противопоказан. Самолечение или отсутствие его чревато опасными последствиями. Герпетическая ангина — не банальная простуда, сама по себе не пройдет. Как правило, при герпетической ангине у беременных назначаются противовирусные гомеопатические препараты, полоскание горла, обильное теплое питье и строгое соблюдение постельного режима.

Если будущая мама перенесла ангину в самом начале беременности, увеличивается вероятность появления пороков развития плода или выкидыша. Ангина во втором и третьем триместрах грозит преждевременными родами. Нужно сразу же обратиться за помощью к оториноларингологу при появлении малейшего подозрения на герпесную ангину, лечение которой будет проводиться уже под контролем специалиста. Только это поможет избежать тяжелых последствий как для будущей мамы, так и для малыша.

Возможные осложнения и профилактика

Тяжелое течение герпесной ангины может привезти к распространению инфекции по организму и поражению внутренних органов — возникают так называемые осложнения. Самое распространенное осложнение после перенесенной герпесной ангины — это серозный менингит, или воспаление мозга. Болезнь может привести к нарушениям работы сердца и вызвать миокардит, что диагностируется при проведении электрокардиограммы. Заболевания почек (пиелонефрит), печени, геморрагический конъюнктивит — вот лишь неполный список осложнений при поздней диагностике заболевания и запоздалом его лечении. При малейшем подозрении на заболевание — не затягивайте с визитом к врачу!

Предупреждающих заболевание герпангиной вакцин на сегодняшний день не разработано. Во время эпидемии ребенка, по возможности, не водите в детский сад или школу. Взрослым надо стараться избегать мест с большим количеством народа и помнить о правилах гигиены. Как детям, так и взрослым, нужно укреплять иммунитет в целом, питаться правильно и сбалансированно, принимать витамины и закаляться.

Если дома больной, необходимо часто проветривать помещение, а заболевшему выделить индивидуальную посуду, белье и полотенце.

Лечение герпетической ангины в «Лор Клинике Доктора Зайцева»

Многолетний опыт работы специалистов нашей клиники позволяет с уверенностью утверждать, что в стенах «Лор Клиники Доктора Зайцева» вы получите грамотную квалифицированную помощь. Наш прейскурант на процедуры и манипуляции не менялся вот уже 3 года. Профессионализм врачей, доступные цены, современное оборудование и личная ответственность главного врача клиники В.М. Зайцева за выздоровление каждого пациента подкрепляются многочисленными положительными отзывами наших пациентов.

Герпетическая ангина, как правило, заканчивается благоприятно для больного. Чтобы избежать осложнений и неприятных последствий, обращаться за помощью и лечением нужно на ранних ее этапах. Пожалуйста, не затягивайте с визитом к врачу. Обращайтесь к нам — звоните и приходите. Мы вам поможем.

Читайте также: